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Enquête sur l'étiologie de l'hypertension et des lésions endothéliales chez les patients présentant un déficit en cytochrome P450 oxydoréductase (PORENDO)

30 août 2025 mis à jour par: Ozge Bayrak Demirel
Cette étude examine l'étiologie de l'hypertension et des lésions endothéliales chez les patients présentant un déficit en cytochrome P450 oxydoréductase (POR). L'étude consiste à comparer la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), les biomarqueurs endothéliaux (taux de prostaglandine E2, de thromboxane B2 et d'oxyde nitrique) et les résultats de la capillaroscopie entre les patients atteints d'un déficit en POR et les témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le déficit en cytochrome P450 oxydoréductase (POR) est une maladie autosomique récessive rare associée à une hyperplasie surrénalienne congénitale et à d'autres complications systémiques. Cette étude vise à élucider le rôle du dysfonctionnement endothélial et de l'hypertension dans le déficit en POR en comparant les paramètres biochimiques, vasculaires et cliniques des patients déficients en POR avec des témoins sains du même âge et du même sexe. La recherche pourrait ouvrir la voie à des interventions thérapeutiques ciblées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée se compose de deux groupes : (1) 7 patients pédiatriques présentant un déficit génétiquement confirmé en cytochrome P450 oxydoréductase (POR) sous suivi à l'Université d'Istanbul et (2) 30 enfants et adolescents en bonne santé appariés par âge et sexe, sans aucun problème médical connu. conditions. La population vise à évaluer l'impact du déficit en POR sur l'hypertension et les lésions endothéliales.

La description

Critères d'intégration :

Diagnostic génétiquement confirmé de déficit en cytochrome P450 oxydoréductase (POR).

Diagnostic de déficit en POR avant l'âge de 18 ans. Consentement éclairé écrit fourni par le participant et/ou son tuteur légal.

Critères d'exclusion :

Présence d'une maladie aiguë ou d'une autre pathologie identifiée au cours de l'étude. Habitude de se ronger les ongles ou manucure au cours des 14 derniers jours (en raison de l'impact potentiel sur les résultats de la capillaroscopie).

Utilisation de médicaments autres que l'hydrocortisone physiologique. Pathologies rénales, endocriniennes ou vasculaires pouvant provoquer une hypertension. Antécédents de tabagisme ou de traumatisme de la main.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Déficit en POR
Ce groupe comprend 7 patients pédiatriques présentant un déficit génétiquement confirmé en cytochrome P450 oxydoréductase (POR) sous suivi à l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul. Les participants subiront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), une capillaroscopie du repli de l'ongle et un prélèvement sanguin pour l'analyse des biomarqueurs des dommages endothéliaux (Prostaglandine E2, Thromboxane B2 et oxyde nitrique). Ces patients reçoivent actuellement des doses physiologiques d'hydrocortisone dans le cadre de leurs soins standard.
Groupe témoin sain
Ce groupe est composé de 30 enfants et adolescents en bonne santé recrutés à l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul. Les participants correspondent à l'âge et au sexe du groupe de déficit en POR. Ils subiront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), une capillaroscopie du repli de l'ongle et un prélèvement sanguin pour l'analyse des biomarqueurs des dommages endothéliaux (Prostaglandine E2, Thromboxane B2 et oxyde nitrique). Ces participants n’ont aucun problème de santé connu ni antécédents de maladie chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs endothéliaux sériques (prostaglandine E2, thromboxane B2 et oxyde nitrique) chez les patients atteints d'un déficit en POR par rapport aux témoins sains
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du début de l'inscription des participants
Cette mesure évalue les taux sériques de biomarqueurs endothéliaux, notamment la prostaglandine E2, la thromboxane B2 et l'oxyde nitrique, pour déterminer les différences entre les patients présentant un déficit en cytochrome P450 oxydoréductase (POR) et les témoins sains. Ces biomarqueurs sont essentiels pour évaluer le dysfonctionnement endothélial, qui peut contribuer à l'hypertension chez les patients présentant un déficit en POR.
Jusqu'à 6 mois à compter du début de l'inscription des participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) chez les patients présentant un déficit en POR par rapport aux témoins sains
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter du début de l'inscription des participants
Cette mesure évalue les résultats de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures, y compris les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne, chez les patients atteints d'un déficit en cytochrome P450 oxydoréductase (POR) par rapport aux témoins sains. Il vise à identifier la prévalence de l'hypertension et les schémas nocturnes de tension artérielle chez les patients atteints d'un déficit en POR.
Jusqu'à 6 mois à compter du début de l'inscription des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ozge Bayrak Demirel

Collaborateurs

Istanbul University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ozge Bayrak Demirel, MD, Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Première publication (Réel)

3 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PORENDO
  • 324S091 (Autre subvention/numéro de financement: TUBITAK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées en raison de problèmes de confidentialité et de la petite taille de l'échantillon de l'étude, ce qui peut risquer l'anonymat des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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