- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753305
Het effect van ozontherapie op gingivoplastiek
Evaluatie van het effect van ozontherapie op wondgenezing na gingivoplastiek
Het is gebleken dat ozontherapie na gingivectomie en gingivoplastiek de pijn bij patiënten vermindert en een positieve invloed heeft op hun levenskwaliteit. Deze studie had tot doel het genezingspotentieel van het wondoppervlak te vergelijken na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie toegepast op de voorste maxillaire gebieden met klassieke parodontale pasta-applicatie (Coe-pak) met behulp van actieve zuurstof (Cure 09 Active Oxygen) en klassieke parodontale pasta-applicatie alleen (Coe-pak). -pak).
De studie omvat 48 systemisch gezonde patiënten ouder dan 18 jaar met gingivale vergroting in het voorste maxillaire gebied, waarvoor gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie nodig zijn, die zich hebben aangemeld bij de Kütahya Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie en de Izmir Democratie Universiteit, Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Patiënten zullen na de operatie in twee verschillende groepen worden geëvalueerd als test- en controlegroep. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in onderzoeksgroepen door middel van de gesloten-envelopmethode. De testgroep krijgt parodontale pasta (Coe-pak) + ozontherapie (actieve zuurstof (Cure 09 Active Oxygen)) na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie, terwijl de controlegroep na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie alleen parodontale pasta krijgt. Alle patiënten zullen gingivectomie en gingivoplastie ondergaan met dezelfde procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandvleesvergroting leidt tot een onesthetisch uiterlijk, een verhoogde vatbaarheid voor parodontitis en halitose doordat het moeilijk wordt tandplak onder controle te houden, en kauw- en spraakstoornissen doordat de functionele functie wordt aangetast. Gingivectomie en gingivoplastiek worden gebruikt voor het wegsnijden van ziek tandvlees of gingivale vergroting om een natuurlijke anatomische vorm van het tandvlees te creëren en de esthetiek te verbeteren. Na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie vindt secundaire genezing plaats op de wondlocatie. Bloedingen en pijn als gevolg van secundaire genezing hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. Er worden veel verschillende behandelmethoden toegepast, zoals ozontherapie, lasertherapie, antiseptische middelen, bloedplaatjesconcentraat en kruidenproducten om postoperatieve complicaties te verminderen en het comfort van de patiënt na gingivectomie en gingivoplastiek te vergroten. Omdat ozongas de groeifactoren verhoogt, lokale antioxidantmechanismen activeert en weefselherstel ondersteunt, voorkomt de toepassing ervan op de wondlocatie postoperatieve infectie en kan het de wondgenezing versnellen. Er is gerapporteerd dat topische toepassing van ozongas effectief is in de vroege stadia van wondgenezing door de hoeveelheid expressie van vasculaire endotheliale groeifactor te verhogen. In een systematische review gericht op het evalueren van de effectiviteit van ozontherapie bij het verminderen van de symptomen van mondziekten, vooral orale mucositis, wat een ernstige complicatie is van de behandeling van kanker, werd bevestigd dat ozon pijnstillende, ontstekingsremmende, antimicrobiële en regeneratieve eigenschappen heeft. . Uit een onderzoek bleek dat de toepassing van ozontherapie na gingivectomie en gingivoplastiek de pijn bij patiënten verminderde en hun levenskwaliteit positief beïnvloedde. Om het genezingspotentieel van het wondoppervlak te vergelijken na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie toegepast op de voorste maxillaire gebieden met de toepassing van klassieke parodontale pasta (Coe-pak) met behulp van actieve zuurstof (Cure 09 Active Oxygen) en met de toepassing van klassieke parodontale pasta ( Coepak) alleen.
Aan het onderzoek zullen 48 systemisch gezonde, systemisch gezonde patiënten ouder dan 18 jaar deelnemen, met gingivale vergroting in het voorste maxillaire gebied, waarvoor gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie nodig zijn. Zij hebben zich aangemeld bij de Kütahya Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie en İzmir Democracy University, Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie. Alle patiënten worden 4 weken na fase 1-parodontale behandeling opgeroepen voor herevaluatie en er zal een chirurgische behandeling worden gepland. Klinische metingen (plaque-index, gingivale index, pocketdiepte, bloedingsindex bij sonderen en gingivale overgroei-index) en de vragenlijst over de impact op de mondgezondheid zullen worden opgenomen en er zullen standaardfoto's worden gemaakt vóór de operatie. Na lokale anesthesie wordt de incisielijn bepaald met een markeerpers of parodontale sonde, afhankelijk van de mate van tandvleesvergroting. Er wordt een externe afgeschuinde incisie gemaakt langs de bepaalde incisielijn met een scalpel nr. 15. Zodra de incisie is voltooid, worden de omliggende weefsels gereinigd met een microchirurgische schaar. Hierna zal gingivoplastiek worden uitgevoerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep. In de testgroep wordt parodontale pasta (Coe-Pak) aangebracht op het gebied dat bestemd is voor secundaire genezing na ozontherapie (Cure 09 Active Oxygen). In de controlegroep wordt alleen parodontale pasta (Coe-Pak) aangebracht. Postoperatief registreert de patiënt de bloedingsstatus, het dagelijks gebruik van pijnstillers, de pijn en het brandende gevoel met een visuele analoge schaal gedurende de eerste 7 dagen. Er worden standaardfoto's gemaakt in de postoperatieve periode, onmiddellijk na het plaatsen van de pleister en op de 7e, 14e en 21e dag. Bovendien zullen klinische evaluaties (genezingsindex, ontsteking, gewijzigde Manchester-littekenschaal, plaque-index van chirurgische gebieden, evaluatie van her-epithelisatie en alleen op de zevende dag, ophoping van tandplak in de parodontale pasta) worden geregistreerd van de patiënten op de zevende dag. 14e en 21e dag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seyma Eken
- Telefoonnummer: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefoonnummer: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
- Werving
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Contact:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Telefoonnummer: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18 jaar
- Systemisch gezonde individuen
- Tandvleesvergroting als gevolg van ontsteking in ten minste 4 tanden in het voorste maxillaire gebied
- Horizontale en verticale gingivale groei-indexscore van 1 of 2
- Tandvleesdikte meer dan 2 mm
- Goede mondhygiëne
- Geen verlies van klinische gehechtheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Erfelijke gingivale fibromatose
- Door geneesmiddelen geïnduceerde gingivale vergroting
- Allergie
- Aanwezigheid van systemische aandoeningen die antibioticaprofylaxe vereisen
- Acute en onbehandelde parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Testgroep
Aanbrengen van parodontale pasta (Coe-pak) met actieve zuurstof (Cure 09 Active Oxygen) op het wondoppervlak na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie toegepast op de voorste maxillaire gebieden
|
Nadat bij alle patiënten een systemische en tandheelkundige anamnese is afgenomen, wordt fase 1-parodontale behandeling uitgevoerd en wordt voorlichting over mondhygiëne gegeven.
Patiënten worden 4 weken na de behandeling gebeld voor herevaluatie en een chirurgische behandeling wordt gepland.
Na lokale anesthesie wordt de incisielijn bepaald met een markeerpers of parodontale sonde, afhankelijk van de mate van tandvleesvergroting.
Er wordt een externe schuine incisie gemaakt langs de bepaalde incisielijn met een scalpel nummer 15.
Nadat de incisie is voltooid, worden de resterende weefsels verwijderd met behulp van een microchirurgische schaar.
Vervolgens wordt gingivoplastiek uitgevoerd.
Na gingivectomie en gingivoplastiek wordt de operatieplaats verlaten voor secundaire genezing.
Parodontale pasta (Coe-pak) wordt aangebracht op het gebied dat overblijft voor secundaire genezing na ozontherapie (geactiveerde zuurstof (Cure 09 Active Oxygen))
|
|
Ander: Controlegroep
Alleen toepassing van parodontale pasta (Coe-pak) op het wondoppervlak na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie toegepast op de voorste maxillaire gebieden
|
Nadat bij alle patiënten een systemische en tandheelkundige anamnese is afgenomen, wordt fase 1-parodontale behandeling uitgevoerd en wordt voorlichting over mondhygiëne gegeven.
Patiënten worden 4 weken na de behandeling gebeld voor herevaluatie en een chirurgische behandeling wordt gepland.
Na lokale anesthesie wordt de incisielijn bepaald met een markeerpers of parodontale sonde, afhankelijk van de mate van tandvleesvergroting.
Er wordt een externe schuine incisie gemaakt langs de bepaalde incisielijn met een scalpel nummer 15.
Nadat de incisie is voltooid, worden de resterende weefsels verwijderd met behulp van een microchirurgische schaar.
Vervolgens wordt gingivoplastiek uitgevoerd.
Na gingivectomie en gingivoplastiek wordt de operatieplaats verlaten voor secundaire genezing.
Na de operatie wordt alleen parodontale pasta aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie
|
Het effect van ozontherapie op ontstekingen zal worden gemeten tijdens de follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie. Ontsteking 0=geen ontsteking,
|
Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie
|
|
Tandvleescontour
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingiplastiek
|
Het effect van ozontherapie op de gingivacontour na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie werd gemeten met behulp van de Modified Manchester Scar Scale na 1 maand follow-up. Gemodificeerde Manchester Scar Scale (gebruikt om de kleur, contour en vervorming van het tandvlees te beoordelen) De kleur van de wond vergeleken met de aangrenzende mucosascore 0= score voor perfecte pasvorm 1= score voor lichte niet-naleving 2= duidelijke incompatibiliteit De contour van de wond vergeleken met score van de omliggende weefsels 0= vergelijkbare score 1= licht verhoogde of ingedeukte score 2= hypertrofische wondvervormingsscore 0= geen vervormingsscore 1= lichte vervormingsscore 2= duidelijke vervorming Het totaal van de scores in de drie categorieën geeft de score voor wondgenezing aan, de totale score varieert van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere genezing aangeven. |
Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingiplastiek
|
|
Evaluatie van her-epithelisatie
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie
|
Om het effect van ozontherapie op re-epithelialisatie te meten na gingivectomie en gingivoplastiekoperaties met toluidineblauw of 3% H2O2 intraorale foto's na 1 maand follow-up.
|
Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie
|
|
Gingivale vervorming
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingiplastiek
|
Om het effect van ozontherapie op tandvleesvervorming te meten via de Modified Manchester Scar Scale na gingivectomie en gingivoplastiechirurgie na 1 maand follow-up. Gemodificeerde Manchester Scar Scale (gebruikt om de kleur, contour en vervorming van het tandvlees te beoordelen) De kleur van de wond vergeleken met de aangrenzende mucosascore 0= score voor perfecte pasvorm 1= score voor lichte niet-naleving 2= duidelijke incompatibiliteit De contour van de wond vergeleken met score van de omliggende weefsels 0= vergelijkbare score 1= licht verhoogde of ingedeukte score 2= hypertrofische wondvervormingsscore 0= geen vervormingsscore 1= lichte vervormingsscore 2= duidelijke vervorming Het totaal van de scores in de drie categorieën geeft de score voor wondgenezing aan, de totale score varieert van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere genezing aangeven. |
Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingiplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingiplastiek
|
Het effect van ozontherapie op de wondgenezing na gingivectomie en gingivoplastiekchirurgie zal na 1 maand follow-up worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal op de levenskwaliteit van de patiënt.
|
Follow-up van 1 maand na gingivectomie en gingiplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-15/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol
Statistisch Analyseplan (SAP)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .