Vyšetřování etiologie hypertenze a endoteliálního poškození u pacientů s deficitem oxidoreduktázy cytochromu P450 (PORENDO)
30. srpna 2025 aktualizováno: Ozge Bayrak Demirel
Tato studie zkoumá etiologii hypertenze a poškození endotelu u pacientů s deficitem oxidoreduktázy cytochromu P450 (POR).
Studie zahrnuje srovnání ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), endoteliálních biomarkerů (hladiny prostaglandinu E2, tromboxanu B2 a oxidu dusnatého) a nálezů kapilaroskopie mezi pacienty s deficitem POR a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Deficit oxidoreduktázy cytochromu P450 (POR) je vzácný autozomálně recesivní stav spojený s vrozenou adrenální hyperplazií a dalšími systémovými komplikacemi.
Tato studie si klade za cíl objasnit roli endoteliální dysfunkce a hypertenze při deficitu POR srovnáním biochemických, vaskulárních a klinických parametrů pacientů s deficitem POR se zdravými kontrolami odpovídajících věku a pohlaví.
Výzkum by mohl otevřít cestu pro cílené terapeutické intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze dvou skupin: (1) 7 dětských pacientů s geneticky potvrzeným nedostatkem cytochrom P450 oxidoreduktázy (POR) pod kontrolou na Istanbulské univerzitě a (2) 30 zdravých dětí a dospívajících odpovídajících věku a pohlaví, bez jakéhokoli známého zdravotního stavu. podmínky.
Populace si klade za cíl zhodnotit dopad deficitu POR na hypertenzi a poškození endotelu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Geneticky potvrzená diagnóza deficitu cytochromu P450 oxidoreduktázy (POR).
Diagnostika nedostatku POR do 18 let. Písemný informovaný souhlas účastníka a/nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost akutního onemocnění nebo jiné patologie zjištěné během studie. Zvyk kousání nehtů nebo manikúra během posledních 14 dnů (kvůli potenciálnímu dopadu na výsledky kapilaroskopie).
Užívání jiných léků než fyziologického hydrokortizonu. Ledviny, endokrinní nebo vaskulární patologie, které mohou způsobit hypertenzi. Kouření nebo trauma ruky v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nedostatek POR
Tato skupina zahrnuje 7 dětských pacientů s geneticky potvrzeným deficitem oxidoreduktázy cytochromu P450 (POR), kteří jsou sledováni na Istanbulské univerzitě, Istanbulská lékařská fakulta.
Účastníci podstoupí ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), kapilaroskopii nehtů a odběr krve pro analýzu biomarkerů poškození endotelu (Prostaglandin E2, tromboxan B2 a oxid dusnatý).
Tito pacienti v současné době dostávají fyziologické dávky hydrokortizonu jako součást standardní péče.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina se skládá z 30 zdravých dětí a dospívajících z Istanbulské univerzity, Istanbulské lékařské fakulty.
Účastníci jsou věkově a genderově přizpůsobeni skupině s nedostatkem POR.
Budou podrobeni ambulantnímu monitorování krevního tlaku (ABPM), nehtové kapilaroskopii a odběru krve pro analýzu biomarkerů poškození endotelu (Prostaglandin E2, tromboxan B2 a oxid dusnatý).
Tito účastníci nemají žádný známý zdravotní stav nebo anamnézu chronického onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové endoteliální biomarkery (prostaglandin E2, tromboxan B2 a oxid dusnatý) u pacientů s deficitem POR ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Až 6 měsíců od zahájení registrace účastníků
|
Toto měření hodnotí sérové hladiny endoteliálních biomarkerů, včetně prostaglandinu E2, tromboxanu B2 a oxidu dusnatého, za účelem stanovení rozdílů mezi pacienty s deficitem oxidoreduktázy cytochromu P450 (POR) a zdravými kontrolami.
Tyto biomarkery jsou kritické pro hodnocení endoteliální dysfunkce, která může přispívat k hypertenzi u pacientů s deficitem POR.
|
Až 6 měsíců od zahájení registrace účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) u pacientů s nedostatkem POR ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Až 6 měsíců od zahájení registrace účastníků
|
Toto měření hodnotí výsledky 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku, u pacientů s deficitem cytochromu P450 oxidoreduktázy (POR) ve srovnání se zdravými kontrolami.
Jeho cílem je identifikovat prevalenci hypertenze a noční vzorce krevního tlaku u pacientů s deficitem POR.
|
Až 6 měsíců od zahájení registrace účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozge Bayrak Demirel, MD, Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Gonadální poruchy
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Onemocnění nadledvinek
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Metabolismus steroidů, vrozené chyby
- Nemoci kostí, vývojové
- Synostóza
- Dysostózy
- Adrenogenitální syndrom
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Hyperplazie nadledvin, vrozená
- Fenotyp Antley-Bixlerova syndromu
Další identifikační čísla studie
- PORENDO
- 324S091 (Jiné číslo grantu/financování: TUBITAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost a malé velikosti vzorku studie, což může ohrozit anonymitu účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .