Barndoms migrenebehandling Ikke-invasiv pulserende radiofrekvens vs flunarizin
10. januar 2025 oppdatert av: Damla Yürük
Sammenligning av effekten av transkutan pulserende radiofrekvensterapi og kalsiumkanalblokkere ved migrenehodepine hos barn.
Hensikten med denne observasjonsstudien var å undersøke de langsiktige effektene av pasienter som får intervensjonell transkutan elektrodepulsert radiofrekvensterapi versus kalsiumkanalblokkere for behandling av migrenesmerter i barndommen. Hovedspørsmålet den hadde som mål å besvare var:
Hvilken av langtidseffektene av intervensjonell transkutan pulserende radiofrekvens versus kalsiumkanalblokker for behandling av migrenesmerter i barndommen er mer effektiv? Deltakere som startet begge behandlingene vil svare på nettbaserte spørreundersøkelser om hodepine i 3 måneder som en del av deres vanlige medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to grupper i studien.
I en gruppe påføres transkutan pulserende radiofrekvensbehandling som totalt 3 ukentlige økter.
Den andre gruppen får 1x 5 mg flunarizin aktiv ingrediens.
Begge gruppene består av 30 pasienter.
Alle pasienter vil bli fulgt opp fra begynnelsen av behandlingen og vil bli fulgt opp med pediatrisk migrene funksjonshemmingsindeks, hodepinedagbøker og visuell smerteskala i 1. og 3. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 6010
- Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 60 pasienter, per gruppe 30 pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisert med migrene i henhold til ICHD-3 migrenekriterier Å være mellom 8-18 år Har 4 eller flere migreneanfall per måned
Ekskluderingskriterier:
Annen primær eller sekundær hodepinediagnose Pasienten kunne ikke nås under oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe pulsert radiofrekvens
Gruppen som mottar pulserende radiofrekvensterapi via transkutane elektroder mottar 2 sesjoner med behandling, hver på 8 minutter, en gang i uken.
|
radiofrekvensbehandling
|
|
gruppemedisinsk behandling
Gruppen som får 5 mg flunarizinbehandling per dag
|
flunarizin oral behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dagbok
Tidsramme: måned 1 og måned 3
|
Hodepinedagboken: inkludert dato, utløsende hendelse, alvorlighetsgrad (vurdert på en skala fra 1-veldig mild- til 5-meget alvorlig-), type, sted for smerten.
Ytterligere symptomer som kvalme, oppkast, lysfølsomhet, lydfølsomhet og svimmelhet og varigheten av smerten, og om daglige aktiviteter ble påvirket, registreres.
|
måned 1 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrik migrene funksjonshemming skala PedMidas
Tidsramme: måned 1 og måned 3
|
PedMIDAS er et validert spørreskjema som består av seks spørsmål designet for å vurdere virkningen av hodepine på den daglige funksjonen til barn og ungdom i løpet av de siste tre månedene.
Skjemaet evaluerer i hvilken grad hodepine har påvirket skolegang, akademiske prestasjoner, evne til å fullføre lekser og deltakelse i familie-, sosiale og fritidsaktiviteter.
Respondentene blir bedt om å rapportere antall savnede dager eller dager da de fungerte med mindre enn halvparten av normal kapasitet i disse områdene.
Høy skår var assosiert med økt funksjonshemming.
Hvis PedMIDAS-skåren var mellom 0-10, ble funksjonshemmingen ansett som "ikke - veldig mild", mellom 11-30 ble ansett som "mild", mellom 31-50 ble ansett som "moderat", 51 og over ble ansett som "alvorlig".
|
måned 1 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Histamin H1-antagonister
- Flunarizin
Andre studie-ID-numre
- childhood migraine treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .