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Behandlung von Migräne bei Kindern: Nichtinvasive gepulste Hochfrequenz vs. Flunarizin

10. Januar 2025 aktualisiert von: Damla Yürük

Vergleich der Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Hochfrequenztherapie und Kalziumkanalblockern bei Migränekopfschmerzen im Kindesalter.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie bestand darin, die Langzeiteffekte von Patienten zu untersuchen, die eine interventionelle transkutane elektrodengepulste Hochfrequenztherapie im Vergleich zu Kalziumkanalblockern zur Behandlung von Migräneschmerzen im Kindesalter erhielten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden sollte, war:

Welche der Langzeitwirkungen einer interventionellen transkutanen gepulsten Radiofrequenz im Vergleich zu einem Kalziumkanalblocker zur Behandlung von Migräneschmerzen im Kindesalter ist wirksamer? Teilnehmer, die mit beiden Behandlungen begonnen haben, beantworten im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung drei Monate lang Online-Umfragefragen zu ihren Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie gibt es zwei Gruppen. In einer Gruppe wird die transkutane gepulste Hochfrequenzbehandlung in insgesamt 3 wöchentlichen Sitzungen angewendet. Die andere Gruppe erhält 1x 5 mg Flunarizin-Wirkstoff. Beide Gruppen bestehen aus 30 Patienten. Alle Patienten werden ab Beginn der Behandlung nachbeobachtet und im 1. und 3. Monat mit dem pädiatrischen Migräne-Behinderungsindex, Kopfschmerztagebüchern und einer visuellen Schmerzskala überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 6010
        • Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 60 Patienten, pro Gruppe 30 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß ICHD-3-Migränekriterien wurde Migräne diagnostiziert. Sie sind zwischen 8 und 18 Jahre alt und haben 4 oder mehr Migräneattacken pro Monat

Ausschlusskriterien:

Sonstige primäre oder sekundäre Kopfschmerzdiagnose. Der Patient konnte während der Nachuntersuchung nicht erreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe gepulster Hochfrequenz
Die Gruppe, die eine gepulste Hochfrequenztherapie über transkutane Elektroden erhält, erhält einmal pro Woche zwei Behandlungssitzungen von jeweils 8 Minuten Dauer.
Gerät: Radiofrequenz
Radiofrequenzbehandlung
Gruppenärztliche Behandlung
Die Gruppe erhielt eine Behandlung mit 5 mg Flunarizin pro Tag
Arzneimittel: Flunarizin
Orale Behandlung mit Flunarizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 3
Das Kopfschmerztagebuch: einschließlich Datum, auslösendes Ereignis, Schweregrad (bewertet auf einer Skala von 1 – sehr leicht – bis 5 – sehr stark), Art und Ort des Schmerzes. Zusätzliche Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit und Schwindel sowie die Dauer der Schmerzen und ob die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt wurden, werden erfasst.
Monat 1 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatrik Migräne-Behinderungsskala PedMidas
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 3
PedMIDAS ist ein validierter Fragebogen, der aus sechs Fragen besteht und dazu dient, die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Alltagsfunktionen von Kindern und Jugendlichen in den letzten drei Monaten zu bewerten. Das Formular bewertet, inwieweit Kopfschmerzen den Schulbesuch, die schulischen Leistungen, die Fähigkeit, Hausaufgaben zu erledigen, und die Teilnahme an familiären, sozialen und Freizeitaktivitäten beeinträchtigt haben. Die Befragten werden gebeten, die Anzahl der versäumten Tage oder Tage anzugeben, an denen sie in diesen Bereichen weniger als die Hälfte ihrer normalen Leistungsfähigkeit erreicht haben. Ein hoher Wert war mit einer erhöhten Behinderung verbunden. Wenn der PedMIDAS-Score zwischen 0 und 10 lag, wurde die Behinderung als „nicht – sehr leicht“ eingestuft, zwischen 11 und 30 galt sie als „leicht“, zwischen 31 und 50 galt sie als „mäßig“ und ab 51 galt sie als „schwer“.
Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damla Yürük

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • childhood migraine treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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