Migrainebehandeling bij kinderen Niet-invasieve gepulseerde radiofrequentie versus Flunarizine
10 januari 2025 bijgewerkt door: Damla Yürük
Vergelijking van de werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequentietherapie en calciumkanaalblokkers bij migrainehoofdpijn bij kinderen.
Het doel van deze observationele studie was om de langetermijneffecten te onderzoeken van patiënten die interventionele transcutane elektrode-gepulseerde radiofrequentietherapie kregen versus calciumantagonisten voor de behandeling van migrainepijn bij kinderen. De belangrijkste vraag die het wilde beantwoorden was:
Welke van de langetermijneffecten van interventionele transcutane gepulseerde radiofrequentie versus calciumkanaalblokker voor de behandeling van migrainepijn bij kinderen is effectiever? Deelnemers die met beide behandelingen zijn begonnen, beantwoorden gedurende 3 maanden online enquêtevragen over hun hoofdpijn als onderdeel van hun reguliere medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee groepen in het onderzoek.
In één groep wordt transcutane gepulseerde radiofrequentiebehandeling toegepast in totaal 3 wekelijkse sessies.
De andere groep krijgt 1x 5 mg flunarizine als werkzame stof.
Beide groepen bestaan uit 30 patiënten.
Alle patiënten zullen vanaf het begin van de behandeling worden gevolgd en zullen in de eerste en derde maand worden gevolgd aan de hand van de pediatrische migraine-ongeschiktheidsindex, hoofdpijndagboeken en een schaal voor visuele pijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 6010
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Totaal 60 patiënten, per groep 30 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met migraine volgens ICHD-3 Migrainecriteria Tussen de 8 en 18 jaar oud zijn 4 of meer migraineaanvallen per maand hebben
Uitsluitingscriteria:
Overige primaire of secundaire hoofdpijndiagnose Patiënt kon tijdens de follow-up niet worden bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep gepulseerde radiofrequentie
De groep die gepulseerde radiofrequentietherapie via transcutane elektroden krijgt, krijgt eenmaal per week 2 behandelingssessies van elk 8 minuten.
|
radiofrequentie behandeling
|
|
groepsmedische behandeling
De groep kreeg een behandeling met 5 mg flunarizine per dag
|
flunarizine orale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: maand 1 en maand 3
|
Het hoofdpijndagboek: inclusief de datum, de uitlokkende gebeurtenis, de ernst (geschat op een schaal van 1 - zeer mild tot 5 - zeer ernstig), type en locatie van de pijn.
Bijkomende symptomen zoals misselijkheid, braken, lichtgevoeligheid, geluidsgevoeligheid en duizeligheid en de duur van de pijn, en of de dagelijkse activiteiten werden beïnvloed, worden geregistreerd.
|
maand 1 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrik migraine-handicapschaal PedMidas
Tijdsspanne: maand 1 en maand 3
|
PedMIDAS is een gevalideerde vragenlijst bestaande uit zes vragen die zijn ontworpen om de impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren van kinderen en adolescenten gedurende de afgelopen drie maanden te beoordelen.
Het formulier evalueert de mate waarin hoofdpijn het schoolbezoek, de academische prestaties, het vermogen om huiswerk te maken en de deelname aan gezins-, sociale en recreatieve activiteiten heeft beïnvloed.
Respondenten wordt gevraagd het aantal gemiste dagen of dagen te melden waarop zij op deze gebieden op minder dan de helft van hun normale capaciteiten hebben gefunctioneerd.
Een hoge score ging gepaard met een grotere invaliditeit.
Als de PedMIDAS-score tussen 0-10 lag, werd de handicap als 'niet - zeer mild' beschouwd, tussen 11-30 als 'mild', tussen 31-50 als 'matig', en 51 en hoger als 'ernstig'
|
maand 1 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Flunarizine
Andere studie-ID-nummers
- childhood migraine treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .