- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753825
Leczenie migreny u dzieci Nieinwazyjna pulsacyjna radiofrekwencja w porównaniu z flunaryzyną
Porównanie skuteczności przezskórnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej i blokerów kanału wapniowego w leczeniu migrenowego bólu głowy u dzieci.
Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie długoterminowych skutków leczenia migreny dziecięcej u pacjentów otrzymujących interwencyjną przezskórną terapię pulsacją elektrod o częstotliwości radiowej w porównaniu z blokerami kanału wapniowego. Główne pytanie, na które miał odpowiedzieć, brzmiało:
Który z długoterminowych skutków interwencyjnej przezskórnej pulsacyjnej radiofrekwencji w porównaniu z blokerem kanału wapniowego w leczeniu bólu migrenowego u dzieci jest bardziej skuteczny? Uczestnicy, którzy rozpoczęli oba zabiegi, będą przez 3 miesiące w ramach regularnej opieki medycznej odpowiadać na pytania zawarte w ankiecie internetowej dotyczące bólów głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 6010
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano migrenę zgodnie z kryteriami ICHD-3 Migrena Osoby w wieku 8–18 lat Mające 4 lub więcej ataków migreny miesięcznie
Kryteria wykluczenia:
Inne rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego bólu głowy. Podczas wizyty kontrolnej nie można było skontaktować się z pacjentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupowa pulsacyjna częstotliwość radiowa
Grupa otrzymująca terapię pulsacyjną częstotliwością radiową za pomocą elektrod przezskórnych otrzymuje 2 sesje zabiegowe, każda trwająca 8 minut, raz w tygodniu.
|
leczenie falami radiowymi
|
|
grupowe leczenie lekarskie
Grupa otrzymująca leczenie flunaryzyną w dawce 5 mg dziennie
|
leczenie doustne flunaryzyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Dziennik bólu głowy: zawierający datę, wydarzenie wyzwalające, nasilenie (oceniane w skali od 1 – bardzo łagodny do 5 – bardzo silny), rodzaj, lokalizację bólu.
Rejestrowane są dodatkowe objawy, takie jak nudności, wymioty, wrażliwość na światło, wrażliwość na dźwięk oraz zawroty głowy i czas trwania bólu, a także to, czy miało to wpływ na codzienne czynności.
|
miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niepełnosprawności z powodu migreny Pediatrik PedMidas
Ramy czasowe: miesiąc 1 i miesiąc 3
|
PedMIDAS to zwalidowany kwestionariusz składający się z sześciu pytań, którego zadaniem jest ocena wpływu bólów głowy na codzienne funkcjonowanie dzieci i młodzieży w okresie ostatnich trzech miesięcy.
Formularz ocenia stopień, w jakim bóle głowy wpływają na uczęszczanie do szkoły, wyniki w nauce, zdolność odrabiania zadań domowych oraz uczestnictwo w zajęciach rodzinnych, społecznych i rekreacyjnych.
Respondenci proszeni są o podanie liczby dni opuszczonych lub dni, w których funkcjonowali w tych obszarach na poziomie mniejszym niż połowa swoich normalnych możliwości.
Wysoki wynik wiązał się ze zwiększoną niepełnosprawnością.
Jeśli wynik PedMIDAS mieścił się w przedziale od 0 do 10, niepełnosprawność uznawano za „niezbyt łagodną”, od 11 do 30 za „łagodną”, od 31 do 50 za „umiarkowaną”, 51 i więcej za „poważną”
|
miesiąc 1 i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antagoniści histaminy H1
- Flunaryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- childhood migraine treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .