- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753305
El efecto de la ozonoterapia en la gingivoplastia
Evaluación del efecto de la aplicación de ozonoterapia en la cicatrización de heridas después de gingivoplastia
Se ha descubierto que la ozonoterapia después de la gingivectomía y la gingivoplastia reduce los niveles de dolor de los pacientes y tiene un impacto positivo en su calidad de vida. Este estudio tuvo como objetivo comparar el potencial de curación de la superficie de la herida después de una cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada a las regiones anteriores del maxilar superior con la aplicación clásica de pasta periodontal (Coe-pak) usando oxígeno activado (Cure 09 Active Oxygen) y la aplicación clásica de pasta periodontal únicamente (Coe -paquete).
El estudio incluirá 48 pacientes sistémicamente sanos mayores de 18 años con agrandamiento gingival en la región anterior del maxilar, que requieren cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, que postularon a la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, la Facultad de Odontología, el Departamento de Periodoncia y la Universidad de la Democracia de Izmir. Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia. Los pacientes serán evaluados en dos grupos diferentes como grupo de prueba y control después de la cirugía. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupos de estudio mediante el método de sobre cerrado. El grupo de prueba recibirá pasta periodontal (Coe-pak) + Ozonoterapia (oxígeno activo (Cure 09 Active Oxygen)) después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, mientras que el grupo de control recibirá solo pasta periodontal después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia. Todos los pacientes se someterán a gingivectomía y gingivoplastia con el mismo procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El agrandamiento gingival provoca una apariencia antiestética, una mayor susceptibilidad a la enfermedad periodontal y halitosis al dificultar el control de la placa, y trastornos de la masticación y del habla al afectar la función funcional. La gingivectomía y la gingivoplastia se utilizan para la escisión de la encía enferma o el agrandamiento gingival para crear una forma anatómica natural de la encía y mejorar la estética. Después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, se produce una curación secundaria en el sitio de la herida. El sangrado y el dolor como resultado de la curación secundaria afectan negativamente la calidad de vida del paciente. Se aplican muchos métodos de tratamiento diferentes, como ozonoterapia, terapia con láser, agentes antisépticos, concentrado de plaquetas y productos a base de hierbas, para reducir las complicaciones posoperatorias y aumentar la comodidad del paciente después de la gingivectomía y la gingivoplastia. Dado que el gas ozono aumenta los factores de crecimiento, activa los mecanismos antioxidantes locales y favorece la reparación de los tejidos, su aplicación en el sitio de la herida previene la infección posoperatoria y puede acelerar la cicatrización de la herida. Se ha informado que la aplicación tópica de gas ozono es eficaz en las primeras etapas de la cicatrización de heridas al aumentar la cantidad de expresión del factor de crecimiento endotelial vascular. En una revisión sistemática cuyo objetivo fue evaluar la efectividad de la ozonoterapia en la reducción de los síntomas de las enfermedades bucales, especialmente la mucositis oral, que es una complicación grave del tratamiento del cáncer, se confirmó que el ozono tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias, antimicrobianas y regenerativas. . En un estudio se encontró que la aplicación de ozonoterapia después de la gingivectomía y gingivoplastia redujo los niveles de dolor de los pacientes y afectó positivamente su calidad de vida. Comparar el potencial de curación de la superficie de la herida después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada en las regiones anteriores del maxilar con la aplicación de pasta periodontal clásica (Coe-pak) usando oxígeno activado (Cure 09 Active Oxygen) y con la aplicación de pasta periodontal clásica ( Coe-pak) solo.
El estudio incluirá 48 pacientes sistémicamente sanos, sistémicamente sanos mayores de 18 años, con agrandamiento gingival en la región anterior del maxilar, que requieren cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, que postularon a la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia y Universidad de la Democracia de Esmirna, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia. Todos los pacientes serán llamados para una reevaluación 4 semanas después del tratamiento periodontal de la fase 1 y se planificará el tratamiento quirúrgico. Se registrarán las mediciones clínicas (índice de placa, índice gingival, profundidad de la bolsa, índice de sangrado al sondaje e índice de sobrecrecimiento gingival) y perfil de impacto en la salud bucal-14 y se tomarán fotografías estándar antes de la cirugía. Después de la anestesia local, la línea de incisión se determinará con una prensa marcadora o una sonda periodontal de acuerdo con la cantidad de agrandamiento gingival. Se realizará una incisión biselada externa a lo largo de la línea de incisión determinada con un bisturí del n.º 15. Una vez completada la incisión, se limpiarán los tejidos circundantes con unas tijeras microquirúrgicas. Posteriormente se realizará una gingivoplastia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control. En el grupo de prueba, se aplicará pasta periodontal (Coe-Pak) en el área designada para la curación secundaria después de la ozonoterapia (Cure 09 Active Oxygen). En el grupo de control, solo se aplicará pasta periodontal (Coe-Pak). En el posoperatorio, el paciente registrará el estado del sangrado, el uso diario de analgésicos y el dolor y ardor con una escala analógica visual durante los primeros 7 días. Se tomarán fotografías estándar en el postoperatorio, inmediatamente después de la colocación del parche y los días 7, 14 y 21. Además, las evaluaciones clínicas (índice de curación, inflamación, escala de cicatriz de Manchester modificada, índice de placa de área quirúrgica, evaluación de reepitelización y solo el séptimo día, acumulación de placa en la pasta periodontal) se registrarán de los pacientes el día 7. Días 14 y 21.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seyma Eken
- Número de teléfono: 05518489820
- Correo electrónico: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berceste Güler Ayyıldız
- Número de teléfono: +05059359207
- Correo electrónico: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
- Reclutamiento
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 05518489820
- Correo electrónico: seymek.91@gmail.com
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Contacto:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Número de teléfono: 05518489820
- Correo electrónico: seymek.91@gmail.com
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Investigador principal:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
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Sub-Investigador:
- Seyma Eken, Lect. Dr
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Sub-Investigador:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- Individuos sistémicamente sanos
- Agrandamiento gingival debido a inflamación en al menos 4 dientes en la región anterior del maxilar
- Puntuación del índice de crecimiento gingival horizontal y vertical de 1 o 2
- Grosor gingival superior a 2 mm.
- Buena higiene bucal
- Sin pérdida de apego clínico
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Fibromatosis gingival hereditaria
- Agrandamiento gingival inducido por fármacos
- Alergia
- Presencia de enfermedades sistémicas que requieran profilaxis antibiótica.
- Periodontitis aguda y no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de prueba
Aplicación de pasta periodontal (Coe-pak) utilizando oxígeno activo (Cure 09 Active Oxygen) en la superficie de la herida después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada en las regiones anteriores del maxilar.
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Después de tomar anamnesis sistémica y dental de todos los pacientes, se realizará el tratamiento periodontal de Fase 1 y se brindará educación sobre higiene bucal.
Se llamará a los pacientes 4 semanas después del tratamiento para una reevaluación y se planificará el tratamiento quirúrgico.
Después de la anestesia local, la línea de incisión se determinará con una prensa marcadora o una sonda periodontal de acuerdo con la cantidad de agrandamiento gingival.
Se realizará una incisión en bisel externo a lo largo de la línea de incisión determinada con un bisturí del número 15.
Una vez completada la incisión, se eliminarán los tejidos restantes con tijeras microquirúrgicas.
Luego se realizará gingivoplastia.
Después de la gingivectomía y la gingivoplastia, el sitio quirúrgico se dejará para una curación secundaria.
Se aplicará pasta periodontal (Coe-pak) en el área que queda para la curación secundaria después de la ozonoterapia (oxígeno activado (Cure 09 Active Oxygen))
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Otro: Grupo de control
Solo aplicación de pasta periodontal (Coe-pak) a la superficie de la herida después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada a las regiones anteriores del maxilar superior.
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Después de tomar anamnesis sistémica y dental de todos los pacientes, se realizará el tratamiento periodontal de Fase 1 y se brindará educación sobre higiene bucal.
Se llamará a los pacientes 4 semanas después del tratamiento para una reevaluación y se planificará el tratamiento quirúrgico.
Después de la anestesia local, la línea de incisión se determinará con una prensa marcadora o una sonda periodontal de acuerdo con la cantidad de agrandamiento gingival.
Se realizará una incisión en bisel externo a lo largo de la línea de incisión determinada con un bisturí del número 15.
Una vez completada la incisión, se eliminarán los tejidos restantes con tijeras microquirúrgicas.
Luego se realizará gingivoplastia.
Después de la gingivectomía y la gingivoplastia, el sitio quirúrgico se dejará para una curación secundaria.
Después de la cirugía sólo se aplicará pasta periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
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El efecto de la ozonoterapia sobre la inflamación se medirá en el seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia. Inflamación 0=sin inflamación,
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Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
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Contorno gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
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El efecto de la ozonoterapia sobre el contorno gingival después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia se midió utilizando la Escala de Cicatriz de Manchester Modificada al mes de seguimiento. Escala de cicatriz de Manchester modificada (utilizada para evaluar el color, el contorno y la distorsión gingival) El color de la herida en comparación con la puntuación de la mucosa adyacente 0 = puntuación de ajuste perfecto 1 = puntuación de incumplimiento leve 2 = incompatibilidad obvia El contorno de la herida en comparación con los tejidos circundantes puntúan 0 = puntuación similar 1 = puntuación ligeramente elevada o dentada 2 = hipertrófica Puntuación de distorsión de la herida 0 = puntuación sin distorsión 1 = puntuación de distorsión leve 2 = distorsión obvia El total de las puntuaciones en las tres categorías indica la puntuación de cicatrización de la herida, la puntuación total varía de 0 a 6, y las puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización. |
Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
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Evaluación de reepitelización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
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Medir el efecto de la ozonoterapia sobre la reepitelización después de cirugías de gingivectomía y gingivoplastia con fotografías intraorales de azul de toluidina o H2O2 al 3% al mes de seguimiento.
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Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
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Distorsión gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
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Medir el efecto de la ozonoterapia sobre la distorsión gingival mediante la escala de cicatrices de Manchester modificada después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia al mes de seguimiento. Escala de cicatriz de Manchester modificada (utilizada para evaluar el color, el contorno y la distorsión gingival) El color de la herida en comparación con la puntuación de la mucosa adyacente 0 = puntuación de ajuste perfecto 1 = puntuación de incumplimiento leve 2 = incompatibilidad obvia El contorno de la herida en comparación con los tejidos circundantes puntúan 0 = puntuación similar 1 = puntuación ligeramente elevada o dentada 2 = hipertrófica Puntuación de distorsión de la herida 0 = puntuación sin distorsión 1 = puntuación de distorsión leve 2 = distorsión obvia El total de las puntuaciones en las tres categorías indica la puntuación de cicatrización de la herida, la puntuación total varía de 0 a 6, y las puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización. |
Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
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El efecto de la ozonoterapia en la cicatrización de heridas después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia se medirá al mes de seguimiento utilizando una escala analógica visual sobre la calidad de vida del paciente.
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Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-15/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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