- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753305
Effekten af ozonterapi på tandkødsplastik
Evaluering af effekten af anvendelse af ozonterapi på sårheling efter tandkødsplastik
Ozonbehandling efter gingivektomi og gingivoplastik har vist sig at reducere patienternes smerteniveauer og have en positiv indvirkning på deres livskvalitet. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne helingspotentialet af såroverfladen efter gingivektomi og gingivoplastik på de maksillære forreste områder med påføring af klassisk parodontalpasta (Coe-pak) ved brug af aktiveret oxygen (Cure 09 Active Oxygen) og påføring af klassisk parodontalpasta udelukkende (Coe) -pak).
Undersøgelsen vil omfatte 48 systemisk sunde patienter ældre end 18 år med tandkødsforstørrelse i den maksillære forreste region, der kræver gingivektomi og gingivoplastikkirurgi, som ansøgte til Kütahya University of Health Sciences, Det Odontologiske Fakultet, Department of Parodontology og Izmir Democracy University, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling. Patienterne vil blive evalueret i to forskellige grupper som test- og kontrolgruppe efter operationen. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i undersøgelsesgrupper efter lukket kuvert metode. Testgruppen vil modtage parodontalpasta (Coe-pak) + Ozonterapi (aktiv oxygen (Cure 09 Active Oxygen)) efter tandkødsoperation og tandkødsoperation, mens kontrolgruppen kun får parodontal pasta efter tandkødsoperation og tandkødsoperation. Alle patienter vil gennemgå gingivektomi og gingivoplastik med samme procedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingivalforstørrelse fører til et uæstetisk udseende, øget modtagelighed for paradentose og halitose ved at gøre det vanskeligt at kontrollere plak, og tygge- og taleforstyrrelser ved at påvirke den funktionelle funktion. Gingivektomi og gingivoplastik bruges til udskæring af syg gingiva eller tandkødsforstørrelse for at skabe en naturlig anatomisk form af tandkødet og forbedre æstetikken. Efter gingivektomi og tandkødsplastik opstår sekundær heling på sårstedet. Blødning og smerter som følge af sekundær heling påvirker patientens livskvalitet negativt. Mange forskellige behandlingsmetoder såsom ozonterapi, laserterapi, antiseptiske midler, blodpladekoncentrat og urteprodukter anvendes for at reducere postoperative komplikationer og øge patientkomforten efter gingivektomi og gingivoplastik. Da ozongas øger vækstfaktorer, aktiverer lokale antioxidantmekanismer og understøtter vævsreparation, forhindrer dens påføring på sårstedet postoperativ infektion og kan fremskynde sårheling. Topisk påføring af ozongas er blevet rapporteret at være effektiv i de tidlige stadier af sårheling ved at øge mængden af vaskulær endothelial vækstfaktorekspression. I en systematisk gennemgang med det formål at evaluere effektiviteten af ozonterapi til at reducere symptomerne på orale sygdomme, især oral mucositis, som er en alvorlig komplikation til kræftbehandling, blev det bekræftet, at ozon har smertestillende, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og regenerative egenskaber . I en undersøgelse viste det sig, at anvendelsen af ozonterapi efter gingivektomi og gingivoplastik reducerede smerteniveauet hos patienter og påvirkede deres livskvalitet positivt. At sammenligne helingspotentialet af såroverfladen efter gingivektomi og gingivoplastik på de maksillære forreste områder med påføring af klassisk parodontalpasta (Coe-pak) ved hjælp af aktiveret oxygen (Cure 09 Active Oxygen) og med påføring af klassisk parodontalpasta ( Coe-pak) alene.
Undersøgelsen vil omfatte 48 systemisk sunde, systemisk raske patienter over 18 år, med tandkødsforstørrelse i den forreste kæberegion, som kræver gingivektomi og gingivoplastikkirurgi, som søgte ind på Kütahya University of Health Sciences, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling og İzmir Democracy University, Det Odontologiske Fakultet, Institut for Parodontologi. Alle patienter vil blive indkaldt til re-evaluering 4 uger efter fase 1 paradentosebehandling og kirurgisk behandling vil blive planlagt. Kliniske målinger (plakindeks, tandkødsindeks, lommedybde, blødningsindeks ved sondering og tandkødsovervækstindeks) og mundsundhedspåvirkningsprofil-14 spørgeskema vil blive registreret, og standardfotografier vil blive taget før operationen. Efter lokalbedøvelse vil snitlinjen blive bestemt med en markeringspresse eller parodontalsonde i henhold til mængden af tandkødsforstørrelse. Et eksternt affaset snit vil blive lavet langs den bestemte snitlinje med en nr. 15 skalpel. Når snittet er færdigt, vil det omgivende væv blive renset ved hjælp af mikrokirurgiske saks. Efter dette vil der blive udført gingivoplastik. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten testgruppen eller kontrolgruppen. I testgruppen påføres parodontalpasta (Coe-Pak) på det område, der er udpeget til sekundær heling efter ozonterapi (Cure 09 Active Oxygen). I kontrolgruppen påføres kun parodontalpasta (Coe-Pak). Postoperativt vil patienten registrere blødningsstatus, daglig brug af smertestillende medicin samt smerte og svie med en visuel analog skala i de første 7 dage. Standardbilleder vil blive taget i den postoperative periode, umiddelbart efter anbringelsen af plasteret og på den 7., 14. og 21. dag. Derudover vil kliniske evalueringer (helingsindeks, betændelse, modificeret Manchester-arskala, kirurgisk Area Plaque-indeks, re-epitelialiseringsevaluering og kun på den 7. dag, plakakkumulering i parodontalpastaen) blive registreret fra patienterne den 7. 14. og 21. dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
- Rekruttering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Kontakt:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Telefonnummer: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Underforsker:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Underforsker:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være over 18 år
- Systemisk sunde individer
- Gingivalforstørrelse på grund af betændelse i mindst 4 tænder i den maksillære forreste region
- Horisontal og vertikal tandkødsvækst indeksscore på 1 eller 2
- Gingival tykkelse mere end 2 mm
- God mundhygiejne
- Intet tab af klinisk tilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Arvelig gingival fibromatose
- Lægemiddelinduceret tandkødsforstørrelse
- Allergi
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse
- Akut og ubehandlet paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Testgruppe
Påføring af parodontalpasta (Coe-pak) ved hjælp af aktivt oxygen (Cure 09 Active Oxygen) på såroverfladen efter tandkødsoperation og gingivoplastik på de forreste maxillære områder
|
Efter at have taget systemisk og dental anamnese fra alle patienter, vil der blive udført fase 1 parodontalbehandling og undervisning i mundhygiejne.
Patienterne vil blive tilkaldt 4 uger efter behandlingen til revurdering og kirurgisk behandling vil blive planlagt.
Efter lokalbedøvelse vil snitlinjen blive bestemt med en markeringspresse eller parodontalsonde i henhold til mængden af tandkødsforstørrelse.
Et eksternt skråsnit vil blive lavet langs den bestemte snitlinje med en nummer 15 skalpel.
Efter at snittet er afsluttet, vil de resterende væv blive fjernet ved hjælp af mikrokirurgiske saks.
Derefter vil der blive udført tandkødsplastik.
Efter gingivektomi og gingivoplastik vil operationsstedet blive efterladt til sekundær heling.
Parodontalpasta (Coe-pak) påføres det område, der er tilbage til sekundær heling efter ozonterapi (aktiveret oxygen (Cure 09 Active Oxygen))
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kun påføring af parodontalpasta (Coe-pak) på såroverfladen efter gingivektomi og gingivoplastik, påført de maksillære forreste områder
|
Efter at have taget systemisk og dental anamnese fra alle patienter, vil der blive udført fase 1 parodontalbehandling og undervisning i mundhygiejne.
Patienterne vil blive tilkaldt 4 uger efter behandlingen til revurdering og kirurgisk behandling vil blive planlagt.
Efter lokalbedøvelse vil snitlinjen blive bestemt med en markeringspresse eller parodontalsonde i henhold til mængden af tandkødsforstørrelse.
Et eksternt skråsnit vil blive lavet langs den bestemte snitlinje med en nummer 15 skalpel.
Efter at snittet er afsluttet, vil de resterende væv blive fjernet ved hjælp af mikrokirurgiske saks.
Derefter vil der blive udført tandkødsplastik.
Efter gingivektomi og gingivoplastik vil operationsstedet blive efterladt til sekundær heling.
Kun parodontalpasta vil blive påført efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: 1-måneders opfølgning efter gingivektomi og gingivoplastikoperation
|
Effekten af ozonbehandling på inflammation vil blive målt i 1-måneders opfølgning efter gingivektomi og gingivoplastik. Inflammation 0=ingen inflammation,
|
1-måneders opfølgning efter gingivektomi og gingivoplastikoperation
|
|
Gingival kontur
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter tandkødsoperation og tandkødsplastik
|
Effekten af ozonterapi på tandkødskonturen efter gingivektomi og gingivoplastikoperation blev målt ved hjælp af Modified Manchester Scar Scale ved 1-måneders opfølgning. Modificeret Manchester Scar Scale (bruges til at vurdere tandkødsfarve, kontur og forvrængning) Sårets farve sammenlignet med den tilstødende slimhinde score 0= perfekt pasform score 1= let manglende overholdelse score 2= åbenbar inkompatibilitet Sårets kontur i forhold til det omgivende væv score 0= lignende score 1= let hævet eller indrykket score 2= hypertrofisk sårforvrængning score 0= ingen forvrængning score 1= let forvrængning score 2= åbenbar forvrængning Summen af scorerne i de tre kategorier angiver sårhelingsscore, den samlede score går fra 0 til 6, med lavere score indikerer bedre heling. |
1 måneds opfølgning efter tandkødsoperation og tandkødsplastik
|
|
Re-epitelialiseringsevaluering
Tidsramme: 1-måneders opfølgning efter gingivektomi og gingivoplastikoperation
|
At måle effekten af ozonterapi på re-epitelisering efter gingivektomi og gingivoplastikoperationer med toluidinblåt eller 3 % H2O2 intraorale fotografier ved 1-måneders opfølgning.
|
1-måneders opfølgning efter gingivektomi og gingivoplastikoperation
|
|
Gingival forvrængning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter tandkødsoperation og tandkødsplastik
|
At måle effekten af ozonterapi på gingival distorrion via Modified Manchester Scar Scale efter gingivektomi og gingivoplastikoperation ved 1-måneders opfølgning. Modificeret Manchester Scar Scale (bruges til at vurdere tandkødsfarve, kontur og forvrængning) Sårets farve sammenlignet med den tilstødende slimhinde score 0= perfekt pasform score 1= let manglende overholdelse score 2= åbenbar inkompatibilitet Sårets kontur i forhold til det omgivende væv score 0= lignende score 1= let hævet eller indrykket score 2= hypertrofisk sårforvrængning score 0= ingen forvrængning score 1= let forvrængning score 2= åbenbar forvrængning Summen af scorerne i de tre kategorier angiver sårhelingsscore, den samlede score går fra 0 til 6, med lavere score indikerer bedre heling. |
1 måneds opfølgning efter tandkødsoperation og tandkødsplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter tandkødsoperation og tandkødsplastik
|
Effekten af ozonterapi på sårheling efter gingivektomi og gingivoplastikoperation vil blive målt ved 1-måneders opfølgning ved hjælp af en visuel analog skala på patientens livskvalitet.
|
1 måneds opfølgning efter tandkødsoperation og tandkødsplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-15/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol
Statistisk analyseplan (SAP)
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival forstørrelse
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten