- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753305
L'effet de la thérapie à l'ozone sur la gingivoplastie
Évaluation de l'effet de l'application de la thérapie à l'ozone sur la cicatrisation des plaies après une gingivoplastie
Il a été démontré que la thérapie à l'ozone après une gingivectomie et une gingivoplastie réduit les niveaux de douleur des patients et a un impact positif sur leur qualité de vie. Cette étude visait à comparer le potentiel de cicatrisation de la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquées aux régions antérieures maxillaires avec l'application de pâte parodontale classique (Coe-pak) utilisant de l'oxygène activé (Cure 09 Active Oxygen) et l'application de pâte parodontale classique uniquement (Coe-pak). -pak).
L'étude inclura 48 patients systémiquement sains âgés de plus de 18 ans présentant une hypertrophie gingivale dans la région antérieure maxillaire, nécessitant une gingivectomie et une gingivoplastie, qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie et Université de la démocratie d'Izmir, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie. Les patients seront évalués dans deux groupes différents en tant que groupe test et groupe témoin après la chirurgie. Les patients seront répartis au hasard en groupes d'étude par la méthode de l'enveloppe fermée. Le groupe test recevra une pâte parodontale (Coe-pak) + une thérapie à l'ozone (oxygène actif (Cure 09 Active Oxygen)) après une gingivectomie et une chirurgie de gingivoplastie, tandis que le groupe témoin ne recevra que une pâte parodontale après une gingivectomie et une chirurgie de gingivoplastie. Tous les patients subiront une gingivectomie et une gingivoplastie avec la même procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertrophie gingivale entraîne une apparence inesthétique, une susceptibilité accrue aux maladies parodontales et à l'halitose en rendant difficile le contrôle de la plaque dentaire, ainsi que des troubles de la mastication et de la parole en affectant la fonction fonctionnelle. La gingivectomie et la gingivoplastie sont utilisées pour l'excision d'une gencive malade ou une hypertrophie gingivale afin de créer une forme anatomique naturelle de la gencive et d'améliorer l'esthétique. Après une gingivectomie et une gingivoplastie, une cicatrisation secondaire se produit au niveau de la plaie. Les saignements et les douleurs résultant d'une cicatrisation secondaire affectent négativement la qualité de vie du patient. De nombreuses méthodes de traitement différentes telles que l'ozonothérapie, la thérapie au laser, les agents antiseptiques, le concentré plaquettaire et les produits à base de plantes sont appliquées pour réduire les complications postopératoires et augmenter le confort du patient après une gingivectomie et une gingivoplastie. Étant donné que l'ozone augmente les facteurs de croissance, active les mécanismes antioxydants locaux et favorise la réparation des tissus, son application sur le site de la plaie prévient l'infection postopératoire et peut accélérer la cicatrisation de la plaie. L'application topique d'ozone gazeux s'est avérée efficace dans les premiers stades de la cicatrisation des plaies en augmentant la quantité d'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire. Dans une revue systématique visant à évaluer l'efficacité de l'ozonothérapie pour réduire les symptômes des maladies bucco-dentaires, en particulier la mucite buccale, qui est une complication grave du traitement du cancer, il a été confirmé que l'ozone possède des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et régénératrices. . Dans une étude, il a été constaté que l’application de l’ozonothérapie après une gingivectomie et une gingivoplastie réduisait les niveaux de douleur des patients et affectait positivement leur qualité de vie. Comparer le potentiel de cicatrisation de la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquées aux régions antérieures maxillaires avec l'application de pâte parodontale classique (Coe-pak) utilisant de l'oxygène activé (Cure 09 Active Oxygen) et avec l'application de pâte parodontale classique ( Coe-pak) seul.
L'étude inclura 48 patients systémiquement sains et systémiquement sains âgés de plus de 18 ans, présentant une hypertrophie gingivale dans la région antérieure maxillaire, nécessitant une gingivectomie et une gingivoplastie, qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie et Université démocratique d'Izmir, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie. Tous les patients seront convoqués pour une réévaluation 4 semaines après le traitement parodontal de phase 1 et un traitement chirurgical sera planifié. Mesures cliniques (indice de plaque, indice gingival, profondeur de poche, indice de saignement au sondage et indice de prolifération gingivale) et le questionnaire sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 sera enregistré et des photographies standard seront prises avant la chirurgie. Après anesthésie locale, la ligne d'incision sera déterminée avec une presse à marquer ou une sonde parodontale en fonction de l'ampleur de l'élargissement gingival. Une incision biseautée externe sera pratiquée le long de la ligne d'incision déterminée avec un scalpel n°15. Une fois l'incision terminée, les tissus environnants seront nettoyés à l'aide de ciseaux microchirurgicaux. Suite à cela, une gingivoplastie sera réalisée. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe test, soit dans le groupe témoin. Dans le groupe test, une pâte parodontale (Coe-Pak) sera appliquée sur la zone désignée pour la cicatrisation secondaire après l'ozonothérapie (Cure 09 Active Oxygen). Dans le groupe témoin, seule la pâte parodontale (Coe-Pak) sera appliquée. En postopératoire, le patient enregistrera l'état hémorragique, l'utilisation quotidienne d'analgésiques et la douleur et les brûlures avec une échelle visuelle analogique pendant les 7 premiers jours. Des photographies standards seront prises en période postopératoire, immédiatement après la pose du patch et aux 7ème, 14ème et 21ème jours. De plus, des évaluations cliniques (indice de cicatrisation, inflammation, échelle de cicatrice de Manchester modifiée, indice de plaque de la zone chirurgicale, évaluation de la réépithélialisation et seulement le 7ème jour, accumulation de plaque dans la pâte parodontale) seront enregistrées chez les patients le 7, 14ème et 21ème jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seyma Eken
- Numéro de téléphone: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berceste Güler Ayyıldız
- Numéro de téléphone: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
- Recrutement
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Contact:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
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Contact:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Numéro de téléphone: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
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Chercheur principal:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
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Sous-enquêteur:
- Seyma Eken, Lect. Dr
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Sous-enquêteur:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- avoir plus de 18 ans
- Individus systémiquement sains
- Hypertrophie gingivale due à une inflammation d'au moins 4 dents dans la région antérieure maxillaire
- Score d’indice de croissance gingivale horizontale et verticale de 1 ou 2
- Épaisseur gingivale supérieure à 2 mm
- Bonne hygiène bucco-dentaire
- Aucune perte d’attachement clinique
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Fibromatose gingivale héréditaire
- Hypertrophie gingivale induite par les médicaments
- Allergie
- Présence de conditions systémiques nécessitant une prophylaxie antibiotique
- Parodontite aiguë et non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de tests
Application de pâte parodontale (Coe-pak) utilisant de l'oxygène actif (Cure 09 Active Oxygen) sur la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquée sur les régions antérieures maxillaires
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Après avoir pris l'anamnèse systémique et dentaire de tous les patients, un traitement parodontal de phase 1 sera effectué et une éducation à l'hygiène bucco-dentaire sera dispensée.
Les patients seront appelés 4 semaines après le traitement pour une réévaluation et un traitement chirurgical sera planifié.
Après anesthésie locale, la ligne d'incision sera déterminée avec une presse à marquer ou une sonde parodontale en fonction de l'ampleur de l'élargissement gingival.
Une incision externe en biseau sera pratiquée le long de la ligne d'incision déterminée avec un scalpel numéro 15.
Une fois l'incision terminée, les tissus restants seront retirés à l'aide de ciseaux microchirurgicaux.
Ensuite, une gingivoplastie sera réalisée.
Après la gingivectomie et la gingivoplastie, le site chirurgical sera laissé pour une cicatrisation secondaire.
Une pâte parodontale (Coe-pak) sera appliquée sur la zone laissée pour la cicatrisation secondaire après l'ozonothérapie (oxygène activé (Cure 09 Active Oxygen))
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Autre: Groupe témoin
Uniquement application de pâte parodontale (Coe-pak) sur la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquée aux régions antérieures maxillaires
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Après avoir pris l'anamnèse systémique et dentaire de tous les patients, un traitement parodontal de phase 1 sera effectué et une éducation à l'hygiène bucco-dentaire sera dispensée.
Les patients seront appelés 4 semaines après le traitement pour une réévaluation et un traitement chirurgical sera planifié.
Après anesthésie locale, la ligne d'incision sera déterminée avec une presse à marquer ou une sonde parodontale en fonction de l'ampleur de l'élargissement gingival.
Une incision externe en biseau sera pratiquée le long de la ligne d'incision déterminée avec un scalpel numéro 15.
Une fois l'incision terminée, les tissus restants seront retirés à l'aide de ciseaux microchirurgicaux.
Ensuite, une gingivoplastie sera réalisée.
Après la gingivectomie et la gingivoplastie, le site chirurgical sera laissé pour une cicatrisation secondaire.
Seule une pâte parodontale sera appliquée après l’intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation gingivale
Délai: Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie
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L'effet de l'ozonothérapie sur l'inflammation sera mesuré au cours du suivi d'un mois après la gingivectomie et la chirurgie de gingivoplastie. Inflammation 0 = pas d'inflammation,
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Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie
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Contour gingival
Délai: Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
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L'effet de l'ozonothérapie sur le contour gingival après une gingivectomie et une gingivoplastie a été mesuré à l'aide de l'échelle de cicatrice de Manchester modifiée lors d'un suivi d'un mois. Échelle de cicatrice de Manchester modifiée (utilisée pour évaluer la couleur, le contour et la distorsion gingivale) La couleur de la plaie par rapport à la muqueuse adjacente score 0= score d'ajustement parfait 1= léger score de non-conformité 2= incompatibilité évidente Le contour de la plaie par rapport à les tissus environnants score 0= score similaire 1= score légèrement surélevé ou en retrait 2= hypertrophique Score de distorsion de la plaie 0= pas de distorsion score 1= score de légère distorsion 2= distorsion évidente Le total des scores dans les trois Les catégories indiquent le score de cicatrisation de la plaie, le score total varie de 0 à 6, les scores les plus faibles indiquant une meilleure cicatrisation. |
Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
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Évaluation de la réépithélialisation
Délai: Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie
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Mesurer l'effet de l'ozonothérapie sur la réépithélialisation après des chirurgies de gingivectomie et de gingivoplastie avec du bleu de toluidine ou des photographies intra-orales à 3 % de H2O2 à un mois de suivi.
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Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie
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Distorsion gingivale
Délai: Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
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Mesurer l'effet de l'ozonothérapie sur la distorsion gingivale via l'échelle de cicatrice de Manchester modifiée après une gingivectomie et une gingivoplastie à 1 mois de suivi. Échelle de cicatrice de Manchester modifiée (utilisée pour évaluer la couleur, le contour et la distorsion gingivale) La couleur de la plaie par rapport à la muqueuse adjacente score 0= score d'ajustement parfait 1= léger score de non-conformité 2= incompatibilité évidente Le contour de la plaie par rapport à les tissus environnants score 0= score similaire 1= score légèrement surélevé ou en retrait 2= hypertrophique Score de distorsion de la plaie 0= pas de distorsion score 1= score de légère distorsion 2= distorsion évidente Le total des scores dans les trois Les catégories indiquent le score de cicatrisation de la plaie, le score total varie de 0 à 6, les scores les plus faibles indiquant une meilleure cicatrisation. |
Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie du patient
Délai: Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
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L'effet de l'ozonothérapie sur la cicatrisation des plaies après une gingivectomie et une chirurgie de gingivoplastie sera mesuré à 1 mois de suivi à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur la qualité de vie du patient.
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Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-15/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Protocole d'étude
Plan d'analyse statistique (SAP)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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