- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753305
Влияние озонотерапии на гингивопластику
Оценка влияния применения озонотерапии на заживление ран после гингивопластики
Было обнаружено, что озонотерапия после гингивэктомии и гингивопластики снижает уровень боли у пациентов и положительно влияет на качество их жизни. Целью данного исследования было сравнить потенциал заживления раневой поверхности после операции гингивэктомии и гингивопластики в передних отделах верхней челюсти с применением классической пародонтальной пасты (Coe-pak) с использованием активированного кислорода (Cure 09 Active Oxygen) и только классической пародонтальной пасты (Coe -пак).
В исследование примут участие 48 системно здоровых пациентов старше 18 лет с увеличением десен в передней области верхней челюсти, требующих гингивэктомии и гингивопластики, которые обратились в Университет медицинских наук Кютахья, факультет стоматологии, кафедра пародонтологии и Измирский университет демократии. Факультет стоматологии, кафедра пародонтологии. После операции пациенты будут оцениваться в двух разных группах: тестовой и контрольной. Пациенты будут случайным образом разделены на исследовательские группы методом закрытых конвертов. Тестовая группа будет получать пародонтальную пасту (Coe-pak) + озонотерапию (активный кислород (Cure 09 Active Oxygen)) после гингивэктомии и гингивопластики, тогда как контрольная группа будет получать только пародонтальную пасту после гингивэктомии и гингивопластики. Всем пациентам будет проведена гингивэктомия и гингивопластика по одной и той же процедуре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Увеличение десен приводит к неэстетичному внешнему виду, повышенной восприимчивости к заболеваниям пародонта и неприятному запаху изо рта, затрудняя контроль зубного налета, а также к расстройствам жевания и речи, влияя на функциональные функции. Гингивэктомия и гингивопластика используются для иссечения пораженной десны или расширения десны с целью создания естественной анатомической формы десны и улучшения эстетики. После операции гингивэктомии и гингивопластики на месте раны происходит вторичное заживление. Кровотечение и боль в результате вторичного заживления отрицательно влияют на качество жизни пациента. Для уменьшения послеоперационных осложнений и повышения комфорта пациентов после гингивэктомии и гингивопластики применяется множество различных методов лечения, таких как озонотерапия, лазерная терапия, антисептики, концентрат тромбоцитов и растительные продукты. Поскольку газ озон увеличивает количество факторов роста, активирует местные антиоксидантные механизмы и поддерживает восстановление тканей, его нанесение на место раны предотвращает послеоперационное инфицирование и может ускорить заживление ран. Сообщается, что местное применение газообразного озона эффективно на ранних стадиях заживления ран за счет увеличения экспрессии фактора роста эндотелия сосудов. В систематическом обзоре, направленном на оценку эффективности озонотерапии в уменьшении симптомов заболеваний полости рта, особенно орального мукозита, который является серьезным осложнением лечения рака, было подтверждено, что озон обладает обезболивающими, противовоспалительными, противомикробными и регенеративными свойствами. . В ходе исследования было обнаружено, что применение озонотерапии после гингивэктомии и гингивопластики снижает уровень боли у пациентов и положительно влияет на качество их жизни. Сравнить потенциал заживления раневой поверхности после гингивэктомии и гингивопластики в передних отделах верхней челюсти с применением классической пародонтальной пасты (Coe-pak) с использованием активированного кислорода (Cure 09 Active Oxygen) и с применением классической пародонтальной пасты (Cure 09 Active Oxygen). Коу-пак) один.
В исследование будут включены 48 системно здоровых, системно здоровых пациентов старше 18 лет с увеличением десны в передней области верхней челюсти, требующих гингивэктомии и гингивопластики, которые обратились в Университет медицинских наук Кютахья, факультет стоматологии, кафедра пародонтологии и Измирский университет демократии, стоматологический факультет, кафедра пародонтологии. Все пациенты будут вызваны на повторный осмотр через 4 недели после пародонтологического лечения фазы 1 и будет запланировано хирургическое лечение. Клинические измерения (индекс зубного налета, индекс десен, глубина карманов, индекс кровоточивости при зондировании и индекс разрастания десен) и анкета профиля воздействия на здоровье полости рта-14 будут записаны, а перед операцией будут сделаны стандартные фотографии. После местной анестезии линия разреза определяется с помощью маркировочного пресса или пародонтального зонда в зависимости от степени увеличения десны. По намеченной линии разреза делается внешний скошенный разрез скальпелем № 15. После завершения разреза окружающие ткани очищаются микрохирургическими ножницами. После этого будет выполнена гингивопластика. Пациенты будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу. В тестовой группе пародонтальная паста (Coe-Pak) будет наноситься на область, предназначенную для вторичного заживления после озонотерапии (Cure 09 Active Oxygen). В контрольной группе применялась только пародонтальная паста (Coe-Pak). После операции пациент будет фиксировать статус кровотечения, ежедневное использование анальгетиков, а также боль и жжение с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение первых 7 дней. Стандартные фотографии будут сделаны в послеоперационном периоде, сразу после установки пластыря, а также на 7, 14 и 21 день. Кроме того, на 7-й день у пациентов будут записываться клинические оценки (индекс заживления, воспаление, модифицированная Манчестерская шкала рубцов, индекс хирургической зоны бляшек, оценка реэпителизации и только на 7-й день накопление бляшек в пародонтальной пасте). 14 и 21 дни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seyma Eken
- Номер телефона: 05518489820
- Электронная почта: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Berceste Güler Ayyıldız
- Номер телефона: +05059359207
- Электронная почта: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция (Туркие), 43100
- Рекрутинг
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 05518489820
- Электронная почта: seymek.91@gmail.com
-
Контакт:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Номер телефона: 05518489820
- Электронная почта: seymek.91@gmail.com
-
Главный следователь:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Младший исследователь:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Младший исследователь:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- Системно здоровые люди
- Увеличение десен из-за воспаления как минимум 4 зубов в переднем отделе верхней челюсти.
- Горизонтальный и вертикальный индекс роста десен 1 или 2 балла.
- Толщина десны более 2 мм.
- Хорошая гигиена полости рта
- Без потери клинической привязанности
Критерии исключения:
- Беременность
- Наследственный фиброматоз десен
- Увеличение десен, вызванное приемом лекарств
- Аллергия
- Наличие системных состояний, требующих антибиотикопрофилактики.
- Острый и нелеченный пародонтит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестовая группа
Нанесение пародонтальной пасты (Coe-pak) с использованием активного кислорода (Cure 09 Active Oxygen) на раневую поверхность после гингивэктомии и гингивопластики в передних отделах верхней челюсти.
|
После сбора системного и стоматологического анамнеза у всех пациентов будет проведено пародонтологическое лечение фазы 1 и проведено обучение гигиене полости рта.
Пациентов вызовут через 4 недели после лечения для повторного обследования и планирования хирургического лечения.
После местной анестезии линия разреза определяется с помощью маркировочного пресса или пародонтального зонда в зависимости от степени увеличения десны.
По намеченной линии разреза делается внешний косой разрез скальпелем № 15.
После завершения разреза оставшиеся ткани удаляются с помощью микрохирургических ножниц.
Затем будет выполнена гингивопластика.
После гингивэктомии и гингивопластики место операции оставляют для вторичного заживления.
Пародонтальная паста (Coe-pak) наносится на участок, оставшийся для вторичного заживления после озонотерапии (активированный кислород (Cure 09 Active Oxygen))
|
|
Другой: Контрольная группа
Только нанесение пародонтальной пасты (Coe-pak) на раневую поверхность после гингивэктомии и гингивопластики в передних отделах верхней челюсти.
|
После сбора системного и стоматологического анамнеза у всех пациентов будет проведено пародонтологическое лечение фазы 1 и проведено обучение гигиене полости рта.
Пациентов вызовут через 4 недели после лечения для повторного обследования и планирования хирургического лечения.
После местной анестезии линия разреза определяется с помощью маркировочного пресса или пародонтального зонда в зависимости от степени увеличения десны.
По намеченной линии разреза делается внешний косой разрез скальпелем № 15.
После завершения разреза оставшиеся ткани удаляются с помощью микрохирургических ножниц.
Затем будет выполнена гингивопластика.
После гингивэктомии и гингивопластики место операции оставляют для вторичного заживления.
После операции будет применяться только пародонтальная паста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингивопластики.
|
Влияние озонотерапии на воспаление будет измерено через 1 месяц после гингивэктомии и гингивопластики. Воспаление 0 = нет воспаления,
|
Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингивопластики.
|
|
Контур десны
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингипластики
|
Влияние озонотерапии на контур десны после гингивэктомии и гингивопластики измеряли с использованием модифицированной Манчестерской шкалы рубцов при наблюдении через 1 месяц. Модифицированная Манчестерская шкала рубцов (используется для оценки цвета, контура и деформации десны) Цвет раны по сравнению с прилегающей слизистой оболочкой. 0 = оценка идеального прилегания 1 = небольшая оценка несоответствия 2 = очевидная несовместимость Контур раны по сравнению с окружающие ткани балл 0 = аналогичный балл 1 = слегка приподнятый или вдавленный балл 2 = гипертрофический балл Деформация раны 0 = нет деформации балл 1 = небольшая деформация балл 2 = явная деформация Сумма баллов в три категории обозначают оценку заживления ран, общая оценка варьируется от 0 до 6, причем более низкие оценки указывают на лучшее заживление. |
Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингипластики
|
|
Оценка реэпителизации
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингивопластики.
|
Измерить влияние озонотерапии на реэпителизацию после операций гингивэктомии и гингивопластики с помощью толуидинового синего или 3% H2O2 внутриротовых фотографий через 1 месяц наблюдения.
|
Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингивопластики.
|
|
Искажение десны
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингипластики
|
Измерить влияние озонотерапии на деформацию десен с помощью модифицированной Манчестерской шкалы рубцов после гингивэктомии и гингивопластики через 1 месяц наблюдения. Модифицированная Манчестерская шкала рубцов (используется для оценки цвета, контура и деформации десны) Цвет раны по сравнению с прилегающей слизистой оболочкой. 0 = оценка идеального прилегания 1 = небольшая оценка несоответствия 2 = очевидная несовместимость Контур раны по сравнению с окружающие ткани балл 0 = аналогичный балл 1 = слегка приподнятый или вдавленный балл 2 = гипертрофический балл Деформация раны 0 = нет деформации балл 1 = небольшая деформация балл 2 = явная деформация Сумма баллов в три категории обозначают оценку заживления ран, общая оценка варьируется от 0 до 6, причем более низкие оценки указывают на лучшее заживление. |
Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингипластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингипластики
|
Влияние озонотерапии на заживление ран после гингивэктомии и гингивопластики будет измеряться через 1 месяц наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы качества жизни пациентов.
|
Наблюдение через 1 месяц после гингивэктомии и гингипластики
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-15/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Протокол исследования
План статистического анализа (SAP)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .