- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753305
Wpływ terapii ozonem na plastykę dziąseł
Ocena wpływu zastosowania ozonoterapii na gojenie się ran po plastyce dziąseł
Stwierdzono, że terapia ozonem po gingiwektomii i plastyce dziąseł zmniejsza poziom bólu u pacjentów i pozytywnie wpływa na jakość ich życia. Celem tego badania było porównanie potencjału gojenia powierzchni rany po zabiegu gingiwektomii i plastyki dziąseł w przednich obszarach szczęki z klasyczną aplikacją pasty przyzębnej (Coe-pak) przy użyciu aktywowanego tlenu (Cure 09 Active Oxygen) i klasyczną aplikacją pasty przyzębnej (Coe). -pak).
Badaniem zostanie objętych 48 pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo w wieku powyżej 18 lat z przerostem dziąseł w odcinku przednim szczęki, wymagających operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł, którzy zgłosili się na Uniwersytet Nauk o Zdrowiu w Kütahya, Wydział Stomatologii, Zakład Periodontologii oraz Uniwersytet Demokracji w Izmirze, Wydział Stomatologiczny, Katedra Periodontologii. Pacjenci zostaną poddani ocenie w dwóch różnych grupach jako grupa badana i grupa kontrolna po operacji. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupy badawcze metodą zamkniętej koperty. Grupa badana otrzyma pastę periodontologiczną (Coe-pak) + terapię ozonem (aktywny tlen (Cure 09 Active Oxygen)) po zabiegu gingiwektomii i plastyki dziąseł, natomiast grupa kontrolna otrzyma wyłącznie pastę periodontologiczną po zabiegu gingiwektomii i plastyki dziąseł. Wszyscy pacjenci zostaną poddani gingiwektomii i plastyce dziąseł przy użyciu tej samej procedury
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powiększenie dziąseł powoduje nieestetyczny wygląd, zwiększoną podatność na choroby przyzębia i cuchnący oddech, utrudniając kontrolę płytki nazębnej, oraz zaburzenia żucia i mowy, wpływając na funkcje funkcjonalne. Gingiwektomia i plastyka dziąsła służą do wycięcia chorego dziąsła lub powiększenia dziąsła w celu uzyskania naturalnego anatomicznego kształtu dziąsła i poprawy estetyki. Po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł w miejscu rany następuje wtórne gojenie. Krwawienie i ból w wyniku wtórnego gojenia negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta. Aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne i zwiększyć komfort pacjenta po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł, stosuje się wiele różnych metod leczenia, takich jak ozonoterapia, laseroterapia, środki antyseptyczne, koncentrat płytek krwi i produkty ziołowe. Ponieważ ozon gazowy zwiększa czynniki wzrostu, aktywuje lokalne mechanizmy antyoksydacyjne i wspomaga naprawę tkanek, jego zastosowanie w miejscu rany zapobiega zakażeniom pooperacyjnym i może przyspieszyć gojenie ran. Donoszono, że miejscowe stosowanie ozonu jest skuteczne we wczesnych stadiach gojenia się ran, zwiększając ilość ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. W przeglądzie systematycznym mającym na celu ocenę skuteczności ozonoterapii w łagodzeniu objawów chorób jamy ustnej, zwłaszcza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, będącego poważnym powikłaniem leczenia nowotworów, potwierdzono, że ozon ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i regeneracyjne. . W badaniu wykazano, że zastosowanie ozonoterapii po gingiwektomii i plastyce dziąseł zmniejszyło poziom bólu u pacjentów i pozytywnie wpłynęło na jakość ich życia. Porównanie potencjału gojenia powierzchni rany po zabiegu gingiwektomii i plastyki dziąseł w przednich obszarach szczęki z zastosowaniem klasycznej pasty przyzębnej (Coe-pak) z użyciem aktywowanego tlenu (Cure 09 Active Oxygen) oraz z zastosowaniem klasycznej pasty periodontologicznej ( Coe-pak) sam.
W badaniu weźmie udział 48 pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo, w wieku powyżej 18 lat, z przerostem dziąseł w odcinku przednim szczęki, wymagającym zabiegu wycięcia dziąsła i plastyki dziąseł, którzy zgłosili się do Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kütahya, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii i Uniwersytet Demokratyczny w Izmirze, Wydział Stomatologii, Katedra Periodontologii. Wszyscy pacjenci zostaną wezwani na ponowną ocenę po 4 tygodniach od leczenia periodontologicznego I fazy i zaplanowane zostanie leczenie chirurgiczne. Przed zabiegiem zostaną zarejestrowane pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszeni, wskaźnik krwawienia przy sondowaniu i wskaźnik przerostu dziąseł) oraz kwestionariusz wpływu na zdrowie jamy ustnej-14, a standardowe zdjęcia zostaną wykonane. Po znieczuleniu miejscowym, za pomocą prasy znakującej lub sondy periodontologicznej, zostanie ustalona linia nacięcia w zależności od stopnia powiększenia dziąsła. Zewnętrzne skośne nacięcie zostanie wykonane wzdłuż wyznaczonej linii nacięcia skalpelem nr 15. Po zakończeniu nacięcia otaczające tkanki zostaną oczyszczone za pomocą nożyczek mikrochirurgicznych. Następnie zostanie wykonana plastyka dziąseł. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub grupy kontrolnej. W grupie badanej na miejsce przeznaczone do wtórnego gojenia po terapii ozonem zostanie nałożona pasta periodontologiczna (Coe-Pak) (Cure 09 Active Oxygen). W grupie kontrolnej stosowana będzie wyłącznie pasta periodontologiczna (Coe-Pak). Po operacji pacjent będzie rejestrował stan krwawienia, codzienne stosowanie leków przeciwbólowych oraz ból i pieczenie za pomocą wizualnej skali analogowej przez pierwsze 7 dni. Standardowe zdjęcia zostaną wykonane w okresie pooperacyjnym, bezpośrednio po przyklejeniu plastra oraz w 7., 14. i 21. dobie. Dodatkowo od pacjentów będą rejestrowane oceny kliniczne (wskaźnik gojenia, stan zapalny, zmodyfikowana skala blizn manchesterskich, wskaźnik obszaru zabiegu chirurgicznego, ocena ponownego nabłonka i dopiero w 7. dniu gromadzenie się płytki nazębnej w paście przyzębnej) będą rejestrowane od pacjentów 7. dnia, 14 i 21 dzień.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seyma Eken
- Numer telefonu: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Berceste Güler Ayyıldız
- Numer telefonu: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
- Rekrutacyjny
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Kontakt:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Numer telefonu: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Pod-śledczy:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć ukończone 18 lat
- Osoby zdrowe układowo
- Powiększenie dziąseł na skutek stanu zapalnego co najmniej 4 zębów w odcinku przednim szczęki
- Wskaźnik wzrostu dziąseł w poziomie i pionie wynosi 1 lub 2
- Grubość dziąsła większa niż 2 mm
- Dobra higiena jamy ustnej
- Bez utraty przywiązania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Dziedziczna włókniakowatość dziąseł
- Powiększenie dziąseł wywołane lekami
- Alergia
- Obecność schorzeń ogólnoustrojowych wymagających profilaktyki antybiotykowej
- Ostre i nieleczone zapalenie przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa testowa
Aplikacja pasty przyzębnej (Coe-pak) przy użyciu aktywnego tlenu (Cure 09 Active Oxygen) na powierzchnię rany po zabiegu gingiwektomii i plastyki dziąseł w przednich obszarach szczęki
|
Po zebraniu wywiadu ogólnoustrojowego i stomatologicznego od wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone leczenie periodontologiczne I fazy oraz edukacja w zakresie higieny jamy ustnej.
Pacjenci zostaną wezwani po 4 tygodniach od leczenia w celu ponownej oceny i zaplanowane zostanie leczenie chirurgiczne.
Po znieczuleniu miejscowym, za pomocą prasy znakującej lub sondy periodontologicznej, zostanie ustalona linia nacięcia w zależności od stopnia powiększenia dziąsła.
Nacięcie ze skosem zewnętrznym zostanie wykonane wzdłuż wyznaczonej linii nacięcia skalpelem nr 15.
Po zakończeniu nacięcia pozostałe tkanki zostaną usunięte za pomocą nożyczek mikrochirurgicznych.
Następnie zostanie wykonana plastyka dziąseł.
Po gingiwektomii i plastyce dziąseł miejsce zabiegu pozostawia się do wtórnego wygojenia.
Pasta periodontologiczna (Coe-pak) zostanie nałożona na powierzchnię pozostałą do wtórnego gojenia po terapii ozonem (aktywowany tlen (Cure 09 Active Oxygen))
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Tylko aplikacja pasty przyzębnej (Coe-pak) na powierzchnię rany po zabiegu gingiwektomii i plastyki dziąseł w przednich obszarach szczęki
|
Po zebraniu wywiadu ogólnoustrojowego i stomatologicznego od wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone leczenie periodontologiczne I fazy oraz edukacja w zakresie higieny jamy ustnej.
Pacjenci zostaną wezwani po 4 tygodniach od leczenia w celu ponownej oceny i zaplanowane zostanie leczenie chirurgiczne.
Po znieczuleniu miejscowym, za pomocą prasy znakującej lub sondy periodontologicznej, zostanie ustalona linia nacięcia w zależności od stopnia powiększenia dziąsła.
Nacięcie ze skosem zewnętrznym zostanie wykonane wzdłuż wyznaczonej linii nacięcia skalpelem nr 15.
Po zakończeniu nacięcia pozostałe tkanki zostaną usunięte za pomocą nożyczek mikrochirurgicznych.
Następnie zostanie wykonana plastyka dziąseł.
Po gingiwektomii i plastyce dziąseł miejsce zabiegu pozostawia się do wtórnego wygojenia.
Po zabiegu stosowana będzie wyłącznie pasta periodontologiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Obserwacja 1-miesięczna po operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł
|
Wpływ ozonoterapii na stan zapalny będzie oceniany w miesięcznej obserwacji po operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł. Zapalenie 0 = brak stanu zapalnego,
|
Obserwacja 1-miesięczna po operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł
|
|
Kontur dziąsła
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł
|
Wpływ terapii ozonem na kontur dziąseł po zabiegu usunięcia dziąseł i plastyki dziąseł mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali blizn Manchesteru po 1 miesiącu obserwacji. Zmodyfikowana Skala Blizny Manchesteru (stosowana do oceny koloru, konturu i zniekształcenia dziąseł) Kolor rany w porównaniu z sąsiadującą oceną błony śluzowej 0 = wynik idealnego dopasowania 1 = niewielka ocena niezgodności 2 = wyraźna niezgodność Kontur rany w porównaniu z oceny otaczających tkanek 0= podobny wynik 1= lekko uniesiony lub wcięty wynik 2= przerostowy wynik zniekształcenia rany 0= brak zniekształcenia wynik 1= niewielkie zniekształcenie ocena 2= oczywiste zniekształcenie Suma wyniki w trzech kategoriach wskazują stopień gojenia się ran, łączny wynik waha się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze gojenie. |
Kontrola 1-miesięczna po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł
|
|
Ocena ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Obserwacja 1-miesięczna po operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł
|
Aby zmierzyć wpływ terapii ozonem na odnowę nabłonka po operacjach gingiwektomii i plastyki dziąseł z użyciem błękitu toluidynowego lub 3% H2O2, zdjęcia wewnątrzustne po 1 miesiącu obserwacji.
|
Obserwacja 1-miesięczna po operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł
|
|
Zniekształcenie dziąseł
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł
|
Aby zmierzyć wpływ terapii ozonem na dystorsję dziąseł za pomocą zmodyfikowanej skali blizn Manchesteru po zabiegu gingiwektomii i plastyki dziąseł, po 1 miesiącu obserwacji. Zmodyfikowana Skala Blizny Manchesteru (stosowana do oceny koloru, konturu i zniekształcenia dziąseł) Kolor rany w porównaniu z sąsiadującą oceną błony śluzowej 0 = wynik idealnego dopasowania 1 = niewielka ocena niezgodności 2 = wyraźna niezgodność Kontur rany w porównaniu z oceny otaczających tkanek 0= podobny wynik 1= lekko uniesiony lub wcięty wynik 2= przerostowy wynik zniekształcenia rany 0= brak zniekształcenia wynik 1= niewielkie zniekształcenie ocena 2= oczywiste zniekształcenie Suma wyniki w trzech kategoriach wskazują stopień gojenia się ran, łączny wynik waha się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze gojenie. |
Kontrola 1-miesięczna po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł
|
Wpływ terapii ozonem na gojenie ran po zabiegu usunięcia dziąseł i plastyki dziąseł będzie mierzony po 1 miesiącu obserwacji przy użyciu wizualnej skali analogowej na jakość życia pacjenta.
|
Kontrola 1-miesięczna po wycięciu dziąseł i plastyce dziąseł
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-15/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Protokół badania
Plan analizy statystycznej (SAP)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .