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Untersuchung der Ätiologie von Bluthochdruck und Endothelschäden bei Patienten mit Cytochrom-P450-Oxidoreduktase-Mangel (PORENDO)

30. August 2025 aktualisiert von: Ozge Bayrak Demirel
Diese Studie untersucht die Ätiologie von Bluthochdruck und Endothelschäden bei Patienten mit Cytochrom-P450-Oxidoreduktase (POR)-Mangel. Die Studie umfasst den Vergleich der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM), endothelialer Biomarker (Prostaglandin E2, Thromboxan B2 und Stickoxidspiegel) und Kapillaroskopiebefunde zwischen Patienten mit POR-Mangel und gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Mangel an Cytochrom-P450-Oxidoreduktase (POR) ist eine seltene autosomal-rezessive Erkrankung, die mit angeborener Nebennierenhyperplasie und anderen systemischen Komplikationen einhergeht. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der endothelialen Dysfunktion und des Bluthochdrucks beim POR-Mangel aufzuklären, indem die biochemischen, vaskulären und klinischen Parameter von Patienten mit POR-Mangel mit gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts verglichen werden. Die Forschung könnte den Weg für gezielte therapeutische Interventionen ebnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zwei Gruppen: (1) 7 pädiatrische Patienten mit genetisch bestätigtem Cytochrom-P450-Oxidoreduktase (POR)-Mangel, die an der Universität Istanbul nachuntersucht werden, und (2) 30 gesunde Kinder und Jugendliche, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen, ohne bekannte medizinische Vorerkrankungen Bedingungen. Ziel der Bevölkerung ist es, die Auswirkungen eines POR-Mangels auf Bluthochdruck und Endothelschäden zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Genetisch bestätigte Diagnose eines Cytochrom P450-Oxidoreduktase (POR)-Mangels.

Diagnose eines POR-Mangels vor dem 18. Lebensjahr. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer akuten Krankheit oder einer anderen Pathologie, die während der Studie festgestellt wurde. Nägelkauen oder Maniküre innerhalb der letzten 14 Tage (aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Ergebnisse der Kapillaroskopie).

Verwendung anderer Medikamente als physiologischem Hydrocortison. Nieren-, endokrine oder vaskuläre Pathologien, die Bluthochdruck verursachen können. Vorgeschichte von Rauchen oder Handtrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
POR-Mangel
Zu dieser Gruppe gehören 7 pädiatrische Patienten mit genetisch bestätigtem Cytochrom-P450-Oxidoreduktase (POR)-Mangel, die an der Universität Istanbul der Medizinischen Fakultät Istanbul nachuntersucht werden. Die Teilnehmer werden einer ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM), einer Nagelfalzkapillaroskopie und einer Blutentnahme zur Analyse von Biomarkern für Endothelschäden (Prostaglandin E2, Thromboxan B2 und Stickoxid) unterzogen. Diese Patienten erhalten derzeit im Rahmen ihrer Standardversorgung physiologische Dosen Hydrocortison.
Gesunde Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus 30 gesunden Kindern und Jugendlichen, die von der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden alters- und geschlechtsspezifisch der POR-Mangelgruppe zugeordnet. Sie werden sich einer ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM), einer Nagelfalzkapillaroskopie und einer Blutentnahme zur Analyse von Biomarkern für Endothelschäden (Prostaglandin E2, Thromboxan B2 und Stickoxid) unterziehen. Bei diesen Teilnehmern sind keine Erkrankungen oder chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Biomarker im Serum (Prostaglandin E2, Thromboxan B2 und Stickoxid) bei Patienten mit POR-Mangel im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Beginn der Teilnehmeranmeldung
Diese Messung bewertet die Serumspiegel endothelialer Biomarker, einschließlich Prostaglandin E2, Thromboxan B2 und Stickoxid, um Unterschiede zwischen Patienten mit Cytochrom-P450-Oxidoreduktase (POR)-Mangel und gesunden Kontrollpersonen festzustellen. Diese Biomarker sind von entscheidender Bedeutung für die Beurteilung der endothelialen Dysfunktion, die bei Patienten mit POR-Mangel zu Bluthochdruck beitragen kann.
Bis zu 6 Monate ab Beginn der Teilnehmeranmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) bei Patienten mit POR-Mangel im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Beginn der Teilnehmeranmeldung
Mit dieser Messung werden die Ergebnisse der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM), einschließlich systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Drücke, bei Patienten mit Cytochrom-P450-Oxidoreduktase (POR)-Mangel im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bewertet. Ziel ist es, die Prävalenz von Bluthochdruck und nächtliche Blutdruckmuster bei Patienten mit POR-Mangel zu ermitteln.
Bis zu 6 Monate ab Beginn der Teilnehmeranmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ozge Bayrak Demirel

Mitarbeiter

Istanbul University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Studienleiter: Ozge Bayrak Demirel, MD, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORENDO
  • 324S091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBITAK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aus Gründen der Vertraulichkeit und der geringen Stichprobengröße der Studie nicht weitergegeben, was die Anonymität der Teilnehmer gefährden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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