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L'effet de la thérapie à l'ozone sur la gingivoplastie

4 septembre 2025 mis à jour par: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Évaluation de l'effet de l'application de la thérapie à l'ozone sur la cicatrisation des plaies après une gingivoplastie

Il a été démontré que la thérapie à l'ozone après une gingivectomie et une gingivoplastie réduit les niveaux de douleur des patients et a un impact positif sur leur qualité de vie. Cette étude visait à comparer le potentiel de cicatrisation de la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquées aux régions antérieures maxillaires avec l'application de pâte parodontale classique (Coe-pak) utilisant de l'oxygène activé (Cure 09 Active Oxygen) et l'application de pâte parodontale classique uniquement (Coe-pak). -pak).

L'étude inclura 48 patients systémiquement sains âgés de plus de 18 ans présentant une hypertrophie gingivale dans la région antérieure maxillaire, nécessitant une gingivectomie et une gingivoplastie, qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie et Université de la démocratie d'Izmir, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie. Les patients seront évalués dans deux groupes différents en tant que groupe test et groupe témoin après la chirurgie. Les patients seront répartis au hasard en groupes d'étude par la méthode de l'enveloppe fermée. Le groupe test recevra une pâte parodontale (Coe-pak) + une thérapie à l'ozone (oxygène actif (Cure 09 Active Oxygen)) après une gingivectomie et une chirurgie de gingivoplastie, tandis que le groupe témoin ne recevra que une pâte parodontale après une gingivectomie et une chirurgie de gingivoplastie. Tous les patients subiront une gingivectomie et une gingivoplastie avec la même procédure

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertrophie gingivale entraîne une apparence inesthétique, une susceptibilité accrue aux maladies parodontales et à l'halitose en rendant difficile le contrôle de la plaque dentaire, ainsi que des troubles de la mastication et de la parole en affectant la fonction fonctionnelle. La gingivectomie et la gingivoplastie sont utilisées pour l'excision d'une gencive malade ou une hypertrophie gingivale afin de créer une forme anatomique naturelle de la gencive et d'améliorer l'esthétique. Après une gingivectomie et une gingivoplastie, une cicatrisation secondaire se produit au niveau de la plaie. Les saignements et les douleurs résultant d'une cicatrisation secondaire affectent négativement la qualité de vie du patient. De nombreuses méthodes de traitement différentes telles que l'ozonothérapie, la thérapie au laser, les agents antiseptiques, le concentré plaquettaire et les produits à base de plantes sont appliquées pour réduire les complications postopératoires et augmenter le confort du patient après une gingivectomie et une gingivoplastie. Étant donné que l'ozone augmente les facteurs de croissance, active les mécanismes antioxydants locaux et favorise la réparation des tissus, son application sur le site de la plaie prévient l'infection postopératoire et peut accélérer la cicatrisation de la plaie. L'application topique d'ozone gazeux s'est avérée efficace dans les premiers stades de la cicatrisation des plaies en augmentant la quantité d'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire. Dans une revue systématique visant à évaluer l'efficacité de l'ozonothérapie pour réduire les symptômes des maladies bucco-dentaires, en particulier la mucite buccale, qui est une complication grave du traitement du cancer, il a été confirmé que l'ozone possède des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et régénératrices. . Dans une étude, il a été constaté que l’application de l’ozonothérapie après une gingivectomie et une gingivoplastie réduisait les niveaux de douleur des patients et affectait positivement leur qualité de vie. Comparer le potentiel de cicatrisation de la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquées aux régions antérieures maxillaires avec l'application de pâte parodontale classique (Coe-pak) utilisant de l'oxygène activé (Cure 09 Active Oxygen) et avec l'application de pâte parodontale classique ( Coe-pak) seul.

L'étude inclura 48 patients systémiquement sains et systémiquement sains âgés de plus de 18 ans, présentant une hypertrophie gingivale dans la région antérieure maxillaire, nécessitant une gingivectomie et une gingivoplastie, qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie et Université démocratique d'Izmir, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie. Tous les patients seront convoqués pour une réévaluation 4 semaines après le traitement parodontal de phase 1 et un traitement chirurgical sera planifié. Mesures cliniques (indice de plaque, indice gingival, profondeur de poche, indice de saignement au sondage et indice de prolifération gingivale) et le questionnaire sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 sera enregistré et des photographies standard seront prises avant la chirurgie. Après anesthésie locale, la ligne d'incision sera déterminée avec une presse à marquer ou une sonde parodontale en fonction de l'ampleur de l'élargissement gingival. Une incision biseautée externe sera pratiquée le long de la ligne d'incision déterminée avec un scalpel n°15. Une fois l'incision terminée, les tissus environnants seront nettoyés à l'aide de ciseaux microchirurgicaux. Suite à cela, une gingivoplastie sera réalisée. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe test, soit dans le groupe témoin. Dans le groupe test, une pâte parodontale (Coe-Pak) sera appliquée sur la zone désignée pour la cicatrisation secondaire après l'ozonothérapie (Cure 09 Active Oxygen). Dans le groupe témoin, seule la pâte parodontale (Coe-Pak) sera appliquée. En postopératoire, le patient enregistrera l'état hémorragique, l'utilisation quotidienne d'analgésiques et la douleur et les brûlures avec une échelle visuelle analogique pendant les 7 premiers jours. Des photographies standards seront prises en période postopératoire, immédiatement après la pose du patch et aux 7ème, 14ème et 21ème jours. De plus, des évaluations cliniques (indice de cicatrisation, inflammation, échelle de cicatrice de Manchester modifiée, indice de plaque de la zone chirurgicale, évaluation de la réépithélialisation et seulement le 7ème jour, accumulation de plaque dans la pâte parodontale) seront enregistrées chez les patients le 7, 14ème et 21ème jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
        • Recrutement
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contact:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
          • Numéro de téléphone: 05518489820
          • E-mail: seymek.91@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Ahu Uraz Corekci, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. avoir plus de 18 ans
  2. Individus systémiquement sains
  3. Hypertrophie gingivale due à une inflammation d'au moins 4 dents dans la région antérieure maxillaire
  4. Score d’indice de croissance gingivale horizontale et verticale de 1 ou 2
  5. Épaisseur gingivale supérieure à 2 mm
  6. Bonne hygiène bucco-dentaire
  7. Aucune perte d’attachement clinique

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse
  2. Fibromatose gingivale héréditaire
  3. Hypertrophie gingivale induite par les médicaments
  4. Allergie
  5. Présence de conditions systémiques nécessitant une prophylaxie antibiotique
  6. Parodontite aiguë et non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de tests
Application de pâte parodontale (Coe-pak) utilisant de l'oxygène actif (Cure 09 Active Oxygen) sur la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquée sur les régions antérieures maxillaires
Après avoir pris l'anamnèse systémique et dentaire de tous les patients, un traitement parodontal de phase 1 sera effectué et une éducation à l'hygiène bucco-dentaire sera dispensée. Les patients seront appelés 4 semaines après le traitement pour une réévaluation et un traitement chirurgical sera planifié. Après anesthésie locale, la ligne d'incision sera déterminée avec une presse à marquer ou une sonde parodontale en fonction de l'ampleur de l'élargissement gingival. Une incision externe en biseau sera pratiquée le long de la ligne d'incision déterminée avec un scalpel numéro 15. Une fois l'incision terminée, les tissus restants seront retirés à l'aide de ciseaux microchirurgicaux. Ensuite, une gingivoplastie sera réalisée. Après la gingivectomie et la gingivoplastie, le site chirurgical sera laissé pour une cicatrisation secondaire. Une pâte parodontale (Coe-pak) sera appliquée sur la zone laissée pour la cicatrisation secondaire après l'ozonothérapie (oxygène activé (Cure 09 Active Oxygen))
Autre: Groupe témoin
Uniquement application de pâte parodontale (Coe-pak) sur la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie appliquée aux régions antérieures maxillaires
Après avoir pris l'anamnèse systémique et dentaire de tous les patients, un traitement parodontal de phase 1 sera effectué et une éducation à l'hygiène bucco-dentaire sera dispensée. Les patients seront appelés 4 semaines après le traitement pour une réévaluation et un traitement chirurgical sera planifié. Après anesthésie locale, la ligne d'incision sera déterminée avec une presse à marquer ou une sonde parodontale en fonction de l'ampleur de l'élargissement gingival. Une incision externe en biseau sera pratiquée le long de la ligne d'incision déterminée avec un scalpel numéro 15. Une fois l'incision terminée, les tissus restants seront retirés à l'aide de ciseaux microchirurgicaux. Ensuite, une gingivoplastie sera réalisée. Après la gingivectomie et la gingivoplastie, le site chirurgical sera laissé pour une cicatrisation secondaire. Seule une pâte parodontale sera appliquée après l’intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation gingivale
Délai: Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie

L'effet de l'ozonothérapie sur l'inflammation sera mesuré au cours du suivi d'un mois après la gingivectomie et la chirurgie de gingivoplastie.

Inflammation 0 = pas d'inflammation,

  1. une légère inflammation,
  2. inflammation modérée,
  3. inflammation sévère
Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie
Contour gingival
Délai: Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie

L'effet de l'ozonothérapie sur le contour gingival après une gingivectomie et une gingivoplastie a été mesuré à l'aide de l'échelle de cicatrice de Manchester modifiée lors d'un suivi d'un mois.

Échelle de cicatrice de Manchester modifiée (utilisée pour évaluer la couleur, le contour et la distorsion gingivale) La couleur de la plaie par rapport à la muqueuse adjacente score 0= score d'ajustement parfait 1= léger score de non-conformité 2= incompatibilité évidente Le contour de la plaie par rapport à les tissus environnants score 0= score similaire 1= score légèrement surélevé ou en retrait 2= hypertrophique Score de distorsion de la plaie 0= pas de distorsion score 1= score de légère distorsion 2= distorsion évidente Le total des scores dans les trois Les catégories indiquent le score de cicatrisation de la plaie, le score total varie de 0 à 6, les scores les plus faibles indiquant une meilleure cicatrisation.

Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
Évaluation de la réépithélialisation
Délai: Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie
Mesurer l'effet de l'ozonothérapie sur la réépithélialisation après des chirurgies de gingivectomie et de gingivoplastie avec du bleu de toluidine ou des photographies intra-orales à 3 % de H2O2 à un mois de suivi.
Suivi à 1 mois après une gingivectomie et une gingivoplastie
Distorsion gingivale
Délai: Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie

Mesurer l'effet de l'ozonothérapie sur la distorsion gingivale via l'échelle de cicatrice de Manchester modifiée après une gingivectomie et une gingivoplastie à 1 mois de suivi.

Échelle de cicatrice de Manchester modifiée (utilisée pour évaluer la couleur, le contour et la distorsion gingivale) La couleur de la plaie par rapport à la muqueuse adjacente score 0= score d'ajustement parfait 1= léger score de non-conformité 2= incompatibilité évidente Le contour de la plaie par rapport à les tissus environnants score 0= score similaire 1= score légèrement surélevé ou en retrait 2= hypertrophique Score de distorsion de la plaie 0= pas de distorsion score 1= score de légère distorsion 2= distorsion évidente Le total des scores dans les trois Les catégories indiquent le score de cicatrisation de la plaie, le score total varie de 0 à 6, les scores les plus faibles indiquant une meilleure cicatrisation.

Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient
Délai: Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie
L'effet de l'ozonothérapie sur la cicatrisation des plaies après une gingivectomie et une chirurgie de gingivoplastie sera mesuré à 1 mois de suivi à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur la qualité de vie du patient.
Suivi à 1 mois après gingivectomie et gingiplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Plan d'analyse statistique (SAP)

Délai de partage IPD

L'œuvre sera partagée 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Il sera partagé au cas où le chercheur principal serait contacté.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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