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L'effetto dell'ozonoterapia sulla gengivoplastica

4 settembre 2025 aggiornato da: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Valutazione dell'effetto dell'applicazione dell'ozonoterapia sulla guarigione delle ferite dopo gengivoplastica

È stato scoperto che l'ozonoterapia dopo gengivectomia e gengivoplastica riduce i livelli di dolore dei pazienti e ha un impatto positivo sulla loro qualità di vita. Questo studio mirava a confrontare il potenziale di guarigione della superficie della ferita dopo un intervento di gengivectomia e gengivoplastica applicato alle regioni anteriori mascellari con l'applicazione classica di pasta parodontale (Coe-pak) utilizzando ossigeno attivato (Cure 09 Active Oxygen) e la sola applicazione classica di pasta parodontale (Coe -pak).

Lo studio includerà 48 pazienti sistemicamente sani di età superiore ai 18 anni con ingrossamento gengivale nella regione anteriore mascellare, che necessitano di gengivectomia e intervento di gengivoplastica, che hanno presentato domanda all'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e Università della Democrazia di Izmir, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. I pazienti verranno valutati in due diversi gruppi come gruppo test e gruppo di controllo dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in modo casuale in gruppi di studio mediante il metodo della busta chiusa. Il gruppo test riceverà pasta parodontale (Coe-pak) + ozono terapia (ossigeno attivo (Cure 09 Active Oxygen)) dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica, mentre il gruppo di controllo riceverà solo pasta parodontale dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica. Tutti i pazienti verranno sottoposti a gengivectomia e gengivoplastica con la stessa procedura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allargamento gengivale porta ad un aspetto antiestetico, ad una maggiore suscettibilità alla malattia parodontale e all'alitosi rendendo difficile il controllo della placca, e a disturbi della masticazione e del linguaggio influenzando la funzione funzionale. La gengivectomia e la gengivoplastica vengono utilizzate per l'escissione della gengiva malata o l'allargamento gengivale per creare una forma anatomica naturale della gengiva e migliorare l'estetica. Dopo l’intervento di gengivectomia e gengivoplastica, la guarigione secondaria avviene nel sito della ferita. Il sanguinamento e il dolore derivanti dalla guarigione secondaria influiscono negativamente sulla qualità della vita del paziente. Molti metodi di trattamento diversi come ozonoterapia, terapia laser, agenti antisettici, concentrato piastrinico e prodotti a base di erbe vengono applicati per ridurre le complicanze postoperatorie e aumentare il comfort del paziente dopo gengivectomia e gengivoplastica. Poiché il gas ozono aumenta i fattori di crescita, attiva i meccanismi antiossidanti locali e supporta la riparazione dei tessuti, la sua applicazione al sito della ferita previene l’infezione postoperatoria e può accelerare la guarigione della ferita. È stato segnalato che l’applicazione topica del gas ozono è efficace nelle prime fasi della guarigione delle ferite aumentando la quantità di espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare. In una revisione sistematica volta a valutare l’efficacia dell’ozonoterapia nel ridurre i sintomi delle malattie orali, in particolare della mucosite orale, che è una grave complicanza del trattamento del cancro, è stato confermato che l’ozono ha proprietà analgesiche, antinfiammatorie, antimicrobiche e rigenerative. . In uno studio è stato riscontrato che l’applicazione dell’ozonoterapia dopo gengivectomia e gengivoplastica ha ridotto i livelli di dolore dei pazienti e ha influito positivamente sulla loro qualità di vita. Confrontare il potenziale di guarigione della superficie della ferita dopo un intervento di gengivectomia e gengivoplastica applicato alle regioni anteriori mascellari con l'applicazione di pasta parodontale classica (Coe-pak) utilizzando ossigeno attivato (Cure 09 Active Oxygen) e con l'applicazione di pasta parodontale classica ( Coe-pak) da solo.

Lo studio includerà 48 pazienti sistemicamente sani, sistemicamente sani di età superiore a 18 anni, con ingrossamento gengivale nella regione anteriore mascellare, che necessitano di gengivectomia e intervento di gengivoplastica, che hanno presentato domanda all'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia e Università della Democrazia di Smirne, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia. Tutti i pazienti saranno chiamati per una rivalutazione 4 settimane dopo il trattamento parodontale di fase 1 e sarà pianificato il trattamento chirurgico. Verranno registrate le misurazioni cliniche (indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca, indice di sanguinamento al sondaggio e indice di crescita eccessiva gengivale) e il questionario profilo di impatto sulla salute orale-14 e verranno scattate fotografie standard prima dell'intervento. Dopo l'anestesia locale, la linea di incisione verrà determinata con una pressa marcatrice o una sonda parodontale in base all'entità dell'ingrossamento gengivale. Verrà effettuata un'incisione smussata esterna lungo la linea di incisione determinata con un bisturi n. 15. Una volta completata l'incisione, i tessuti circostanti verranno puliti utilizzando forbici microchirurgiche. Successivamente verrà eseguita la gengivoplastica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo test o al gruppo di controllo. Nel gruppo di prova, la pasta parodontale (Coe-Pak) verrà applicata sull'area designata per la guarigione secondaria dopo l'ozono terapia (Cure 09 Active Oxygen). Nel gruppo di controllo verrà applicata solo la pasta parodontale (Coe-Pak). Dopo l'intervento, il paziente registrerà lo stato di sanguinamento, l'uso quotidiano di analgesici, il dolore e il bruciore con una scala analogica visiva per i primi 7 giorni. Le fotografie standard verranno scattate nel periodo postoperatorio, immediatamente dopo il posizionamento del cerotto e nei giorni 7, 14 e 21. Inoltre, il 7° giorno verranno registrate dai pazienti le valutazioni cliniche (indice di guarigione, infiammazione, scala della cicatrice di Manchester modificata, indice di placca dell'area chirurgica, valutazione della riepitelizzazione e, solo in 7a giornata, accumulo di placca nella pasta parodontale). 14 e 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Reclutamento
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
          • Numero di telefono: 05518489820
          • Email: seymek.91@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ahu Uraz Corekci, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere più di 18 anni
  2. Individui sistemicamente sani
  3. Ingrossamento gengivale dovuto a infiammazione in almeno 4 denti nella regione anteriore mascellare
  4. Punteggio dell'indice di crescita gengivale orizzontale e verticale pari a 1 o 2
  5. Spessore gengivale superiore a 2 mm
  6. Buona igiene orale
  7. Nessuna perdita di attaccamento clinico

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Fibromatosi gengivale ereditaria
  3. Ingrossamento gengivale indotto da farmaci
  4. Allergia
  5. Presenza di condizioni sistemiche che richiedono profilassi antibiotica
  6. Parodontite acuta e non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di prova
Applicazione di pasta parodontale (Coe-pak) con ossigeno attivo (Cure 09 Active Oxygen) sulla superficie della ferita dopo intervento di gengivectomia e gengivoplastica applicata alle regioni anteriori mascellari
Dopo aver raccolto l'anamnesi sistemica e dentale di tutti i pazienti, verrà eseguito il trattamento parodontale di Fase 1 e verrà impartita un'educazione all'igiene orale. I pazienti verranno richiamati 4 settimane dopo il trattamento per una rivalutazione e verrà pianificato il trattamento chirurgico. Dopo l'anestesia locale, la linea di incisione verrà determinata con una pressa marcatrice o una sonda parodontale in base all'entità dell'ingrossamento gengivale. Verrà effettuata un'incisione smussata esterna lungo la linea di incisione determinata con un bisturi numero 15. Una volta completata l'incisione, i tessuti rimanenti verranno rimossi utilizzando forbici microchirurgiche. Successivamente verrà eseguita la gengivoplastica. Dopo la gengivectomia e la gengivoplastica, il sito chirurgico verrà lasciato per la guarigione secondaria. La pasta parodontale (Coe-pak) verrà applicata sull'area lasciata per la guarigione secondaria dopo l'ozonoterapia (ossigeno attivato (Cure 09 Active Oxygen))
Altro: Gruppo di controllo
Solo applicazione di pasta parodontale (Coe-pak) sulla superficie della ferita dopo gengivectomia e intervento di gengivoplastica applicata alle regioni anteriori mascellari
Dopo aver raccolto l'anamnesi sistemica e dentale di tutti i pazienti, verrà eseguito il trattamento parodontale di Fase 1 e verrà impartita un'educazione all'igiene orale. I pazienti verranno richiamati 4 settimane dopo il trattamento per una rivalutazione e verrà pianificato il trattamento chirurgico. Dopo l'anestesia locale, la linea di incisione verrà determinata con una pressa marcatrice o una sonda parodontale in base all'entità dell'ingrossamento gengivale. Verrà effettuata un'incisione smussata esterna lungo la linea di incisione determinata con un bisturi numero 15. Una volta completata l'incisione, i tessuti rimanenti verranno rimossi utilizzando forbici microchirurgiche. Successivamente verrà eseguita la gengivoplastica. Dopo la gengivectomia e la gengivoplastica, il sito chirurgico verrà lasciato per la guarigione secondaria. Dopo l’intervento verrà applicata solo la pasta parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica

L'effetto dell'ozono terapia sull'infiammazione sarà misurato nel follow-up di 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica.

Infiammazione 0=nessuna infiammazione,

  1. lieve infiammazione,
  2. infiammazione moderata,
  3. grave infiammazione
Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica
Contorno gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica

L'effetto dell'ozono terapia sul contorno gengivale dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica è stato misurato utilizzando la scala modificata della cicatrice di Manchester al follow-up di 1 mese.

Scala Manchester Scar modificata (utilizzata per valutare il colore gengivale, il contorno e la distorsione) Il colore della ferita rispetto alla mucosa adiacente punteggio 0= punteggio di adattamento perfetto 1= punteggio di lieve non conformità 2= incompatibilità evidente Il contorno della ferita rispetto a i tessuti circostanti punteggio 0= punteggio simile 1= punteggio leggermente rialzato o rientrante 2= distorsione della ferita ipertrofica punteggio 0= nessuna distorsione punteggio 1= leggera distorsione punteggio 2= ​​distorsione evidente Il totale dei punteggi nelle tre categorie indica il punteggio di guarigione della ferita, il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più bassi che indicano una migliore guarigione.

Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
Valutazione della riepitelizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica
Misurare l'effetto dell'ozono terapia sulla riepitelizzazione dopo interventi di gengivectomia e gengivoplastica con fotografie intraorali con blu di toluidina o H2O2 al 3% al follow-up di 1 mese.
Follow-up a 1 mese dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica
Distorsione gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica

Misurare l'effetto dell'ozono terapia sulla distorsione gengivale tramite la scala Manchester Scar modificata dopo gengivectomia e intervento di gengivoplastica al follow-up di 1 mese.

Scala Manchester Scar modificata (utilizzata per valutare il colore gengivale, il contorno e la distorsione) Il colore della ferita rispetto alla mucosa adiacente punteggio 0= punteggio di adattamento perfetto 1= punteggio di lieve non conformità 2= incompatibilità evidente Il contorno della ferita rispetto a i tessuti circostanti punteggio 0= punteggio simile 1= punteggio leggermente rialzato o rientrante 2= distorsione della ferita ipertrofica punteggio 0= nessuna distorsione punteggio 1= leggera distorsione punteggio 2= ​​distorsione evidente Il totale dei punteggi nelle tre categorie indica il punteggio di guarigione della ferita, il punteggio totale varia da 0 a 6, con punteggi più bassi che indicano una migliore guarigione.

Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica
L'effetto dell'ozono terapia sulla guarigione delle ferite dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica sarà misurato al follow-up di 1 mese utilizzando una scala analogica visiva sulla qualità della vita del paziente.
Follow-up a 1 mese dopo gengivectomia e gengiplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Piano di Analisi Statistica (SAP)

Periodo di condivisione IPD

Il lavoro verrà condiviso 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà condiviso nel caso in cui venga contattato il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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