Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av intrakranielle og ekstrakranielle arterielle aterosklerotiske plakk ved bruk av MR-er med forskjellig feltstyrke

26. juni 2025 oppdatert av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Bildestudie av intrakranielle og ekstrakranielle arterielle aterosklerotiske plakk ved bruk av 3.0T og 5.0T MR: En prospektiv selvkontrollert studie

Aterosklerotisk stenose av carotis og intrakraniale arterier er en av de viktigste årsakene til iskemiske cerebrovaskulære hendelser over hele verden. Blant disse har intrakraniell aterosklerotisk stenose en insidensrate på opptil 46,6 % hos pasienter med iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i Kina. Den kontinuerlige utviklingen av høyoppløselig vaskulær veggavbildningsteknologi har muliggjort multidimensjonal avbildning av arterieveggene til både intrakranielle og ekstrakranielle kar. Ved å undertrykke intravaskulær strømning tillater denne teknikken tydelig visualisering av karveggens morfologi og signalkarakteristikker, samt identifisering av plakksammensetning og vurdering av sårbare plakkfunksjoner. På grunn av den mindre størrelsen på intrakranielle aterosklerotiske plakk, påvirkes imidlertid bildekvaliteten og effektiviteten til nåværende 3.0T høyoppløselig MR av maskinvare- og programvarebegrensninger, samt avbildningsparametere, noe som gjør det vanskelig å utføre nøyaktig kvalitativ og kvantitativ analyse av intrakranielle og ekstrakranielle plakk. Fremkomsten av ultrahøyfelt 5.0T MR overvinner begrensningene til 3.0T MR i bildebehandling, og forbedrer signal-til-støy-forholdet betydelig og muliggjør klarere visualisering av signalkarakteristikkene til arteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai,200023
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yueqi Zhu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Moderat til alvorlig intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose (stenosegrad: 50 % til 99 %, bekreftet av CTA, MRA eller DSA);
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk intrakraniell arteriell stenose, slik som disseksjon eller moyamoya-sykdom;
  • Kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi eller tilstedeværelse av en pacemaker;
  • Allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler;
  • Dårlig MR-bildekvalitet hindrer analyse;
  • unormal lever- eller nyrefunksjon;
  • Anamnese med tidligere endovaskulær behandling;
  • Tilstedeværelse av implantater som utgjør potensielle sikkerhetsrisikoer i 5.0T MR, slik som ikke-avtakbare metalliske tannproteser, stenter eller andre metalliske implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientene gjennomgikk både 3.0T og 5.0T HR-VWI MR
Enhet: Pasienten vil få to intravenøse injeksjoner av det samme gadoterate megluminkontrastmidlet.
Hver pasient vil gjennomgå to forskjellige feltstyrke HR-VWIs med forbedring, og ved hver anledning vil pasienten bli injisert med kontrast DOTAREM (gadoterate meglumine).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten av klinisk hendelsesbasert definisjon av plakk-sårbarhet vurdert av 5.0T og 3.0T HR-VWI.
Tidsramme: umiddelbart etter HR-VWI injeksjon
umiddelbart etter HR-VWI injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildekvalitet på 5.0T og 3.0T HR-VWI.
Tidsramme: umiddelbart etter HR-VWI injeksjon
umiddelbart etter HR-VWI injeksjon
Sammenligning av klinikeres visuelle skala for 5.0T og 3.0T HR-VWI.
Tidsramme: umiddelbart etter HR-VWI injeksjon
Klinikernes visuelle skala er en firepunktsskala. 1 for utilstrekkelig, 2 for tilstrekkelig, 3 for godt, 4 for utmerket. I detalj betydde utmerket rangerte bilder tydelig karveggavgrensning for hele grensen. Gode ​​bilder viste god karveggavgrensning med kun en liten del av obskur/usynlig grense. Tilstrekkelig rangerte bilder sto for rimelig bildekvalitet på karveggvisualisering som involverer en del, men mindre enn en kvadrant av uklar/usynlig grense. Utilstrekkelige bilder var de der de fleste av karveggens grenser ikke kunne sees.
umiddelbart etter HR-VWI injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Imaging-SISTER study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere