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Trattamento dell'emicrania infantile Radiofrequenza pulsata non invasiva vs Flunarizina

10 gennaio 2025 aggiornato da: Damla Yürük

Confronto tra l'efficacia della terapia a radiofrequenza pulsata transcutanea e dei bloccanti dei canali del calcio nell'emicrania infantile.

Lo scopo di questo studio osservazionale era di indagare gli effetti a lungo termine dei pazienti sottoposti a terapia interventistica a radiofrequenza transcutanea con elettrodi pulsati rispetto ai bloccanti dei canali del calcio per il trattamento del dolore emicranico infantile. La domanda principale a cui si intendeva rispondere era:

Quale degli effetti a lungo termine della radiofrequenza pulsata transcutanea interventistica rispetto ai bloccanti dei canali del calcio per il trattamento del dolore emicranico infantile è più efficace? I partecipanti che hanno iniziato entrambi i trattamenti risponderanno alle domande del sondaggio online sul loro mal di testa per 3 mesi come parte della loro regolare assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due gruppi nello studio. In un gruppo, il trattamento con radiofrequenza pulsata transcutanea viene applicato per un totale di 3 sedute settimanali. All'altro gruppo viene somministrato 1x 5 mg di principio attivo flunarizina. Entrambi i gruppi sono composti da 30 pazienti. Tutti i pazienti saranno seguiti dall'inizio del trattamento e saranno seguiti con l'indice di disabilità dell'emicrania pediatrica, i diari del mal di testa e la scala del dolore visivo nel 1° e 3° mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 6010
        • Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Totale 60 pazienti, per gruppo 30 pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

Con diagnosi di emicrania secondo i criteri ICHD-3 Emicrania Avere un'età compresa tra 8 e 18 anni Avere 4 o più attacchi di emicrania al mese

Criteri di esclusione:

Altra diagnosi di cefalea primaria o secondaria Impossibile raggiungere il paziente durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
radiofrequenza pulsata di gruppo
Il gruppo in terapia con radiofrequenza pulsata tramite elettrodi transcutanei riceve 2 sedute di trattamento, ciascuna della durata di 8 minuti, una volta a settimana.
Dispositivo: Radiofrequenza
trattamento con radiofrequenza
terapia medica di gruppo
Il gruppo ha ricevuto un trattamento con flunarizina da 5 mg al giorno
Droga: flunarizina
trattamento orale con flunarizina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: mese 1 e mese 3
Il diario del mal di testa: con data, evento scatenante, gravità (valutata su una scala da 1-molto lieve a 5-molto grave-), tipologia, localizzazione del dolore. Vengono registrati ulteriori sintomi come nausea, vomito, sensibilità alla luce, sensibilità ai suoni e vertigini, nonché la durata del dolore e se le attività quotidiane sono state influenzate.
mese 1 e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità dell'emicrania Pediatrik PedMidas
Lasso di tempo: mese 1 e mese 3
PedMIDAS è un questionario validato composto da sei domande progettato per valutare l'impatto del mal di testa sul funzionamento quotidiano di bambini e adolescenti negli ultimi tre mesi. Il modulo valuta la misura in cui il mal di testa ha influenzato la frequenza scolastica, il rendimento scolastico, la capacità di completare i compiti e la partecipazione alle attività familiari, sociali e ricreative. Agli intervistati viene chiesto di segnalare il numero di giorni persi o di giorni in cui hanno lavorato a meno della metà delle loro normali capacità in queste aree. Un punteggio elevato era associato ad un aumento della disabilità. Se il punteggio PedMIDAS era compreso tra 0 e 10, la disabilità era considerata "non molto lieve", tra 11 e 30 era considerata "lieve", tra 31 e 50 era considerata "moderata", da 51 in su era considerata "grave"
mese 1 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damla Yürük

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • childhood migraine treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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