- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753305
Effekten av ozonterapi på Gingivoplastik
Utvärdering av effekten av applicering av ozonterapi på sårläkning efter tandköttsplastik
Ozonbehandling efter gingivektomi och gingivoplastik har visat sig minska patienternas smärtnivåer och positivt påverka deras livskvalitet. Denna studie syftade till att jämföra sårytans läkningspotential efter gingivektomi och tandköttsplastik som applicerats på de främre överkäksregionerna med applicering av klassisk parodontalpasta (Coe-pak) med aktivt syre (Cure 09 Active Oxygen) och endast applicering av klassisk parodontalpasta (Coe) -pak).
Studien kommer att omfatta 48 systemiskt friska patienter äldre än 18 år med tandköttsförstoring i den främre överkäken, som kräver gingivektomi och gingivoplastik, som sökte till Kütahya University of Health Sciences, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi och Izmir Democracy University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi. Patienterna kommer att utvärderas i två olika grupper som test- och kontrollgrupp efter operationen. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i studiegrupper genom sluten kuvertmetod. Testgruppen kommer att få parodontalpasta (Coe-pak) + Ozonterapi (aktivt syre (Cure 09 Active Oxygen)) efter gingivektomi och gingivoplastik, medan kontrollgruppen endast får parodontalt pasta efter gingivektomi och gingivoplastik. Alla patienter kommer att genomgå gingivektomi och gingivoplastik med samma procedur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gingivalförstoring leder till ett oestetiskt utseende, ökad mottaglighet för parodontit och halitos genom att göra det svårt att kontrollera plack, och tugg- och talstörningar genom att påverka funktionell funktion. Gingivektomi och gingivoplastik används för att avlägsna sjuka gingiva eller gingivalförstoring för att skapa en naturlig anatomisk form av gingiva och förbättra estetiken. Efter gingivektomi och gingivoplastik sker sekundär läkning vid sårstället. Blödning och smärta till följd av sekundär läkning påverkar patientens livskvalitet negativt. Många olika behandlingsmetoder som ozonterapi, laserterapi, antiseptiska medel, trombocytkoncentrat och örtprodukter används för att minska postoperativa komplikationer och öka patientkomforten efter gingivektomi och gingivoplastik. Eftersom ozongas ökar tillväxtfaktorer, aktiverar lokala antioxidantmekanismer och stöder vävnadsreparation, förhindrar dess applicering på sårplatsen postoperativ infektion och kan påskynda sårläkning. Topisk applicering av ozongas har rapporterats vara effektiv i de tidiga stadierna av sårläkning genom att öka mängden uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor. I en systematisk översikt som syftar till att utvärdera effektiviteten av ozonterapi för att minska symptomen på orala sjukdomar, särskilt oral mukosit, som är en allvarlig komplikation av cancerbehandling, bekräftades att ozon har smärtstillande, antiinflammatoriska, antimikrobiella och regenerativa egenskaper. . I en studie fann man att applicering av ozonterapi efter gingivektomi och gingivoplastik minskade smärtnivåerna hos patienter och positivt påverkade deras livskvalitet. För att jämföra sårytans läkningspotential efter gingivektomi och gingivoplastik som appliceras på de främre överkäksregionerna med applicering av klassisk parodontalpasta (Coe-pak) med aktiverat syre (Cure 09 Active Oxygen) och med applicering av klassisk parodontalpasta ( Coe-pak) ensam.
Studien kommer att omfatta 48 systemiskt friska, systemiskt friska patienter äldre än 18 år, med tandköttsförstoring i den främre käken, som kräver gingivektomi och gingivoplastik, som sökte till Kütahya University of Health Sciences, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi och İzmir Democracy University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för parodontologi. Alla patienter kommer att kallas för omprövning 4 veckor efter parodontitbehandling i fas 1 och kirurgisk behandling kommer att planeras. Kliniska mätningar (plackindex, gingivalindex, fickdjup, blödningsindex vid sondering och tandköttsöverväxtindex) och frågeformulär för oral hälsopåverkansprofil-14 kommer att registreras och standardfotografier kommer att tas före operationen. Efter lokalbedövning kommer snittlinjen att bestämmas med en markeringspress eller parodontalt sond beroende på mängden gingivalförstoring. Ett externt avfasat snitt kommer att göras längs den bestämda snittlinjen med en skalpell nr. 15. När snittet är klart kommer de omgivande vävnaderna att rengöras med mikrokirurgiska saxar. Efter detta kommer gingivoplastik att utföras. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen testgruppen eller kontrollgruppen. I testgruppen kommer parodontalpasta (Coe-Pak) att appliceras på området som är avsett för sekundär läkning efter ozonbehandling (Cure 09 Active Oxygen). I kontrollgruppen kommer endast parodontalpasta (Coe-Pak) att appliceras. Postoperativt kommer patienten att registrera blödningsstatus, daglig analgetikaanvändning och smärta och sveda med en visuell analog skala under de första 7 dagarna. Standardfotografier kommer att tas under den postoperativa perioden, omedelbart efter placeringen av plåstret och den 7:e, 14:e och 21:a dagen. Dessutom kommer kliniska utvärderingar (läkningsindex, inflammation, modifierad manchesterärrskala, kirurgiskt områdesplackindex, utvärdering av re-epitelialisering, och endast på den 7:e dagen, plackackumulering i parodontalt pasta) att registreras från patienterna den 7, 14:e och 21:e dagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-post: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43100
- Rekrytering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seymek.91@gmail.com
-
Kontakt:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seymek.91@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Underutredare:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Underutredare:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år
- Systemiskt friska individer
- Gingivalförstoring på grund av inflammation i minst 4 tänder i den främre överkäken
- Horisontellt och vertikalt tandköttstillväxtindex på 1 eller 2
- Gingival tjocklek mer än 2 mm
- Bra munhygien
- Ingen förlust av klinisk anknytning
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Ärftlig gingival fibromatos
- Läkemedelsinducerad gingivalförstoring
- Allergi
- Förekomst av systemiska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax
- Akut och obehandlad parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testgrupp
Applicering av parodontalpasta (Coe-pak) med aktivt syre (Cure 09 Active Oxygen) på sårytan efter gingivektomi och gingivoplastik, applicerad på de främre överkäken
|
Efter att ha tagit systemisk och dental anamnes från alla patienter, kommer Fas 1 parodontalbehandling att utföras och munhygienutbildning kommer att ges.
Patienterna kommer att kallas 4 veckor efter behandlingen för omvärdering och kirurgisk behandling kommer att planeras.
Efter lokalbedövning kommer snittlinjen att bestämmas med en markeringspress eller parodontalt sond beroende på mängden gingivalförstoring.
Ett yttre avfasningssnitt kommer att göras längs den bestämda snittlinjen med en skalpell med nummer 15.
Efter att snittet är klart kommer de återstående vävnaderna att tas bort med hjälp av mikrokirurgiska saxar.
Därefter kommer gingivoplastik att utföras.
Efter gingivektomi och gingivoplastik lämnas operationsstället för sekundär läkning.
Parodontalpasta (Coe-pak) kommer att appliceras på området som är kvar för sekundär läkning efter ozonterapi (aktiverat syre (Cure 09 Active Oxygen))
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Endast applicering av parodontalpasta (Coe-pak) på sårytan efter gingivektomi och gingivoplastik applicerad på de främre överkäken
|
Efter att ha tagit systemisk och dental anamnes från alla patienter, kommer Fas 1 parodontalbehandling att utföras och munhygienutbildning kommer att ges.
Patienterna kommer att kallas 4 veckor efter behandlingen för omvärdering och kirurgisk behandling kommer att planeras.
Efter lokalbedövning kommer snittlinjen att bestämmas med en markeringspress eller parodontalt sond beroende på mängden gingivalförstoring.
Ett yttre avfasningssnitt kommer att göras längs den bestämda snittlinjen med en skalpell med nummer 15.
Efter att snittet är klart kommer de återstående vävnaderna att tas bort med hjälp av mikrokirurgiska saxar.
Därefter kommer gingivoplastik att utföras.
Efter gingivektomi och gingivoplastik lämnas operationsstället för sekundär läkning.
Endast parodontalpasta kommer att appliceras efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival inflammation
Tidsram: 1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingivoplastik
|
Effekten av ozonterapi på inflammation kommer att mätas i 1-månadersuppföljningen efter gingivektomi och gingivoplastik. Inflammation 0=ingen inflammation,
|
1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingivoplastik
|
|
Gingival kontur
Tidsram: 1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingiplastik
|
Effekten av ozonterapi på gingivalkonturen efter gingivektomi och gingivoplastikoperation mättes med hjälp av Modified Manchester Scar Scale vid 1 månads uppföljning. Modifierad Manchester Scar Scale (används för att bedöma gingivalfärg, kontur och distorsion) Sårets färg jämfört med den intilliggande slemhinnepoängen 0= perfekt passformpoäng 1= lätt bristande överensstämmelsepoäng 2= uppenbar inkompatibilitet Sårets kontur jämfört med de omgivande vävnaderna poäng 0= liknande poäng 1= något upphöjd eller indragen poäng 2= hypertrofisk sårdistorsion poäng 0= ingen distorsion poäng 1= lätt förvrängningspoäng 2= uppenbar förvrängning Summan av poängen i de tre kategorierna indikerar sårläkningspoängen, den totala poängen varierar från 0 till 6, med lägre poäng som indikerar bättre läkning. |
1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingiplastik
|
|
Utvärdering av återepitelisering
Tidsram: 1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingivoplastik
|
Att mäta effekten av ozonterapi på återepitelisering efter gingivektomi och gingivoplastik med toluidinblått eller 3 % H2O2 intraorala fotografier vid 1 månads uppföljning.
|
1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingivoplastik
|
|
Gingival distorsion
Tidsram: 1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingiplastik
|
För att mäta effekten av ozonterapi på gingival distorrion via Modified Manchester Scar Scale efter gingivektomi och gingivoplastik vid 1 månads uppföljning. Modifierad Manchester Scar Scale (används för att bedöma gingivalfärg, kontur och distorsion) Sårets färg jämfört med den intilliggande slemhinnepoängen 0= perfekt passformpoäng 1= lätt bristande överensstämmelsepoäng 2= uppenbar inkompatibilitet Sårets kontur jämfört med de omgivande vävnaderna poäng 0= liknande poäng 1= något upphöjd eller indragen poäng 2= hypertrofisk sårdistorsion poäng 0= ingen distorsion poäng 1= lätt förvrängningspoäng 2= uppenbar förvrängning Summan av poängen i de tre kategorierna indikerar sårläkningspoängen, den totala poängen varierar från 0 till 6, med lägre poäng som indikerar bättre läkning. |
1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingiplastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingiplastik
|
Effekten av ozonterapi på sårläkning efter gingivektomi och gingivoplastik kommer att mätas vid 1 månads uppföljning med hjälp av en visuell analog skala på patientens livskvalitet.
|
1 månads uppföljning efter gingivektomi och gingiplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-15/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll
Statistisk analysplan (SAP)
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .