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El efecto de la ozonoterapia en la gingivoplastia

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Evaluación del efecto de la aplicación de ozonoterapia en la cicatrización de heridas después de gingivoplastia

Se ha descubierto que la ozonoterapia después de la gingivectomía y la gingivoplastia reduce los niveles de dolor de los pacientes y tiene un impacto positivo en su calidad de vida. Este estudio tuvo como objetivo comparar el potencial de curación de la superficie de la herida después de una cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada a las regiones anteriores del maxilar superior con la aplicación clásica de pasta periodontal (Coe-pak) usando oxígeno activado (Cure 09 Active Oxygen) y la aplicación clásica de pasta periodontal únicamente (Coe -paquete).

El estudio incluirá 48 pacientes sistémicamente sanos mayores de 18 años con agrandamiento gingival en la región anterior del maxilar, que requieren cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, que postularon a la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, la Facultad de Odontología, el Departamento de Periodoncia y la Universidad de la Democracia de Izmir. Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia. Los pacientes serán evaluados en dos grupos diferentes como grupo de prueba y control después de la cirugía. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupos de estudio mediante el método de sobre cerrado. El grupo de prueba recibirá pasta periodontal (Coe-pak) + Ozonoterapia (oxígeno activo (Cure 09 Active Oxygen)) después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, mientras que el grupo de control recibirá solo pasta periodontal después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia. Todos los pacientes se someterán a gingivectomía y gingivoplastia con el mismo procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El agrandamiento gingival provoca una apariencia antiestética, una mayor susceptibilidad a la enfermedad periodontal y halitosis al dificultar el control de la placa, y trastornos de la masticación y del habla al afectar la función funcional. La gingivectomía y la gingivoplastia se utilizan para la escisión de la encía enferma o el agrandamiento gingival para crear una forma anatómica natural de la encía y mejorar la estética. Después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, se produce una curación secundaria en el sitio de la herida. El sangrado y el dolor como resultado de la curación secundaria afectan negativamente la calidad de vida del paciente. Se aplican muchos métodos de tratamiento diferentes, como ozonoterapia, terapia con láser, agentes antisépticos, concentrado de plaquetas y productos a base de hierbas, para reducir las complicaciones posoperatorias y aumentar la comodidad del paciente después de la gingivectomía y la gingivoplastia. Dado que el gas ozono aumenta los factores de crecimiento, activa los mecanismos antioxidantes locales y favorece la reparación de los tejidos, su aplicación en el sitio de la herida previene la infección posoperatoria y puede acelerar la cicatrización de la herida. Se ha informado que la aplicación tópica de gas ozono es eficaz en las primeras etapas de la cicatrización de heridas al aumentar la cantidad de expresión del factor de crecimiento endotelial vascular. En una revisión sistemática cuyo objetivo fue evaluar la efectividad de la ozonoterapia en la reducción de los síntomas de las enfermedades bucales, especialmente la mucositis oral, que es una complicación grave del tratamiento del cáncer, se confirmó que el ozono tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias, antimicrobianas y regenerativas. . En un estudio se encontró que la aplicación de ozonoterapia después de la gingivectomía y gingivoplastia redujo los niveles de dolor de los pacientes y afectó positivamente su calidad de vida. Comparar el potencial de curación de la superficie de la herida después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada en las regiones anteriores del maxilar con la aplicación de pasta periodontal clásica (Coe-pak) usando oxígeno activado (Cure 09 Active Oxygen) y con la aplicación de pasta periodontal clásica ( Coe-pak) solo.

El estudio incluirá 48 pacientes sistémicamente sanos, sistémicamente sanos mayores de 18 años, con agrandamiento gingival en la región anterior del maxilar, que requieren cirugía de gingivectomía y gingivoplastia, que postularon a la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia y Universidad de la Democracia de Esmirna, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia. Todos los pacientes serán llamados para una reevaluación 4 semanas después del tratamiento periodontal de la fase 1 y se planificará el tratamiento quirúrgico. Se registrarán las mediciones clínicas (índice de placa, índice gingival, profundidad de la bolsa, índice de sangrado al sondaje e índice de sobrecrecimiento gingival) y perfil de impacto en la salud bucal-14 y se tomarán fotografías estándar antes de la cirugía. Después de la anestesia local, la línea de incisión se determinará con una prensa marcadora o una sonda periodontal de acuerdo con la cantidad de agrandamiento gingival. Se realizará una incisión biselada externa a lo largo de la línea de incisión determinada con un bisturí del n.º 15. Una vez completada la incisión, se limpiarán los tejidos circundantes con unas tijeras microquirúrgicas. Posteriormente se realizará una gingivoplastia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control. En el grupo de prueba, se aplicará pasta periodontal (Coe-Pak) en el área designada para la curación secundaria después de la ozonoterapia (Cure 09 Active Oxygen). En el grupo de control, solo se aplicará pasta periodontal (Coe-Pak). En el posoperatorio, el paciente registrará el estado del sangrado, el uso diario de analgésicos y el dolor y ardor con una escala analógica visual durante los primeros 7 días. Se tomarán fotografías estándar en el postoperatorio, inmediatamente después de la colocación del parche y los días 7, 14 y 21. Además, las evaluaciones clínicas (índice de curación, inflamación, escala de cicatriz de Manchester modificada, índice de placa de área quirúrgica, evaluación de reepitelización y solo el séptimo día, acumulación de placa en la pasta periodontal) se registrarán de los pacientes el día 7. Días 14 y 21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
        • Reclutamiento
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Contacto:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: 05518489820
          • Correo electrónico: seymek.91@gmail.com
        • Contacto:
          • Seyma Eken, Lect. Dr.
          • Número de teléfono: 05518489820
          • Correo electrónico: seymek.91@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Sub-Investigador:
          • Ahu Uraz Corekci, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser mayor de 18 años
  2. Individuos sistémicamente sanos
  3. Agrandamiento gingival debido a inflamación en al menos 4 dientes en la región anterior del maxilar
  4. Puntuación del índice de crecimiento gingival horizontal y vertical de 1 o 2
  5. Grosor gingival superior a 2 mm.
  6. Buena higiene bucal
  7. Sin pérdida de apego clínico

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo
  2. Fibromatosis gingival hereditaria
  3. Agrandamiento gingival inducido por fármacos
  4. Alergia
  5. Presencia de enfermedades sistémicas que requieran profilaxis antibiótica.
  6. Periodontitis aguda y no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de prueba
Aplicación de pasta periodontal (Coe-pak) utilizando oxígeno activo (Cure 09 Active Oxygen) en la superficie de la herida después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada en las regiones anteriores del maxilar.
Después de tomar anamnesis sistémica y dental de todos los pacientes, se realizará el tratamiento periodontal de Fase 1 y se brindará educación sobre higiene bucal. Se llamará a los pacientes 4 semanas después del tratamiento para una reevaluación y se planificará el tratamiento quirúrgico. Después de la anestesia local, la línea de incisión se determinará con una prensa marcadora o una sonda periodontal de acuerdo con la cantidad de agrandamiento gingival. Se realizará una incisión en bisel externo a lo largo de la línea de incisión determinada con un bisturí del número 15. Una vez completada la incisión, se eliminarán los tejidos restantes con tijeras microquirúrgicas. Luego se realizará gingivoplastia. Después de la gingivectomía y la gingivoplastia, el sitio quirúrgico se dejará para una curación secundaria. Se aplicará pasta periodontal (Coe-pak) en el área que queda para la curación secundaria después de la ozonoterapia (oxígeno activado (Cure 09 Active Oxygen))
Otro: Grupo de control
Solo aplicación de pasta periodontal (Coe-pak) a la superficie de la herida después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia aplicada a las regiones anteriores del maxilar superior.
Después de tomar anamnesis sistémica y dental de todos los pacientes, se realizará el tratamiento periodontal de Fase 1 y se brindará educación sobre higiene bucal. Se llamará a los pacientes 4 semanas después del tratamiento para una reevaluación y se planificará el tratamiento quirúrgico. Después de la anestesia local, la línea de incisión se determinará con una prensa marcadora o una sonda periodontal de acuerdo con la cantidad de agrandamiento gingival. Se realizará una incisión en bisel externo a lo largo de la línea de incisión determinada con un bisturí del número 15. Una vez completada la incisión, se eliminarán los tejidos restantes con tijeras microquirúrgicas. Luego se realizará gingivoplastia. Después de la gingivectomía y la gingivoplastia, el sitio quirúrgico se dejará para una curación secundaria. Después de la cirugía sólo se aplicará pasta periodontal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.

El efecto de la ozonoterapia sobre la inflamación se medirá en el seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.

Inflamación 0=sin inflamación,

  1. inflamación leve,
  2. inflamación moderada,
  3. inflamación severa
Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
Contorno gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia

El efecto de la ozonoterapia sobre el contorno gingival después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia se midió utilizando la Escala de Cicatriz de Manchester Modificada al mes de seguimiento.

Escala de cicatriz de Manchester modificada (utilizada para evaluar el color, el contorno y la distorsión gingival) El color de la herida en comparación con la puntuación de la mucosa adyacente 0 = puntuación de ajuste perfecto 1 = puntuación de incumplimiento leve 2 = incompatibilidad obvia El contorno de la herida en comparación con los tejidos circundantes puntúan 0 = puntuación similar 1 = puntuación ligeramente elevada o dentada 2 = hipertrófica Puntuación de distorsión de la herida 0 = puntuación sin distorsión 1 = puntuación de distorsión leve 2 = distorsión obvia El total de las puntuaciones en las tres categorías indica la puntuación de cicatrización de la herida, la puntuación total varía de 0 a 6, y las puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización.

Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
Evaluación de reepitelización
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
Medir el efecto de la ozonoterapia sobre la reepitelización después de cirugías de gingivectomía y gingivoplastia con fotografías intraorales de azul de toluidina o H2O2 al 3% al mes de seguimiento.
Seguimiento de 1 mes después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia.
Distorsión gingival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia

Medir el efecto de la ozonoterapia sobre la distorsión gingival mediante la escala de cicatrices de Manchester modificada después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia al mes de seguimiento.

Escala de cicatriz de Manchester modificada (utilizada para evaluar el color, el contorno y la distorsión gingival) El color de la herida en comparación con la puntuación de la mucosa adyacente 0 = puntuación de ajuste perfecto 1 = puntuación de incumplimiento leve 2 = incompatibilidad obvia El contorno de la herida en comparación con los tejidos circundantes puntúan 0 = puntuación similar 1 = puntuación ligeramente elevada o dentada 2 = hipertrófica Puntuación de distorsión de la herida 0 = puntuación sin distorsión 1 = puntuación de distorsión leve 2 = distorsión obvia El total de las puntuaciones en las tres categorías indica la puntuación de cicatrización de la herida, la puntuación total varía de 0 a 6, y las puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización.

Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia
El efecto de la ozonoterapia en la cicatrización de heridas después de la cirugía de gingivectomía y gingivoplastia se medirá al mes de seguimiento utilizando una escala analógica visual sobre la calidad de vida del paciente.
Seguimiento de 1 mes después de gingivectomía y gingiplastia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Marco de tiempo para compartir IPD

El trabajo será compartido 6 meses después de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá en caso de que se contacte al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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