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Imagem de placas ateroscleróticas arteriais intracranianas e extracranianas usando ressonâncias magnéticas de diferentes intensidades de campo

26 de junho de 2025 atualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Estudo de imagem de placas ateroscleróticas arteriais intracranianas e extracranianas usando ressonância magnética de 3,0T e 5,0T: um estudo prospectivo autocontrolado

A estenose aterosclerótica das artérias carótidas e intracranianas é uma das principais causas de eventos cerebrovasculares isquêmicos em todo o mundo. Entre estes, a estenose aterosclerótica intracraniana tem uma taxa de incidência de até 46,6% em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) na China. O avanço contínuo da tecnologia de imagem de parede vascular de alta resolução permitiu imagens multidimensionais das paredes arteriais de vasos intracranianos e extracranianos. Ao suprimir o fluxo intravascular, esta técnica permite a visualização clara da morfologia da parede vascular e das características do sinal, bem como a identificação da composição da placa e a avaliação das características vulneráveis ​​da placa. No entanto, devido ao menor tamanho das placas ateroscleróticas intracranianas, a qualidade da imagem e a eficácia da atual ressonância magnética de alta resolução 3.0T são influenciadas pelas limitações de hardware e software, bem como pelos parâmetros de imagem, dificultando a realização precisa de análises qualitativas e quantitativas de placas intracranianas e extracranianas. O advento da ressonância magnética de campo ultra-alto 5.0T supera as limitações da ressonância magnética 3.0T na imagem, melhorando significativamente a relação sinal-ruído e permitindo uma visualização mais clara das características do sinal da artéria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai,200023
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yueqi Zhu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Estenose arterial intracraniana ou extracraniana moderada a grave (grau de estenose: 50% a 99%, confirmado por ATC, ARM ou ASD);
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legal.

Critérios de exclusão:

  • Estenose arterial intracraniana não aterosclerótica, como dissecção ou doença de moyamoya;
  • Contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia ou presença de marca-passo cardíaco;
  • Alergia a agentes de contraste à base de gadolínio;
  • Má qualidade da imagem de ressonância magnética impedindo a análise;
  • Função hepática ou renal anormal;
  • História de qualquer tratamento endovascular prévio;
  • Presença de implantes que apresentem riscos potenciais à segurança na ressonância magnética 5.0T, como próteses dentárias metálicas não removíveis, stents ou outros implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: os pacientes foram submetidos a ressonância magnética HR-VWI de 3,0T e 5,0T
Dispositivo: O paciente receberá duas injeções intravenosas do mesmo agente de contraste gadoterato meglumina.
Cada paciente será submetido a dois HR-VWIs de intensidade de campo diferentes com realce, e em cada ocasião o paciente receberá injeção de contraste DOTAREM (gadoterato meglumina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da precisão da definição de vulnerabilidade de placa baseada em eventos clínicos avaliada por 5.0T e 3.0T HR-VWI.
Prazo: imediatamente após a injeção de HR-VWI
imediatamente após a injeção de HR-VWI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade de imagem de 5.0T e 3.0T HR-VWI.
Prazo: imediatamente após a injeção de HR-VWI
imediatamente após a injeção de HR-VWI
Comparação da escala visual dos médicos para 5,0T e 3,0T HR-VWI.
Prazo: imediatamente após a injeção de HR-VWI
A escala visual dos médicos é uma escala de quatro pontos. 1 para inadequado, 2 para adequado, 3 para bom, 4 para excelente. Em detalhes, imagens com excelente classificação significaram um delineamento claro da parede do vaso para todo o limite. Boas imagens mostraram boa delineação da parede do vaso com apenas uma pequena parte do limite obscuro/invisível. Imagens com classificação adequada representavam qualidade de imagem razoável na visualização da parede do vaso envolvendo alguma parte, mas menos que um quadrante de limite obscuro/invisível. Imagens inadequadas foram aquelas em que a maior parte dos limites da parede do vaso não pôde ser visualizada.
imediatamente após a injeção de HR-VWI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Imaging-SISTER study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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