- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753305
Die Wirkung der Ozontherapie auf die Gingivoplastik
Bewertung der Wirkung der Anwendung der Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivoplastik
Es wurde festgestellt, dass die Ozontherapie nach Gingivektomie und Gingivoplastik das Schmerzniveau der Patienten lindert und sich positiv auf ihre Lebensqualität auswirkt. Ziel dieser Studie war es, das Heilungspotenzial der Wundoberfläche nach einer Gingivektomie und Gingivoplastik im vorderen Oberkieferbereich mit der klassischen parodontalen Pastenanwendung (Coe-pak) unter Verwendung von aktiviertem Sauerstoff (Cure 09 Active Oxygen) und der klassischen parodontalen Pastenanwendung nur (Coe -pak).
An der Studie werden 48 systemisch gesunde Patienten älter als 18 Jahre mit Zahnfleischvergrößerung im vorderen Oberkieferbereich teilnehmen, die eine Gingivektomie und Gingivoplastik erfordern. Sie haben sich an der Universität für Gesundheitswissenschaften Kütahya, der Fakultät für Zahnmedizin, der Abteilung für Parodontologie und der Demokratieuniversität Izmir beworben. Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie. Die Patienten werden nach der Operation in zwei verschiedenen Gruppen als Test- und Kontrollgruppe untersucht. Die Patienten werden nach der Methode des geschlossenen Umschlags nach dem Zufallsprinzip in Studiengruppen eingeteilt. Die Testgruppe erhält Parodontalpaste (Coe-pak) + Ozontherapie (aktiver Sauerstoff (Cure 09 Active Oxygen)) nach Gingivektomie und Gingivoplastik, während die Kontrollgruppe nach Gingivektomie und Gingivoplastik nur Parodontalpaste erhält. Alle Patienten werden mit demselben Verfahren einer Gingivektomie und Gingivoplastik unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Zahnfleischvergrößerung führt zu einem unästhetischen Erscheinungsbild, einer erhöhten Anfälligkeit für Parodontitis und Mundgeruch, da die Kontrolle von Plaque erschwert wird, sowie zu Kau- und Sprachstörungen, die die funktionelle Funktion beeinträchtigen. Gingivektomie und Gingivoplastik werden zur Entfernung von erkranktem Zahnfleisch oder zur Zahnfleischvergrößerung eingesetzt, um eine natürliche anatomische Form des Zahnfleisches zu schaffen und die Ästhetik zu verbessern. Nach Gingivektomie und Gingivoplastik kommt es zu einer Sekundärheilung an der Wundstelle. Blutungen und Schmerzen infolge der Sekundärheilung beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten. Viele verschiedene Behandlungsmethoden wie Ozontherapie, Lasertherapie, Antiseptika, Thrombozytenkonzentrat und pflanzliche Produkte werden eingesetzt, um postoperative Komplikationen zu reduzieren und den Patientenkomfort nach Gingivektomie und Gingivoplastik zu erhöhen. Da Ozongas Wachstumsfaktoren erhöht, lokale Antioxidationsmechanismen aktiviert und die Gewebereparatur unterstützt, beugt seine Anwendung auf der Wundstelle postoperativen Infektionen vor und kann die Wundheilung beschleunigen. Es wurde berichtet, dass die topische Anwendung von Ozongas in den frühen Stadien der Wundheilung wirksam ist, indem sie die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors erhöht. In einer systematischen Überprüfung, die darauf abzielte, die Wirksamkeit der Ozontherapie bei der Linderung der Symptome oraler Erkrankungen, insbesondere der oralen Mukositis, die eine schwerwiegende Komplikation der Krebsbehandlung darstellt, zu bewerten, wurde bestätigt, dass Ozon schmerzstillende, entzündungshemmende, antimikrobielle und regenerierende Eigenschaften hat . In einer Studie wurde festgestellt, dass die Anwendung der Ozontherapie nach Gingivektomie und Gingivoplastik das Schmerzniveau der Patienten reduzierte und sich positiv auf ihre Lebensqualität auswirkte. Vergleich des Heilungspotenzials der Wundoberfläche nach Gingivektomie und Gingivoplastik im vorderen Oberkieferbereich mit der Anwendung klassischer Parodontalpaste (Coe-pak) unter Verwendung von aktiviertem Sauerstoff (Cure 09 Active Oxygen) und mit der Anwendung klassischer Parodontalpaste ( Coe-pak) allein.
An der Studie werden 48 systemisch gesunde, systemisch gesunde Patienten älter als 18 Jahre mit Zahnfleischvergrößerung im vorderen Oberkieferbereich teilnehmen, die eine Gingivektomie und Gingivoplastik erfordern. Sie haben sich an der Kütahya University of Health Sciences, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie usw. beworben İzmir Democracy University, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie. Alle Patienten werden 4 Wochen nach der Phase-1-Parodontalbehandlung zur erneuten Untersuchung aufgefordert und eine chirurgische Behandlung geplant. Klinische Messungen (Plaque-Index, Gingiva-Index, Taschentiefe, Blutungsindex bei Sondierung und Index für Zahnfleischüberwucherung) und der Fragebogen zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil 14 werden aufgezeichnet und vor der Operation werden Standardfotos angefertigt. Nach örtlicher Betäubung wird die Schnittlinie mit einer Markierpresse oder einer Parodontalsonde entsprechend dem Ausmaß der Zahnfleischvergrößerung bestimmt. Mit einem Skalpell Nr. 15 wird entlang der festgelegten Schnittlinie ein äußerer, abgeschrägter Schnitt vorgenommen. Sobald der Schnitt abgeschlossen ist, wird das umliegende Gewebe mit einer mikrochirurgischen Schere gereinigt. Anschließend wird eine Gingivoplastik durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Testgruppe wird Parodontalpaste (Coe-Pak) auf den Bereich aufgetragen, der für die Sekundärheilung nach der Ozontherapie (Cure 09 Active Oxygen) vorgesehen ist. In der Kontrollgruppe wird nur Parodontalpaste (Coe-Pak) angewendet. Postoperativ zeichnet der Patient in den ersten 7 Tagen den Blutungsstatus, den täglichen Schmerzmittelverbrauch sowie Schmerzen und Brennen mit einer visuellen Analogskala auf. In der postoperativen Phase, unmittelbar nach der Platzierung des Pflasters sowie am 7., 14. und 21. Tag werden Standardfotos gemacht. Darüber hinaus werden von den Patienten am 7. Tag klinische Bewertungen (Heilungsindex, Entzündung, modifizierte Manchester-Narbenskala, Plaque-Index des chirurgischen Bereichs, Bewertung der Reepithelisierung und nur am 7. Tag Plaqueansammlung in der parodontalen Paste) aufgezeichnet. 14. und 21. Tag.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-Mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-Mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studienorte
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Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
- Rekrutierung
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-Mail: seymek.91@gmail.com
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Kontakt:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-Mail: seymek.91@gmail.com
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Hauptermittler:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
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Unterermittler:
- Seyma Eken, Lect. Dr
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Unterermittler:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein
- Systemisch gesunde Personen
- Zahnfleischvergrößerung aufgrund einer Entzündung an mindestens 4 Zähnen im Oberkiefer-Frontzahnbereich
- Indexwert für horizontales und vertikales Zahnfleischwachstum von 1 oder 2
- Zahnfleischdicke mehr als 2 mm
- Gute Mundhygiene
- Kein Verlust der klinischen Bindung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Hereditäre gingivale Fibromatose
- Medikamentöse Zahnfleischvergrößerung
- Allergie
- Vorliegen systemischer Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern
- Akute und unbehandelte Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Testgruppe
Auftragen einer parodontalen Paste (Coe-pak) mit aktivem Sauerstoff (Cure 09 Active Oxygen) auf die Wundoberfläche nach Gingivektomie und Gingivoplastik im vorderen Oberkieferbereich
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Nach der Erhebung einer systemischen und zahnärztlichen Anamnese aller Patienten wird eine parodontale Behandlung der Phase 1 durchgeführt und eine Schulung zur Mundhygiene durchgeführt.
Die Patienten werden 4 Wochen nach der Behandlung zur erneuten Beurteilung angerufen und eine chirurgische Behandlung geplant.
Nach örtlicher Betäubung wird die Schnittlinie mit einer Markierpresse oder einer Parodontalsonde entsprechend dem Ausmaß der Zahnfleischvergrößerung bestimmt.
Mit einem Skalpell Nr. 15 wird entlang der festgelegten Schnittlinie ein äußerer Schrägschnitt vorgenommen.
Nach Abschluss der Inzision wird das restliche Gewebe mit einer mikrochirurgischen Schere entfernt.
Anschließend wird eine Gingivoplastik durchgeführt.
Nach der Gingivektomie und Gingivoplastik bleibt die Operationsstelle zur sekundären Heilung übrig.
Parodontalpaste (Coe-pak) wird auf den Bereich aufgetragen, der für die Sekundärheilung nach der Ozontherapie (aktivierter Sauerstoff (Cure 09 Active Oxygen)) übrig bleibt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Nach Gingivektomie und Gingivoplastik im vorderen Oberkieferbereich wird nur Parodontalpaste (Coe-pak) auf die Wundoberfläche aufgetragen
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Nach der Erhebung einer systemischen und zahnärztlichen Anamnese aller Patienten wird eine parodontale Behandlung der Phase 1 durchgeführt und eine Schulung zur Mundhygiene durchgeführt.
Die Patienten werden 4 Wochen nach der Behandlung zur erneuten Beurteilung angerufen und eine chirurgische Behandlung geplant.
Nach örtlicher Betäubung wird die Schnittlinie mit einer Markierpresse oder einer Parodontalsonde entsprechend dem Ausmaß der Zahnfleischvergrößerung bestimmt.
Mit einem Skalpell Nr. 15 wird entlang der festgelegten Schnittlinie ein äußerer Schrägschnitt vorgenommen.
Nach Abschluss der Inzision wird das restliche Gewebe mit einer mikrochirurgischen Schere entfernt.
Anschließend wird eine Gingivoplastik durchgeführt.
Nach der Gingivektomie und Gingivoplastik bleibt die Operationsstelle zur sekundären Heilung übrig.
Nach der Operation wird nur Parodontalpaste aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingivoplastik
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Die Wirkung der Ozontherapie auf Entzündungen wird in der einmonatigen Nachuntersuchung nach Gingivektomie und Gingivoplastik gemessen. Entzündung 0=keine Entzündung,
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1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingivoplastik
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Zahnfleischkontur
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingiplastik
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Die Wirkung der Ozontherapie auf die Zahnfleischkontur nach Gingivektomie und Gingivoplastik wurde nach einem Monat Nachuntersuchung anhand der Modified Manchester Scar Scale gemessen. Modifizierte Manchester-Narbenskala (zur Beurteilung der Zahnfleischfarbe, -kontur und -verzerrung) Die Farbe der Wunde im Vergleich zur angrenzenden Schleimhaut. Bewertung 0 = perfekte Anpassungsbewertung. 1 = leichte Nichteinhaltungsbewertung. 2 = offensichtliche Inkompatibilität. Die Kontur der Wunde im Vergleich zu Bewertung des umliegenden Gewebes 0 = ähnliche Bewertung 1 = leicht erhabene oder eingedrückte Bewertung 2 = hypertrophe Wundverzerrung Bewertung 0 = keine Verzerrung Bewertung 1 = leichte Verzerrung Bewertung 2 = offensichtliche Verzerrung Die Summe der Bewertungen in der Drei Kategorien geben den Wundheilungsscore an, der Gesamtscore reicht von 0 bis 6, wobei niedrigere Scores eine bessere Heilung anzeigen. |
1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingiplastik
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Bewertung der Reepithelisierung
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingivoplastik
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Um die Wirkung der Ozontherapie auf die Reepithelisierung nach Gingivektomie- und Gingivoplastik-Operationen mit intraoralen Toluidinblau- oder 3 % H2O2-Aufnahmen nach einem Monat zu messen.
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1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingivoplastik
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Zahnfleischverzerrung
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingiplastik
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Zur Messung der Wirkung der Ozontherapie auf Zahnfleischverzerrungen anhand der modifizierten Manchester-Narbenskala nach Gingivektomie und Gingivoplastik bei der einmonatigen Nachuntersuchung. Modifizierte Manchester-Narbenskala (zur Beurteilung der Zahnfleischfarbe, -kontur und -verzerrung) Die Farbe der Wunde im Vergleich zur angrenzenden Schleimhaut. Bewertung 0 = perfekte Anpassungsbewertung. 1 = leichte Nichteinhaltungsbewertung. 2 = offensichtliche Inkompatibilität. Die Kontur der Wunde im Vergleich zu Bewertung des umliegenden Gewebes 0 = ähnliche Bewertung 1 = leicht erhabene oder eingedrückte Bewertung 2 = hypertrophe Wundverzerrung Bewertung 0 = keine Verzerrung Bewertung 1 = leichte Verzerrung Bewertung 2 = offensichtliche Verzerrung Die Summe der Bewertungen in der Drei Kategorien geben den Wundheilungsscore an, der Gesamtscore reicht von 0 bis 6, wobei niedrigere Scores eine bessere Heilung anzeigen. |
1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingiplastik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingiplastik
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Die Wirkung der Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie und Gingivoplastik wird bei der einmonatigen Nachuntersuchung anhand einer visuellen Analogskala zur Lebensqualität des Patienten gemessen.
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1-monatiges Follow-up nach Gingivektomie und Gingiplastik
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-15/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll
Statistischer Analyseplan (SAP)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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