- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753305
L'effetto dell'ozonoterapia sulla gengivoplastica
Valutazione dell'effetto dell'applicazione dell'ozonoterapia sulla guarigione delle ferite dopo gengivoplastica
È stato scoperto che l'ozonoterapia dopo gengivectomia e gengivoplastica riduce i livelli di dolore dei pazienti e ha un impatto positivo sulla loro qualità di vita. Questo studio mirava a confrontare il potenziale di guarigione della superficie della ferita dopo un intervento di gengivectomia e gengivoplastica applicato alle regioni anteriori mascellari con l'applicazione classica di pasta parodontale (Coe-pak) utilizzando ossigeno attivato (Cure 09 Active Oxygen) e la sola applicazione classica di pasta parodontale (Coe -pak).
Lo studio includerà 48 pazienti sistemicamente sani di età superiore ai 18 anni con ingrossamento gengivale nella regione anteriore mascellare, che necessitano di gengivectomia e intervento di gengivoplastica, che hanno presentato domanda all'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e Università della Democrazia di Izmir, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. I pazienti verranno valutati in due diversi gruppi come gruppo test e gruppo di controllo dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in modo casuale in gruppi di studio mediante il metodo della busta chiusa. Il gruppo test riceverà pasta parodontale (Coe-pak) + ozono terapia (ossigeno attivo (Cure 09 Active Oxygen)) dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica, mentre il gruppo di controllo riceverà solo pasta parodontale dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica. Tutti i pazienti verranno sottoposti a gengivectomia e gengivoplastica con la stessa procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allargamento gengivale porta ad un aspetto antiestetico, ad una maggiore suscettibilità alla malattia parodontale e all'alitosi rendendo difficile il controllo della placca, e a disturbi della masticazione e del linguaggio influenzando la funzione funzionale. La gengivectomia e la gengivoplastica vengono utilizzate per l'escissione della gengiva malata o l'allargamento gengivale per creare una forma anatomica naturale della gengiva e migliorare l'estetica. Dopo l’intervento di gengivectomia e gengivoplastica, la guarigione secondaria avviene nel sito della ferita. Il sanguinamento e il dolore derivanti dalla guarigione secondaria influiscono negativamente sulla qualità della vita del paziente. Molti metodi di trattamento diversi come ozonoterapia, terapia laser, agenti antisettici, concentrato piastrinico e prodotti a base di erbe vengono applicati per ridurre le complicanze postoperatorie e aumentare il comfort del paziente dopo gengivectomia e gengivoplastica. Poiché il gas ozono aumenta i fattori di crescita, attiva i meccanismi antiossidanti locali e supporta la riparazione dei tessuti, la sua applicazione al sito della ferita previene l’infezione postoperatoria e può accelerare la guarigione della ferita. È stato segnalato che l’applicazione topica del gas ozono è efficace nelle prime fasi della guarigione delle ferite aumentando la quantità di espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare. In una revisione sistematica volta a valutare l’efficacia dell’ozonoterapia nel ridurre i sintomi delle malattie orali, in particolare della mucosite orale, che è una grave complicanza del trattamento del cancro, è stato confermato che l’ozono ha proprietà analgesiche, antinfiammatorie, antimicrobiche e rigenerative. . In uno studio è stato riscontrato che l’applicazione dell’ozonoterapia dopo gengivectomia e gengivoplastica ha ridotto i livelli di dolore dei pazienti e ha influito positivamente sulla loro qualità di vita. Confrontare il potenziale di guarigione della superficie della ferita dopo un intervento di gengivectomia e gengivoplastica applicato alle regioni anteriori mascellari con l'applicazione di pasta parodontale classica (Coe-pak) utilizzando ossigeno attivato (Cure 09 Active Oxygen) e con l'applicazione di pasta parodontale classica ( Coe-pak) da solo.
Lo studio includerà 48 pazienti sistemicamente sani, sistemicamente sani di età superiore a 18 anni, con ingrossamento gengivale nella regione anteriore mascellare, che necessitano di gengivectomia e intervento di gengivoplastica, che hanno presentato domanda all'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e Università della Democrazia di Smirne, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. Tutti i pazienti saranno chiamati per una rivalutazione 4 settimane dopo il trattamento parodontale di fase 1 e sarà pianificato il trattamento chirurgico. Verranno registrate le misurazioni cliniche (indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca, indice di sanguinamento al sondaggio e indice di crescita eccessiva gengivale) e il questionario profilo di impatto sulla salute orale-14 e verranno scattate fotografie standard prima dell'intervento. Dopo l'anestesia locale, la linea di incisione verrà determinata con una pressa marcatrice o una sonda parodontale in base all'entità dell'ingrossamento gengivale. Verrà effettuata un'incisione smussata esterna lungo la linea di incisione determinata con un bisturi n. 15. Una volta completata l'incisione, i tessuti circostanti verranno puliti utilizzando forbici microchirurgiche. Successivamente verrà eseguita la gengivoplastica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo test o al gruppo di controllo. Nel gruppo di prova, la pasta parodontale (Coe-Pak) verrà applicata sull'area designata per la guarigione secondaria dopo l'ozono terapia (Cure 09 Active Oxygen). Nel gruppo di controllo verrà applicata solo la pasta parodontale (Coe-Pak). Dopo l'intervento, il paziente registrerà lo stato di sanguinamento, l'uso quotidiano di analgesici, il dolore e il bruciore con una scala analogica visiva per i primi 7 giorni. Le fotografie standard verranno scattate nel periodo postoperatorio, immediatamente dopo il posizionamento del cerotto e nei giorni 7, 14 e 21. Inoltre, il 7° giorno verranno registrate dai pazienti le valutazioni cliniche (indice di guarigione, infiammazione, scala della cicatrice di Manchester modificata, indice di placca dell'area chirurgica, valutazione della riepitelizzazione e, solo in 7a giornata, accumulo di placca nella pasta parodontale). 14 e 21 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seyma Eken
- Numero di telefono: 05518489820
- Email: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Berceste Güler Ayyıldız
- Numero di telefono: +05059359207
- Email: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Luoghi di studio
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Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
- Reclutamento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 05518489820
- Email: seymek.91@gmail.com
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Contatto:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Numero di telefono: 05518489820
- Email: seymek.91@gmail.com
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Investigatore principale:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
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Sub-investigatore:
- Seyma Eken, Lect. Dr
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Sub-investigatore:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere più di 18 anni
- Individui sistemicamente sani
- Ingrossamento gengivale dovuto a infiammazione in almeno 4 denti nella regione anteriore mascellare
- Punteggio dell'indice di crescita gengivale orizzontale e verticale pari a 1 o 2
- Spessore gengivale superiore a 2 mm
- Buona igiene orale
- Nessuna perdita di attaccamento clinico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Fibromatosi gengivale ereditaria
- Ingrossamento gengivale indotto da farmaci
- Allergia
- Presenza di condizioni sistemiche che richiedono profilassi antibiotica
- Parodontite acuta e non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di prova
Applicazione di pasta parodontale (Coe-pak) con ossigeno attivo (Cure 09 Active Oxygen) sulla superficie della ferita dopo intervento di gengivectomia e gengivoplastica applicata alle regioni anteriori mascellari
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Dopo aver raccolto l'anamnesi sistemica e dentale di tutti i pazienti, verrà eseguito il trattamento parodontale di Fase 1 e verrà impartita un'educazione all'igiene orale.
I pazienti verranno richiamati 4 settimane dopo il trattamento per una rivalutazione e verrà pianificato il trattamento chirurgico.
Dopo l'anestesia locale, la linea di incisione verrà determinata con una pressa marcatrice o una sonda parodontale in base all'entità dell'ingrossamento gengivale.
Verrà effettuata un'incisione smussata esterna lungo la linea di incisione determinata con un bisturi numero 15.
Una volta completata l'incisione, i tessuti rimanenti verranno rimossi utilizzando forbici microchirurgiche.
Successivamente verrà eseguita la gengivoplastica.
Dopo la gengivectomia e la gengivoplastica, il sito chirurgico verrà lasciato per la guarigione secondaria.
La pasta parodontale (Coe-pak) verrà applicata sull'area lasciata per la guarigione secondaria dopo l'ozonoterapia (ossigeno attivato (Cure 09 Active Oxygen))
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Altro: Gruppo di controllo
Solo applicazione di pasta parodontale (Coe-pak) sulla superficie della ferita dopo gengivectomia e intervento di gengivoplastica applicata alle regioni anteriori mascellari
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Dopo aver raccolto l'anamnesi sistemica e dentale di tutti i pazienti, verrà eseguito il trattamento parodontale di Fase 1 e verrà impartita un'educazione all'igiene orale.
I pazienti verranno richiamati 4 settimane dopo il trattamento per una rivalutazione e verrà pianificato il trattamento chirurgico.
Dopo l'anestesia locale, la linea di incisione verrà determinata con una pressa marcatrice o una sonda parodontale in base all'entità dell'ingrossamento gengivale.
Verrà effettuata un'incisione smussata esterna lungo la linea di incisione determinata con un bisturi numero 15.
Una volta completata l'incisione, i tessuti rimanenti verranno rimossi utilizzando forbici microchirurgiche.
Successivamente verrà eseguita la gengivoplastica.
Dopo la gengivectomia e la gengivoplastica, il sito chirurgico verrà lasciato per la guarigione secondaria.
Dopo l’intervento verrà applicata solo la pasta parodontale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica
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L'effetto dell'ozono terapia sull'infiammazione sarà misurato nel follow-up di 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica. Infiammazione 0=nessuna infiammazione,
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Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica
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Contorno gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
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L'effetto dell'ozono terapia sul contorno gengivale dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica è stato misurato utilizzando la scala modificata della cicatrice di Manchester al follow-up di 1 mese. Scala Manchester Scar modificata (utilizzata per valutare il colore gengivale, il contorno e la distorsione) Il colore della ferita rispetto alla mucosa adiacente punteggio 0= punteggio di adattamento perfetto 1= punteggio di lieve non conformità 2= incompatibilità evidente Il contorno della ferita rispetto a i tessuti circostanti punteggio 0= punteggio simile 1= punteggio leggermente rialzato o rientrante 2= distorsione della ferita ipertrofica punteggio 0= nessuna distorsione punteggio 1= leggera distorsione punteggio 2= distorsione evidente Il totale dei punteggi nelle tre categorie indica il punteggio di guarigione della ferita, il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più bassi che indicano una migliore guarigione. |
Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
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Valutazione della riepitelizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica
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Misurare l'effetto dell'ozono terapia sulla riepitelizzazione dopo interventi di gengivectomia e gengivoplastica con fotografie intraorali con blu di toluidina o H2O2 al 3% al follow-up di 1 mese.
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Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica
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Distorsione gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
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Misurare l'effetto dell'ozono terapia sulla distorsione gengivale tramite la scala Manchester Scar modificata dopo gengivectomia e intervento di gengivoplastica al follow-up di 1 mese. Scala Manchester Scar modificata (utilizzata per valutare il colore gengivale, il contorno e la distorsione) Il colore della ferita rispetto alla mucosa adiacente punteggio 0= punteggio di adattamento perfetto 1= punteggio di lieve non conformità 2= incompatibilità evidente Il contorno della ferita rispetto a i tessuti circostanti punteggio 0= punteggio simile 1= punteggio leggermente rialzato o rientrante 2= distorsione della ferita ipertrofica punteggio 0= nessuna distorsione punteggio 1= leggera distorsione punteggio 2= distorsione evidente Il totale dei punteggi nelle tre categorie indica il punteggio di guarigione della ferita, il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più bassi che indicano una migliore guarigione. |
Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
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L'effetto dell'ozono terapia sulla guarigione delle ferite dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica sarà misurato al follow-up di 1 mese utilizzando una scala analogica visiva sulla qualità della vita del paziente.
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Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-15/01
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Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio
Piano di Analisi Statistica (SAP)
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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