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O efeito da terapia com ozônio na gengivoplastia

4 de setembro de 2025 atualizado por: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Avaliação do efeito da aplicação da terapia com ozônio na cicatrização de feridas após gengivoplastia

Descobriu-se que a terapia com ozônio após gengivectomia e gengivoplastia reduz os níveis de dor dos pacientes e impacta positivamente sua qualidade de vida. Este estudo teve como objetivo comparar o potencial de cicatrização da superfície da ferida após cirurgia de gengivectomia e gengivoplastia aplicada nas regiões anteriores maxilares com aplicação de pasta periodontal clássica (Coe-pak) usando oxigênio ativado (Cure 09 Active Oxygen) e aplicação apenas de pasta periodontal clássica (Coe -pak).

O estudo incluirá 48 pacientes sistemicamente saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade com aumento gengival na região anterior da maxila, necessitando de gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia, que se inscreveram na Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia e Universidade de Democracia de Izmir, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia. Os pacientes serão avaliados em dois grupos diferentes como grupo teste e controle após a cirurgia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos de estudo pelo método de envelope fechado. O grupo teste receberá pasta periodontal (Coe-pak) + ozonioterapia (oxigênio ativo (Cure 09 Active Oxygen)) após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia, enquanto o grupo controle receberá apenas pasta periodontal após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia. Todos os pacientes serão submetidos à gengivectomia e gengivoplastia com o mesmo procedimento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento gengival leva à aparência inestética, aumenta a suscetibilidade à doença periodontal e à halitose, dificultando o controle da placa bacteriana, e distúrbios de mastigação e fala, afetando a função funcional. A gengivectomia e a gengivoplastia são usadas para a excisão da gengiva doente ou para o alargamento gengival para criar uma forma anatômica natural da gengiva e melhorar a estética. Após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia, ocorre cicatrização secundária no local da ferida. O sangramento e a dor decorrentes da cura secundária afetam negativamente a qualidade de vida do paciente. Muitos métodos de tratamento diferentes, como terapia com ozônio, terapia a laser, agentes anti-sépticos, concentrado de plaquetas e produtos fitoterápicos, são aplicados para reduzir complicações pós-operatórias e aumentar o conforto do paciente após gengivectomia e gengivoplastia. Como o gás ozônio aumenta os fatores de crescimento, ativa mecanismos antioxidantes locais e apoia a reparação tecidual, sua aplicação no local da ferida previne infecções pós-operatórias e pode acelerar a cicatrização da ferida. Foi relatado que a aplicação tópica de gás ozônio é eficaz nos estágios iniciais da cicatrização de feridas, aumentando a quantidade de expressão do fator de crescimento endotelial vascular. Em uma revisão sistemática com o objetivo de avaliar a eficácia da ozonioterapia na redução dos sintomas de doenças bucais, especialmente da mucosite oral, que é uma complicação grave do tratamento do câncer, foi confirmado que o ozônio possui propriedades analgésicas, anti-inflamatórias, antimicrobianas e regenerativas . Em um estudo, constatou-se que a aplicação da ozonioterapia após gengivectomia e gengivoplastia reduziu os níveis de dor dos pacientes e afetou positivamente sua qualidade de vida. Comparar o potencial de cicatrização da superfície da ferida após cirurgia de gengivectomia e gengivoplastia aplicada nas regiões anteriores maxilares com a aplicação de pasta periodontal clássica (Coe-pak) utilizando oxigênio ativado (Cure 09 Active Oxygen) e com a aplicação de pasta periodontal clássica ( Coe-pak) sozinho.

O estudo incluirá 48 pacientes sistemicamente saudáveis, sistemicamente saudáveis, com mais de 18 anos de idade, com aumento gengival na região anterior da maxila, necessitando de gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia, que se inscreveram na Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia e Universidade Democracia de Izmir, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontia. Todos os pacientes serão chamados para reavaliação 4 semanas após a fase 1 do tratamento periodontal e o tratamento cirúrgico será planejado. Medições clínicas (índice de placa, índice gengival, profundidade da bolsa, índice de sangramento à sondagem e índice de crescimento excessivo gengival) e questionário de perfil de impacto na saúde bucal-14 serão registrados e fotos padrão serão tiradas antes da cirurgia. Após anestesia local, a linha de incisão será determinada com prensa de marcação ou sonda periodontal de acordo com a quantidade de aumento gengival. Uma incisão externa chanfrada será feita ao longo da linha de incisão determinada com bisturi nº 15. Assim que a incisão for concluída, os tecidos circundantes serão limpos com tesoura microcirúrgica. Em seguida será realizada gengivoplastia. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste ou ao grupo de controle. No grupo teste, pasta periodontal (Coe-Pak) será aplicada na área designada para cicatrização secundária após ozonioterapia (Cure 09 Active Oxygen). No grupo controle será aplicada apenas pasta periodontal (Coe-Pak). No pós-operatório, o paciente registrará o estado de sangramento, uso diário de analgésico e dor e queimação com escala visual analógica durante os primeiros 7 dias. As fotografias padrão serão tiradas no pós-operatório, imediatamente após a colocação do adesivo e no 7º, 14º e 21º dias. Além disso, avaliações clínicas (índice de cicatrização, inflamação, escala de cicatriz de Manchester modificada, índice de placa de área cirúrgica, avaliação de reepitelização e somente no 7º dia, acúmulo de placa na pasta periodontal) serão registradas dos pacientes no dia 7, 14º e 21º dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
        • Recrutamento
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contato:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
          • Número de telefone: 05518489820
          • E-mail: seymek.91@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
        • Subinvestigador:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Subinvestigador:
          • Ahu Uraz Corekci, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ter mais de 18 anos
  2. Indivíduos sistemicamente saudáveis
  3. Aumento gengival devido a inflamação em pelo menos 4 dentes na região anterior da maxila
  4. Pontuação do índice de crescimento gengival horizontal e vertical de 1 ou 2
  5. Espessura gengival superior a 2 mm
  6. Boa higiene bucal
  7. Sem perda de ligação clínica

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Fibromatose gengival hereditária
  3. Aumento gengival induzido por drogas
  4. Alergia
  5. Presença de condições sistêmicas que requerem profilaxia antibiótica
  6. Periodontite aguda e não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de teste
Aplicação de pasta periodontal (Coe-pak) com oxigênio ativo (Cure 09 Active Oxygen) na superfície da ferida após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia aplicada nas regiões anteriores maxilares
Após a anamnese sistêmica e dentária de todos os pacientes, o tratamento periodontal de Fase 1 será realizado e será dada educação em higiene bucal. Os pacientes serão chamados 4 semanas após o tratamento para reavaliação e o tratamento cirúrgico será planejado. Após anestesia local, a linha de incisão será determinada com prensa de marcação ou sonda periodontal de acordo com a quantidade de aumento gengival. Uma incisão em bisel externo será feita ao longo da linha de incisão determinada com bisturi número 15. Após a conclusão da incisão, os tecidos restantes serão removidos com tesoura microcirúrgica. Em seguida será realizada a gengivoplastia. Após gengivectomia e gengivoplastia, o sítio cirúrgico será deixado para cicatrização secundária. Pasta periodontal (Coe-pak) será aplicada na área deixada para cicatrização secundária após ozonioterapia (oxigênio ativado (Cure 09 Active Oxygen))
Outro: Grupo de controle
Aplicação exclusiva de pasta periodontal (Coe-pak) na superfície da ferida após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia aplicada nas regiões anteriores maxilares
Após a anamnese sistêmica e dentária de todos os pacientes, o tratamento periodontal de Fase 1 será realizado e será dada educação em higiene bucal. Os pacientes serão chamados 4 semanas após o tratamento para reavaliação e o tratamento cirúrgico será planejado. Após anestesia local, a linha de incisão será determinada com prensa de marcação ou sonda periodontal de acordo com a quantidade de aumento gengival. Uma incisão em bisel externo será feita ao longo da linha de incisão determinada com bisturi número 15. Após a conclusão da incisão, os tecidos restantes serão removidos com tesoura microcirúrgica. Em seguida será realizada a gengivoplastia. Após gengivectomia e gengivoplastia, o sítio cirúrgico será deixado para cicatrização secundária. Somente pasta periodontal será aplicada após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação gengival
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia

O efeito da terapia com ozônio na inflamação será medido no acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia.

Inflamação 0=sem inflamação,

  1. inflamação leve,
  2. inflamação moderada,
  3. inflamação grave
Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia
Contorno gengival
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e gengiplastia

O efeito da terapia com ozônio no contorno gengival após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia foi medido usando a Escala de Cicatriz de Manchester Modificada no acompanhamento de 1 mês.

Escala de cicatriz de Manchester modificada (usada para avaliar a cor, contorno e distorção gengival) A cor da ferida em comparação com a pontuação da mucosa adjacente 0 = pontuação de ajuste perfeito 1 = pontuação de leve não conformidade 2 = incompatibilidade óbvia O contorno da ferida em comparação com os tecidos circundantes pontuam 0 = pontuação semelhante 1 = pontuação ligeiramente elevada ou recuada 2 = hipertrófica Pontuação de distorção da ferida 0 = pontuação sem distorção 1 = pontuação de leve distorção 2 = distorção óbvia O total das pontuações nas três categorias indica Na pontuação de cicatrização de feridas, a pontuação total varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor cicatrização.

Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e gengiplastia
Avaliação de reepitelização
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia
Para medir o efeito da terapia com ozônio na reepitelização após cirurgias de gengivectomia e gengivoplastia com azul de toluidina ou fotografias intraorais de H2O2 a 3% no acompanhamento de 1 mês.
Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia
Distorção gengival
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e gengiplastia

Para medir o efeito da terapia com ozônio na distorção gengival por meio da Escala de Cicatriz de Manchester Modificada após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia no acompanhamento de 1 mês.

Escala de cicatriz de Manchester modificada (usada para avaliar a cor, contorno e distorção gengival) A cor da ferida em comparação com a pontuação da mucosa adjacente 0 = pontuação de ajuste perfeito 1 = pontuação de leve não conformidade 2 = incompatibilidade óbvia O contorno da ferida em comparação com os tecidos circundantes pontuam 0 = pontuação semelhante 1 = pontuação ligeiramente elevada ou recuada 2 = hipertrófica Pontuação de distorção da ferida 0 = pontuação sem distorção 1 = pontuação de leve distorção 2 = distorção óbvia O total das pontuações nas três categorias indica Na pontuação de cicatrização de feridas, a pontuação total varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor cicatrização.

Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e gengiplastia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e gengiplastia
O efeito da terapia com ozônio na cicatrização de feridas após gengivectomia e cirurgia de gengivoplastia será medido no acompanhamento de 1 mês usando uma escala visual analógica na qualidade de vida do paciente.
Acompanhamento de 1 mês após gengivectomia e gengiplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Plano de Análise Estatística (SAP)

Prazo de Compartilhamento de IPD

O trabalho será compartilhado 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será compartilhado caso o investigador principal seja contatado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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