- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753305
Otsoniterapian vaikutus ienplastiaan
Otsoniterapiasovelluksen vaikutuksen arviointi haavan paranemiseen ienplastian jälkeen
Ienpoiston ja ienplastian jälkeisen otsonihoidon on todettu vähentävän potilaiden kiputasoja ja vaikuttavan positiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata haavan pinnan paranemispotentiaalia ienpoistoleikkauksen ja yläleuan etuosien ienplastialeikkauksen jälkeen klassisen parodontaalipastan (Coe-pak) levittämisen jälkeen aktivoitua happea (Cure 09 Active Oxygen) ja vain klassista parodontaalipastaa (Coe) käyttäen. -pakk).
Tutkimukseen osallistuu 48 yli 18-vuotiasta systeemisesti tervettä yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on ikenen laajentuminen yläleuan etuosassa ja jotka vaativat ienpoistoa ja ienplastia leikkausta ja jotka hakevat Kütahyan terveystieteiden yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan, parodontologian laitokseen ja Izmirin demokratiayliopistoon. Hammaslääketieteen tiedekunta, Parodontologian laitos. Potilaat arvioidaan kahdessa eri ryhmässä testi- ja kontrolliryhmänä leikkauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin suljetun kirjekuoren menetelmällä. Testiryhmä saa parodontaalipastaa (Coe-pak) + otsonihoitoa (aktiivinen happi (Cure 09 Active Oxygen)) ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa vain parodontaalipastaa ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään ienpoisto ja ienplastia samalla toimenpiteellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienten laajentuminen johtaa epäesteettiseen ulkonäköön, lisääntyneeseen alttiuteen parodontaaliin ja halitoosiin vaikeuttamalla plakin hallintaa sekä pureskelu- ja puhehäiriöitä vaikuttamalla toimintakykyyn. Ienpoistoa ja ienplastiaa käytetään sairaiden ienten leikkaukseen tai ienlaajennukseen luomaan ikenelle luonnollinen anatominen muoto ja parantamaan estetiikkaa. Ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen haavakohdassa tapahtuu toissijaista paranemista. Toissijaisesta paranemisesta johtuva verenvuoto ja kipu vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun. Monia erilaisia hoitomenetelmiä, kuten otsonihoitoa, laserhoitoa, antiseptisiä aineita, verihiutaletiivistettä ja yrttituotteita käytetään vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja lisäämään potilaan mukavuutta ienpoiston ja ienplastian jälkeen. Koska otsonikaasu lisää kasvutekijöitä, aktivoi paikallisia antioksidanttimekanismeja ja tukee kudosten korjausta, sen levittäminen haavakohtaan estää leikkauksen jälkeisen infektion ja voi nopeuttaa haavan paranemista. Otsonikaasun paikallisen käytön on raportoitu olevan tehokas haavan paranemisen alkuvaiheissa lisäämällä verisuonten endoteelin kasvutekijän ilmentymisen määrää. Systemaattisessa katsauksessa, jonka tavoitteena oli arvioida otsonihoidon tehokkuutta suun sairauksien, erityisesti suun mukosiitin, joka on vakava syövänhoidon komplikaatio, oireiden vähentämisessä, vahvistettiin, että otsonilla on kipua lievittäviä, anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia. . Tutkimuksessa todettiin, että otsonihoidon soveltaminen ienpoiston ja ienplastian jälkeen vähensi potilaiden kiputasoa ja vaikutti positiivisesti heidän elämänlaatuunsa. Vertaamaan haavan pinnan paranemispotentiaalia ienpoistoleikkauksen ja yläleuan etualueille tehdyn ienplastian jälkeen klassisen parodontaalipastan (Coe-pak) levittämiseen aktivoitua happea käyttäen (Cure 09 Active Oxygen) ja klassisen parodontaalitahnan levitykseen ( Coe-pak) yksin.
Tutkimukseen osallistuu 48 systeemisesti tervettä, systeemisesti tervettä yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on ikenen laajentuminen yläleuan etuosassa ja jotka vaativat ienpoisto- ja ienplastiakirurgiaa ja jotka hakivat Kütahyan terveystieteiden yliopiston hammaslääketieteelliseen tiedekuntaan, parodontologian osastolle ja İzmir Democracy University, Hammaslääketieteen tiedekunta, Department of Parodontologia. Kaikki potilaat kutsutaan uudelleenarviointiin 4 viikkoa vaiheen 1 parodontaalihoidon jälkeen ja leikkaushoitoa suunnitellaan. Kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, ienindeksi, taskun syvyys, verenvuotoindeksi koetuksella ja ikenen liikakasvuindeksi) ja suun terveysvaikutusten profiili-14 kyselylomake tallennetaan ja standardikuvat otetaan ennen leikkausta. Paikallispuudutuksen jälkeen viiltoviiva määritetään merkintäpuristimella tai parodontaalisensorin avulla ienlaajentuman määrän mukaan. Ulkoinen viisto viilto tehdään määritettyä viiltoviivaa pitkin skalpellilla nro 15. Kun viilto on valmis, ympäröivät kudokset puhdistetaan mikrokirurgisilla saksilla. Tämän jälkeen tehdään ienplastia. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään. Testiryhmässä otsonihoidon (Cure 09 Active Oxygen) jälkeiselle toissijaiselle paranemiselle osoitetulle alueelle levitetään parodontaalipastaa (Coe-Pak). Kontrolliryhmässä käytetään vain parodontaalipastaa (Coe-Pak). Leikkauksen jälkeen potilas kirjaa verenvuototilan, päivittäisen analgeetin käytön sekä kivun ja polttamisen visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisten 7 päivän aikana. Vakiokuvat otetaan leikkauksen jälkeisenä aikana, välittömästi laastarin kiinnittämisen jälkeen sekä 7., 14. ja 21. päivänä. Lisäksi kliiniset arvioinnit (parantumisindeksi, tulehdus, modifioitu Manchesterin arpiasteikko, leikkausalueen plakkiindeksi, uudelleenepitelisaatioarviointi ja vasta 7. päivänä plakin kerääntyminen parodontaalitahnaan) kirjataan potilailta 7. 14. ja 21. päivä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seyma Eken
- Puhelinnumero: 05518489820
- Sähköposti: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berceste Güler Ayyıldız
- Puhelinnumero: +05059359207
- Sähköposti: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
- Rekrytointi
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 05518489820
- Sähköposti: seymek.91@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Puhelinnumero: 05518489820
- Sähköposti: seymek.91@gmail.com
-
Päätutkija:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Alatutkija:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Alatutkija:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla yli 18-vuotias
- Systeemisesti terveet yksilöt
- Ienen suureneminen tulehduksesta vähintään 4 hampaassa yläleuan etuosassa
- Vaaka- ja pystysuora ienkasvuindeksi on 1 tai 2
- Ienen paksuus yli 2 mm
- Hyvä suuhygienia
- Ei kliinisen kiintymyksen menetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Perinnöllinen ien fibromatoosi
- Lääkkeiden aiheuttama ienen laajentuminen
- Allergia
- Antibioottiprofylaksia vaativien systeemisten tilojen esiintyminen
- Akuutti ja hoitamaton parodontiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testiryhmä
Parodontaalitahna (Coe-pak) aktiivisella hapella (Cure 09 Active Oxygen) haavan pinnalle ienpoistoleikkauksen ja ienplastialeikkauksen jälkeen, joka levitetään yläleuan etualueille
|
Kaikilta potilailta systeemisen ja hammaslääketieteellisen anamneesin ottamisen jälkeen suoritetaan vaiheen 1 parodontaalihoito ja suun hygieniakoulutusta.
Potilaille kutsutaan 4 viikkoa hoidon jälkeen uudelleenarviointia varten ja leikkaushoito suunnitellaan.
Paikallispuudutuksen jälkeen viiltoviiva määritetään merkintäpuristimella tai parodontaalisensorin avulla ienlaajentuman määrän mukaan.
Ulkoinen viisto viilto tehdään määritettyä viiltoviivaa pitkin skalpellilla numero 15.
Kun viilto on valmis, jäljellä olevat kudokset poistetaan mikrokirurgisilla saksilla.
Sitten tehdään ienplastia.
Ienpoiston ja ienplastian jälkeen leikkauskohta jätetään toissijaista paranemista varten.
Parodontitahnaa (Coe-pak) levitetään otsonihoidon jälkeen toissijaiseen paranemiseen (aktivoitu happi (Cure 09 Active Oxygen)) jääneelle alueelle.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vain parodontaalipasta (Coe-pak) levitys haavan pinnalle ienpoistoleikkauksen ja ienplastialeikkauksen jälkeen yläleuan etualueille
|
Kaikilta potilailta systeemisen ja hammaslääketieteellisen anamneesin ottamisen jälkeen suoritetaan vaiheen 1 parodontaalihoito ja suun hygieniakoulutusta.
Potilaille kutsutaan 4 viikkoa hoidon jälkeen uudelleenarviointia varten ja leikkaushoito suunnitellaan.
Paikallispuudutuksen jälkeen viiltoviiva määritetään merkintäpuristimella tai parodontaalisensorin avulla ienlaajentuman määrän mukaan.
Ulkoinen viisto viilto tehdään määritettyä viiltoviivaa pitkin skalpellilla numero 15.
Kun viilto on valmis, jäljellä olevat kudokset poistetaan mikrokirurgisilla saksilla.
Sitten tehdään ienplastia.
Ienpoiston ja ienplastian jälkeen leikkauskohta jätetään toissijaista paranemista varten.
Leikkauksen jälkeen käytetään vain parodontaalitahnaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen
|
Otsonihoidon vaikutus tulehdukseen mitataan 1 kuukauden seurannassa ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen. Tulehdus 0 = ei tulehdusta,
|
1 kuukauden seuranta ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen
|
|
Ienen ääriviivat
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ienpoiston ja ienplastian jälkeen
|
Otsonihoidon vaikutus ikenien muotoon ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen mitattiin modifioidulla Manchesterin arpiasteikolla 1 kuukauden seurannassa. Muokattu Manchesterin arpiasteikko (käytetään ienvärin, ääriviivojen ja vääristymien arvioimiseen) Haavan väri verrattuna viereiseen limakalvoon 0 = täydellinen istuvuus 1 = lievä poikkeama pistemäärä 2 = ilmeinen yhteensopimattomuus Haavan ääriviivat verrattuna ympäröivien kudosten pistemäärä 0 = samanlainen pistemäärä 1 = hieman kohonnut tai painunut pistemäärä 2 = hypertrofinen Haavan vääristymä 0 = ei vääristymäpisteet 1 = lievä vääristymä 2 = ilmeinen vääristymä Kolmen kategorian pistemäärät yhteensä osoittavat haavan paranemispistemäärän, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa paranemista. |
1 kuukauden seuranta ienpoiston ja ienplastian jälkeen
|
|
Re-epitelisaatioarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen
|
Mitataan otsonihoidon vaikutusta uusiutuviin epitelisaatioihin ienpoisto- ja ienplastialeikkausten jälkeen toluidiinisinisellä tai 3 % H2O2:lla otettuilla intraoraalisilla valokuvilla 1 kuukauden seurannassa.
|
1 kuukauden seuranta ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen
|
|
Ienten vääristymä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ienpoiston ja ienplastian jälkeen
|
Mitataan otsonihoidon vaikutus ienhäiriöihin modifioidulla Manchesterin arpiasteikolla ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen 1 kuukauden seurannassa. Muokattu Manchesterin arpiasteikko (käytetään ienvärin, ääriviivojen ja vääristymien arvioimiseen) Haavan väri verrattuna viereiseen limakalvoon 0 = täydellinen istuvuus 1 = lievä poikkeama pistemäärä 2 = ilmeinen yhteensopimattomuus Haavan ääriviivat verrattuna ympäröivien kudosten pistemäärä 0 = samanlainen pistemäärä 1 = hieman kohonnut tai painunut pistemäärä 2 = hypertrofinen Haavan vääristymä 0 = ei vääristymäpisteet 1 = lievä vääristymä 2 = ilmeinen vääristymä Kolmen kategorian pistemäärät yhteensä osoittavat haavan paranemispistemäärän, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa paranemista. |
1 kuukauden seuranta ienpoiston ja ienplastian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta ienpoiston ja ienplastian jälkeen
|
Otsonihoidon vaikutus haavan paranemiseen ienpoisto- ja ienplastialeikkauksen jälkeen mitataan 1 kuukauden seurannassa visuaalisella analogisella asteikolla potilaan elämänlaatuun.
|
1 kuukauden seuranta ienpoiston ja ienplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-15/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .