Léčba dětské migrény Neinvazivní pulzní radiofrekvenční vs flunarizin
10. ledna 2025 aktualizováno: Damla Yürük
Srovnání účinnosti transkutánní pulzní radiofrekvenční terapie a blokátorů kalciových kanálů u dětských migrénových bolestí hlavy.
Účelem této observační studie bylo prozkoumat dlouhodobé účinky pacientů užívajících intervenční transkutánní radiofrekvenční terapii s pulzními elektrodami oproti blokátorům kalciových kanálů pro léčbu dětské migrénové bolesti. Hlavní otázka, na kterou chtěl odpovědět, byla:
Který z dlouhodobých účinků intervenční transkutánní pulzní radiofrekvence versus blokátor kalciových kanálů pro léčbu dětské migrénové bolesti je účinnější? Účastníci, kteří zahájili obě léčby, budou v rámci své pravidelné lékařské péče odpovídat na otázky online průzkumu týkající se jejich bolestí hlavy po dobu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii jsou dvě skupiny.
V jedné skupině je aplikována transkutánní pulzní radiofrekvenční léčba jako celkem 3 sezení týdně.
Druhé skupině se podává 1x 5 mg účinné látky flunarizinu.
Obě skupiny tvoří 30 pacientů.
Všichni pacienti budou sledováni od začátku léčby a bude jim sledován index dětské migrény, deníky bolesti hlavy a vizuální stupnice bolesti v 1. a 3. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 6010
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 60 pacientů, na skupinu 30 pacientů
Popis
Kritéria zahrnutí:
Diagnostikována migréna podle kritérií ICHD-3 Migréna Být ve věku 8-18 let Mít 4 nebo více záchvatů migrény za měsíc
Kritéria vyloučení:
Jiná primární nebo sekundární diagnóza bolesti hlavy Pacienta nebylo možné během sledování zastihnout
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupinová pulzní radiofrekvence
Skupina přijímající pulzní radiofrekvenční terapii prostřednictvím transkutánních elektrod absolvuje 2 sezení léčby, každé v délce 8 minut, jednou týdně.
|
radiofrekvenční ošetření
|
|
skupinové lékařské ošetření
Skupina, která dostávala léčbu 5 mg flunarizinu denně
|
perorální léčba flunarizinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník bolesti hlavy
Časové okno: měsíc 1 a měsíc 3
|
Deník bolesti hlavy: včetně data, spouštěcí události, závažnosti (hodnoceno na stupnici od 1 – velmi mírná – do 5 – velmi silné –), typu, lokalizace bolesti.
Zaznamenávají se další příznaky, jako je nevolnost, zvracení, citlivost na světlo, citlivost na zvuk a závratě a délka trvání bolesti a zda byly ovlivněny denní aktivity.
|
měsíc 1 a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrik stupnice pro postižení migrény PedMidas
Časové okno: měsíc 1 a měsíc 3
|
PedMIDAS je validovaný dotazník sestávající ze šesti otázek, jejichž cílem je posoudit dopad bolestí hlavy na každodenní fungování dětí a dospívajících za poslední tři měsíce.
Formulář hodnotí, do jaké míry bolesti hlavy ovlivnily školní docházku, studijní výsledky, schopnost plnit domácí úkoly a účast na rodinných, společenských a rekreačních aktivitách.
Respondenti jsou požádáni, aby nahlásili počet zameškaných dnů nebo dnů, kdy v těchto oblastech fungovali na méně než polovinu svých běžných schopností.
Vysoké skóre bylo spojeno se zvýšenou invaliditou.
Pokud bylo skóre PedMIDAS mezi 0-10, bylo postižení považováno za „ne - velmi mírné“, mezi 11-30 bylo považováno za „mírné“, mezi 31-50 bylo považováno za „střední“, 51 a více bylo považováno za „těžké“
|
měsíc 1 a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Flunarizin
Další identifikační čísla studie
- childhood migraine treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .