- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753305
Effekten av ozonterapi på gingivoplastikk
Evaluering av effekten av bruk av ozonterapi på sårheling etter gingivoplastikk
Ozonterapi etter gingivektomi og gingivoplastikk har vist seg å redusere pasientenes smertenivå og positivt påvirke livskvaliteten deres. Denne studien tok sikte på å sammenligne helbredelsespotensialet til såroverflaten etter gingivektomi og gingivoplastikk kirurgi påført de maxillære fremre regionene med påføring av klassisk periodontal pasta (Coe-pak) ved bruk av aktivert oksygen (Cure 09 Active Oxygen) og påføring av klassisk periodontal pasta kun (Coe) -pak).
Studien vil omfatte 48 systemisk friske pasienter eldre enn 18 år med gingivalforstørrelse i den fremre kjeveregionen, som krever gingivektomi og gingivoplastikkkirurgi, som søkte til Kütahya University of Health Sciences, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi og Izmir Democracy University, Det odontologiske fakultet, Avdeling for periodontologi. Pasientene vil bli evaluert i to ulike grupper som test- og kontrollgruppe etter operasjonen. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i studiegrupper etter lukket konvoluttmetode. Testgruppen vil få periodontal pasta (Coe-pak) + ozonbehandling (aktivt oksygen (Cure 09 Active Oxygen)) etter gingivektomi og gingivoplastikk, mens kontrollgruppen kun får periodontal pasta etter gingivektomi og gingivoplastikk. Alle pasienter vil gjennomgå gingivektomi og gingivoplastikk med samme prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingivalforstørrelse fører til uestetisk utseende, økt mottakelighet for periodontal sykdom og halitose ved å gjøre det vanskelig å kontrollere plakk, og tygge- og taleforstyrrelser ved å påvirke funksjonell funksjon. Gingivektomi og gingivoplastikk brukes til utskjæring av syk gingiva eller gingivalforstørrelse for å skape en naturlig anatomisk form av gingiva og forbedre estetikken. Etter gingivektomi og gingivoplastikk, skjer sekundær tilheling på sårstedet. Blødning og smerter som følge av sekundær tilheling påvirker pasientens livskvalitet negativt. Mange forskjellige behandlingsmetoder som ozonterapi, laserterapi, antiseptiske midler, blodplatekonsentrat og urteprodukter brukes for å redusere postoperative komplikasjoner og øke pasientkomforten etter gingivektomi og gingivoplastikk. Siden ozongass øker vekstfaktorer, aktiverer lokale antioksidantmekanismer og støtter vevsreparasjon, forhindrer dens påføring på sårstedet postoperativ infeksjon og kan akselerere sårheling. Topisk påføring av ozongass har blitt rapportert å være effektiv i de tidlige stadiene av sårheling ved å øke mengden av vaskulær endotelial vekstfaktorekspresjon. I en systematisk oversikt som tar sikte på å evaluere effektiviteten av ozonterapi for å redusere symptomene på orale sykdommer, spesielt oral mukositt, som er en alvorlig komplikasjon ved kreftbehandling, ble det bekreftet at ozon har smertestillende, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og regenerative egenskaper. . I en studie ble det funnet at bruk av ozonterapi etter gingivektomi og gingivoplastikk reduserte smertenivået til pasientene og påvirket deres livskvalitet positivt. For å sammenligne helbredelsespotensialet til såroverflaten etter gingivektomi og gingivoplastikk på de fremre overkjevene med påføring av klassisk periodontal pasta (Coe-pak) ved bruk av aktivert oksygen (Cure 09 Active Oxygen) og med påføring av klassisk periodontal pasta ( Coe-pak) alene.
Studien vil inkludere 48 systemisk friske, systemisk friske pasienter eldre enn 18 år, med gingivalforstørrelse i den fremre kjeveregionen, som krever gingivektomi og gingivoplastikkkirurgi, som søkte til Kütahya University of Health Sciences, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi og İzmir Democracy University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi. Alle pasienter vil bli innkalt til revurdering 4 uker etter fase 1 periodontal behandling og kirurgisk behandling vil bli planlagt. Kliniske målinger (plakkindeks, gingivalindeks, lommedybde, blødningsindeks ved sondering og gingivalovervekstindeks) og spørreskjema for oral helsepåvirkningsprofil-14 vil bli registrert og standardfotografier vil bli tatt før operasjonen. Etter lokalbedøvelse vil snittlinjen bestemmes med en markeringspresse eller periodontal probe i henhold til mengden gingivalforstørrelse. Et utvendig skråsnitt vil bli laget langs den bestemte snittlinjen med en skalpell nr. 15. Når snittet er fullført, vil de omkringliggende vevene bli renset med mikrokirurgisk saks. Etter dette vil gingivoplastikk utføres. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten testgruppen eller kontrollgruppen. I testgruppen vil periodontal pasta (Coe-Pak) påføres området som er utpekt for sekundær tilheling etter ozonterapi (Cure 09 Active Oxygen). I kontrollgruppen vil kun periodontalpasta (Coe-Pak) påføres. Postoperativt vil pasienten registrere blødningsstatus, daglig smertestillende bruk og smerte og svie med en visuell analog skala de første 7 dagene. Standardbilder vil bli tatt i den postoperative perioden, umiddelbart etter påsetting av plasteret og på 7., 14. og 21. dag. I tillegg vil kliniske evalueringer (helbredelsesindeks, betennelse, modifisert manchester arrskala, kirurgisk Area Plaque-indeks, re-epitelialiseringsevaluering, og kun på den 7. dagen, plakakkumulering i periodontalpasta) bli registrert fra pasientene den 7. 14. og 21. dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-post: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
- Rekruttering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seymek.91@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-post: seymek.91@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Underetterforsker:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Underetterforsker:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være over 18 år
- Systemisk friske individer
- Gingivalforstørrelse på grunn av betennelse i minst 4 tenner i den maxillære fremre regionen
- Horisontal og vertikal gingivalvekstindeksscore på 1 eller 2
- Gingival tykkelse mer enn 2 mm
- God munnhygiene
- Ingen tap av klinisk tilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Arvelig gingival fibromatose
- Medikamentindusert gingivalforstørrelse
- Allergi
- Tilstedeværelse av systemiske tilstander som krever antibiotikaprofylakse
- Akutt og ubehandlet periodontitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Testgruppe
Påføring av periodontalpasta (Coe-pak) ved bruk av aktivt oksygen (Cure 09 Active Oxygen) på såroverflaten etter gingivektomi og gingivoplastikk på de fremre overkjevene.
|
Fremgangsmåte: Gingivektomi og gingivoplastikk kirurgi og periodontal pasta + påføring av ozonterapi
Etter å ha tatt systemisk og dental anamnese fra alle pasienter, vil fase 1 periodontal behandling bli utført og munnhygieneopplæring vil bli gitt.
Pasienter vil bli tilkalt 4 uker etter behandling for revurdering og kirurgisk behandling vil bli planlagt.
Etter lokalbedøvelse vil snittlinjen bestemmes med en markeringspresse eller periodontal probe i henhold til mengden gingivalforstørrelse.
Et eksternt skråsnitt vil bli gjort langs den bestemte snittlinjen med en skalpell nummer 15.
Etter at snittet er fullført, vil det gjenværende vevet bli fjernet ved hjelp av mikrokirurgisk saks.
Deretter vil det bli utført gingivoplastikk.
Etter gingivektomi og gingivoplastikk vil operasjonsstedet forlates for sekundær tilheling.
Periodontal pasta (Coe-pak) vil bli brukt på området som er igjen for sekundær helbredelse etter ozonterapi (aktivert oksygen (Cure 09 Active Oxygen))
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Bare påføring av periodontal pasta (Coe-pak) på såroverflaten etter gingivektomi og gingivoplastikk, påført de maxillære fremre områdene
|
Etter å ha tatt systemisk og dental anamnese fra alle pasienter, vil fase 1 periodontal behandling bli utført og munnhygieneopplæring vil bli gitt.
Pasienter vil bli tilkalt 4 uker etter behandling for revurdering og kirurgisk behandling vil bli planlagt.
Etter lokalbedøvelse vil snittlinjen bestemmes med en markeringspresse eller periodontal probe i henhold til mengden gingivalforstørrelse.
Et eksternt skråsnitt vil bli gjort langs den bestemte snittlinjen med en skalpell nummer 15.
Etter at snittet er fullført, vil det gjenværende vevet bli fjernet ved hjelp av mikrokirurgisk saks.
Deretter vil det bli utført gingivoplastikk.
Etter gingivektomi og gingivoplastikk vil operasjonsstedet forlates for sekundær tilheling.
Bare periodontal pasta vil bli brukt etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingivoplastikk
|
Effekten av ozonbehandling på betennelse vil bli målt i 1-måneders oppfølging etter gingivektomi og gingivoplastikk. Betennelse 0=ingen betennelse,
|
1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingivoplastikk
|
|
Gingival kontur
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingiplastikk
|
Effekten av ozonterapi på gingivalkontur etter gingivektomi og gingivoplastikkkirurgi ble målt ved å bruke Modified Manchester Scar Scale ved 1-måneders oppfølging. Modifisert Manchester Scar Scale (brukes til å vurdere gingivalfarge, kontur og forvrengning) Fargen på såret sammenlignet med den tilstøtende slimhinneskåren 0= perfekt passformskåre 1= liten ikke-overholdelsesskåre 2= åpenbar inkompatibilitet Sårets kontur sammenlignet med det omkringliggende vevet skåre 0= lignende skåre 1= litt hevet eller innrykket skåre 2= hypertrofisk sårforvrengningsscore 0= ingen forvrengning score 1= liten forvrengningsscore 2= åpenbar forvrengning Summen av poengsummene i de tre kategoriene indikerer sårhelingsskåren, den totale poengsummen varierer fra 0 til 6, med lavere poengsum som indikerer bedre tilheling. |
1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingiplastikk
|
|
Re-epitelialiseringsevaluering
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingivoplastikk
|
For å måle effekten av ozonterapi på re-epitelisering etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjoner med toluidinblått eller 3 % H2O2 intraorale fotografier ved 1 måneds oppfølging.
|
1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingivoplastikk
|
|
Gingival forvrengning
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingiplastikk
|
For å måle effekten av ozonterapi på gingivalforvrengning via Modified Manchester Scar Scale etter gingivektomi og gingivoplastikkkirurgi ved 1-måneds oppfølging. Modifisert Manchester Scar Scale (brukes til å vurdere gingivalfarge, kontur og forvrengning) Fargen på såret sammenlignet med den tilstøtende slimhinneskåren 0= perfekt passformskåre 1= liten ikke-overholdelsesskåre 2= åpenbar inkompatibilitet Sårets kontur sammenlignet med det omkringliggende vevet skåre 0= lignende skåre 1= litt hevet eller innrykket skåre 2= hypertrofisk sårforvrengningsscore 0= ingen forvrengning score 1= liten forvrengningsscore 2= åpenbar forvrengning Summen av poengsummene i de tre kategoriene indikerer sårhelingsskåren, den totale poengsummen varierer fra 0 til 6, med lavere poengsum som indikerer bedre tilheling. |
1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingiplastikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingiplastikk
|
Effekten av ozonterapi på sårtilheling etter gingivektomi og gingivoplastikkkirurgi vil bli målt ved 1-måneders oppfølging ved hjelp av en visuell analog skala på pasientens livskvalitet.
|
1 måneds oppfølging etter gingivektomi og gingiplastikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-15/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll
Statistisk analyseplan (SAP)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .