Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migreny u dzieci Nieinwazyjna pulsacyjna radiofrekwencja w porównaniu z flunaryzyną

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Damla Yürük

Porównanie skuteczności przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej i blokerów kanału wapniowego w leczeniu migrenowego bólu głowy u dzieci.

Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie długoterminowych skutków leczenia migreny dziecięcej u pacjentów otrzymujących interwencyjną przezskórną terapię pulsacją elektrod o częstotliwości radiowej w porównaniu z blokerami kanału wapniowego. Główne pytanie, na które miał odpowiedzieć, brzmiało:

Który z długoterminowych skutków interwencyjnej przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji w porównaniu z blokerem kanału wapniowego w leczeniu bólu migrenowego u dzieci jest bardziej skuteczny? Uczestnicy, którzy rozpoczęli oba zabiegi, będą przez 3 miesiące w ramach regularnej opieki medycznej odpowiadać na pytania zawarte w ankiecie internetowej dotyczące bólów głowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W badaniu biorą udział dwie grupy. W jednej grupie przezskórne leczenie pulsacyjną częstotliwością radiową stosowane jest łącznie w 3 sesjach tygodniowo. Druga grupa otrzymuje 1x 5 mg substancji czynnej flunaryzyny. Obie grupy liczą po 30 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją od początku leczenia i będą sprawdzani pod kątem wskaźnika niepełnosprawności u dzieci z migreną, dzienniczków bólu głowy i wizualnej skali bólu w 1. i 3. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk, 6010
        • Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 60 pacjentów, w grupie 30 pacjentów

Opis

Kryteria włączenia:

Zdiagnozowano migrenę zgodnie z kryteriami ICHD-3 Migrena Osoby w wieku 8–18 lat Mające 4 lub więcej ataków migreny miesięcznie

Kryteria wykluczenia:

Inne rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego bólu głowy. Podczas wizyty kontrolnej nie można było skontaktować się z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupowa pulsacyjna częstotliwość radiowa
Grupa otrzymująca terapię pulsacyjną częstotliwością radiową za pomocą elektrod przezskórnych otrzymuje 2 sesje zabiegowe, każda trwająca 8 minut, raz w tygodniu.
leczenie falami radiowymi
grupowe leczenie lekarskie
Grupa otrzymująca leczenie flunaryzyną w dawce 5 mg dziennie
leczenie doustne flunaryzyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: miesiąc 1 i miesiąc 3
Dziennik bólu głowy: zawierający datę, wydarzenie wyzwalające, nasilenie (oceniane w skali od 1 – bardzo łagodny do 5 – bardzo silny), rodzaj, lokalizację bólu. Rejestrowane są dodatkowe objawy, takie jak nudności, wymioty, wrażliwość na światło, wrażliwość na dźwięk oraz zawroty głowy i czas trwania bólu, a także to, czy miało to wpływ na codzienne czynności.
miesiąc 1 i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności z powodu migreny Pediatrik PedMidas
Ramy czasowe: miesiąc 1 i miesiąc 3
PedMIDAS to zwalidowany kwestionariusz składający się z sześciu pytań, którego zadaniem jest ocena wpływu bólów głowy na codzienne funkcjonowanie dzieci i młodzieży w okresie ostatnich trzech miesięcy. Formularz ocenia stopień, w jakim bóle głowy wpływają na uczęszczanie do szkoły, wyniki w nauce, zdolność odrabiania zadań domowych oraz uczestnictwo w zajęciach rodzinnych, społecznych i rekreacyjnych. Respondenci proszeni są o podanie liczby dni opuszczonych lub dni, w których funkcjonowali w tych obszarach na poziomie mniejszym niż połowa swoich normalnych możliwości. Wysoki wynik wiązał się ze zwiększoną niepełnosprawnością. Jeśli wynik PedMIDAS mieścił się w przedziale od 0 do 10, niepełnosprawność uznawano za „niezbyt łagodną”, od 11 do 30 za „łagodną”, od 31 do 50 za „umiarkowaną”, 51 i więcej za „poważną”
miesiąc 1 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj