Zobrazení intrakraniálních a extrakraniálních arteriálních aterosklerotických plátů pomocí MRI s různou intenzitou pole
26. června 2025 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Zobrazovací studie intrakraniálních a extrakraniálních arteriálních aterosklerotických plátů pomocí 3,0T a 5,0T MRI: Prospektivní samokontrolovaná studie
Aterosklerotická stenóza karotických a intrakraniálních tepen je celosvětově jednou z hlavních příčin ischemických cerebrovaskulárních příhod.
Mezi nimi má intrakraniální aterosklerotická stenóza incidenci až 46,6 % u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v Číně.
Neustálý pokrok v technologii zobrazování cévní stěny s vysokým rozlišením umožnil vícerozměrné zobrazování arteriálních stěn intrakraniálních i extrakraniálních cév.
Potlačením intravaskulárního průtoku umožňuje tato technika jasnou vizualizaci morfologie cévní stěny a signálních charakteristik, stejně jako identifikaci složení plaku a hodnocení vulnerabilních rysů plaku.
Vzhledem k menší velikosti intrakraniálních aterosklerotických plátů je však kvalita obrazu a účinnost současné 3.0T MRI s vysokým rozlišením ovlivněna hardwarovými a softwarovými omezeními a také zobrazovacími parametry, což ztěžuje přesné provedení kvalitativní a kvantitativní analýzy intrakraniální a extrakraniální plaky.
Nástup 5.0T MRI s ultra vysokým polem překonává omezení 3.0T MRI při zobrazování, výrazně zlepšuje poměr signálu k šumu a umožňuje jasnější vizualizaci signálových charakteristik tepny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueqi Zhu
- Telefonní číslo: +86-21-66301136
- E-mail: zhuyeuqi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai,200023
-
Kontakt:
- Yueqi Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86-21-66301136
- E-mail: yueqizhu@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yueqi Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let;
- Středně těžká až těžká intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza (stupeň stenózy: 50 % až 99 %, potvrzeno CTA, MRA nebo DSA);
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Neaterosklerotická intrakraniální arteriální stenóza, jako je disekce nebo moyamoyova choroba;
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie nebo přítomnost kardiostimulátoru;
- Alergie na kontrastní látky na bázi gadolinia;
- Nízká kvalita obrazu MRI brání analýze;
- Abnormální funkce jater nebo ledvin;
- Anamnéza jakékoli předchozí endovaskulární léčby;
- Přítomnost implantátů představujících potenciální bezpečnostní rizika v 5.0T MRI, jako jsou nevyjímatelné kovové zubní protézy, stenty nebo jiné kovové implantáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti podstoupili jak 3,0T, tak 5,0T HR-VWI MRI
|
Každý pacient podstoupí dvě různé intenzity pole HR-VWI se zesílením a při každé příležitosti bude pacientovi aplikován kontrast DOTAREM (gadoterát meglumin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání přesnosti definice zranitelnosti plaku založené na klinické události hodnocené 5,0T a 3,0T HR-VWI.
Časové okno: bezprostředně po injekci HR-VWI
|
bezprostředně po injekci HR-VWI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kvality obrazu 5.0T a 3.0T HR-VWI.
Časové okno: bezprostředně po injekci HR-VWI
|
bezprostředně po injekci HR-VWI
|
|
|
Porovnání vizuální stupnice lékařů pro 5,0T a 3,0T HR-VWI.
Časové okno: bezprostředně po injekci HR-VWI
|
Vizuální škála lékařů je čtyřbodová. 1 za nedostatečný, 2 za přiměřený, 3 za dobrý, 4 za výborný.
V detailu, skvěle hodnocené snímky znamenaly jasné vymezení stěny cévy pro celou hranici.
Dobré snímky ukázaly dobré ohraničení cévní stěny pouze s malou částí nejasné/neviditelné hranice.
Adekvátně hodnocené snímky znamenaly přiměřenou kvalitu obrazu při vizualizaci stěny cévy zahrnující určitou část, ale méně než kvadrant nejasné/neviditelné hranice.
Neadekvátní snímky byly ty, na kterých nebylo vidět většinu hranic cévní stěny.
|
bezprostředně po injekci HR-VWI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Imaging-SISTER study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .