Tratamiento de la migraña infantil Radiofrecuencia pulsada no invasiva frente a flunarizina
10 de enero de 2025 actualizado por: Damla Yürük
Comparación de la eficacia de la terapia de radiofrecuencia pulsada transcutánea y los bloqueadores de los canales de calcio en la migraña infantil.
El propósito de este estudio observacional fue investigar los efectos a largo plazo de los pacientes que recibieron terapia intervencionista de radiofrecuencia pulsada con electrodos transcutáneos versus bloqueadores de los canales de calcio para el tratamiento del dolor de migraña infantil. La pregunta principal que pretendía responder era:
¿Cuál de los efectos a largo plazo de la radiofrecuencia pulsada transcutánea intervencionista versus el bloqueador de los canales de calcio para el tratamiento del dolor de migraña infantil es más efectivo? Los participantes que comenzaron ambos tratamientos responderán preguntas de una encuesta en línea sobre sus dolores de cabeza durante 3 meses como parte de su atención médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos grupos en el estudio.
En un grupo se aplica el tratamiento con radiofrecuencia pulsada transcutánea en un total de 3 sesiones semanales.
El otro grupo recibe 1x 5 mg del ingrediente activo flunarizina.
Ambos grupos constan de 30 pacientes.
Todos los pacientes serán seguidos desde el inicio del tratamiento y serán seguidos con índice de discapacidad por migraña pediátrica, diarios de dolores de cabeza y escala visual de dolor en el primer y tercer mes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pavo, 6010
- Etlik City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Total 60 pacientes, por grupo 30 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con migraña según los criterios de migraña ICHD-3 Tener entre 8 y 18 años Tener 4 o más ataques de migraña por mes
Criterios de exclusión:
Otro diagnóstico de cefalea primaria o secundaria No se pudo localizar al paciente durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
radiofrecuencia pulsada grupal
El grupo que recibe terapia de radiofrecuencia pulsada mediante electrodos transcutáneos recibe 2 sesiones de tratamiento, de 8 minutos cada una, una vez por semana.
|
tratamiento de radiofrecuencia
|
|
tratamiento medico grupal
El grupo que recibió 5 mg de flunarizina por día.
|
tratamiento oral con flunarizina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: mes 1 y mes 3
|
El diario de dolores de cabeza: incluye fecha, evento desencadenante, gravedad (calificada en una escala de 1-muy leve- a 5-muy severo-), tipo, localización del dolor.
Se registran síntomas adicionales como náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido y mareos y la duración del dolor, y si las actividades diarias se vieron afectadas.
|
mes 1 y mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de discapacidad por migraña Pediatrik PedMidas
Periodo de tiempo: mes 1 y mes 3
|
PedMIDAS es un cuestionario validado que consta de seis preguntas diseñadas para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en el funcionamiento diario de niños y adolescentes durante los últimos tres meses.
El formulario evalúa hasta qué punto los dolores de cabeza han afectado la asistencia a la escuela, el rendimiento académico, la capacidad para completar las tareas y la participación en actividades familiares, sociales y recreativas.
Se pide a los encuestados que informen el número de días perdidos o los días en los que funcionaron a menos de la mitad de su capacidad normal en estas áreas.
Una puntuación alta se asoció con una mayor discapacidad.
Si la puntuación PedMIDAS estaba entre 0 y 10, la discapacidad se consideró "no muy leve", entre 11 y 30 se consideró "leve", entre 31 y 50 se consideró "moderada", 51 y más se consideró "grave".
|
mes 1 y mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas de histamina H1
- Flunarizina
Otros números de identificación del estudio
- childhood migraine treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .