Beeldvorming van intracraniële en extracraniële arteriële atherosclerotische plaques met behulp van MRI's met verschillende veldsterkte
26 juni 2025 bijgewerkt door: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Beeldvormend onderzoek van intracraniale en extracraniële arteriële atherosclerotische plaques met behulp van 3.0T en 5.0T MRI: een prospectief, zelfgecontroleerd onderzoek
Atherosclerotische stenose van de halsslagader en intracraniale slagaders is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van ischemische cerebrovasculaire voorvallen.
Onder deze gevallen heeft intracraniale atherosclerotische stenose een incidentie van maximaal 46,6% bij patiënten met een ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) in China.
De voortdurende vooruitgang van beeldvormingstechnologie voor vaatwanden met hoge resolutie heeft multidimensionale beeldvorming van de arteriële wanden van zowel intracraniale als extracraniale bloedvaten mogelijk gemaakt.
Door de intravasculaire stroming te onderdrukken, maakt deze techniek een duidelijke visualisatie van de vaatwandmorfologie en signaalkarakteristieken mogelijk, evenals de identificatie van de plaquesamenstelling en beoordeling van kwetsbare plaquekenmerken.
Vanwege de kleinere omvang van intracraniële atherosclerotische plaques worden de beeldkwaliteit en effectiviteit van de huidige 3,0T hoge-resolutie MRI echter beïnvloed door hardware- en softwarebeperkingen, evenals door beeldvormingsparameters, waardoor het moeilijk wordt om nauwkeurig kwalitatieve en kwantitatieve analyses uit te voeren van intracraniale en extracraniale plaques.
De komst van 5.0T MRI met ultrahoog veld overwint de beperkingen van 3.0T MRI bij beeldvorming, waardoor de signaal-ruisverhouding aanzienlijk wordt verbeterd en een duidelijkere visualisatie van de signaalkarakteristieken van de arteria mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yueqi Zhu
- Telefoonnummer: +86-21-66301136
- E-mail: zhuyeuqi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai,200023
-
Contact:
- Yueqi Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86-21-66301136
- E-mail: yueqizhu@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yueqi Zhu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Matige tot ernstige intracraniale of extracraniale arteriële stenose (stenosegraad: 50% tot 99%, bevestigd door CTA, MRA of DSA);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-atherosclerotische intracraniale arteriële stenose, zoals dissectie of moyamoya-ziekte;
- Contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie of aanwezigheid van een pacemaker;
- Allergie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen;
- Slechte MRI-beeldkwaliteit verhindert analyse;
- Abnormale lever- of nierfunctie;
- Geschiedenis van eventuele eerdere endovasculaire behandeling;
- Aanwezigheid van implantaten die potentiële veiligheidsrisico's met zich meebrengen bij 5.0T MRI, zoals niet-verwijderbare metalen tandprothesen, stents of andere metalen implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten ondergingen zowel 3.0T als 5.0T HR-VWI MRI
|
Elke patiënt zal twee HR-VWI's met verschillende veldsterktes met versterking ondergaan, en bij elke gelegenheid zal de patiënt worden geïnjecteerd met contrast DOTAREM (gadoteraat meglumine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van op klinische gebeurtenissen gebaseerde definitie van de kwetsbaarheid van plaque, beoordeeld door 5.0T en 3.0T HR-VWI.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de HR-VWI-injectie
|
onmiddellijk na de HR-VWI-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van beeldkwaliteit van 5.0T en 3.0T HR-VWI.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de HR-VWI-injectie
|
onmiddellijk na de HR-VWI-injectie
|
|
|
Vergelijking van de visuele schaal van artsen voor 5,0T en 3,0T HR-VWI.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de HR-VWI-injectie
|
De visuele schaal van de clinicus is een vierpuntsschaal. 1 voor onvoldoende, 2 voor voldoende, 3 voor goed, 4 voor uitstekend.
In detail betekenden uitstekend beoordeelde beelden een duidelijke afbakening van de vaatwand voor de gehele grens.
Goede beelden lieten een goede afbakening van de vaatwand zien, met slechts een klein deel van de onduidelijke/onzichtbare grens.
Adequaat beoordeelde beelden stonden voor een redelijke beeldkwaliteit bij visualisatie van de vaatwand waarbij een deel maar minder dan een kwadrant van een onduidelijke/onzichtbare grens betrokken was.
Ontoereikende beelden waren die waarbij de meeste vaatwandgrenzen niet zichtbaar waren.
|
onmiddellijk na de HR-VWI-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
23 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Imaging-SISTER study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .