Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etiologii nadciśnienia tętniczego i uszkodzenia śródbłonka u pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy cytochromu P450 (PORENDO)

30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ozge Bayrak Demirel
W tym badaniu zbadano etiologię nadciśnienia i uszkodzenia śródbłonka u pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy cytochromu P450 (POR). Badanie obejmuje porównanie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), biomarkerów śródbłonka (poziom prostaglandyny E2, tromboksanu B2 i tlenku azotu) oraz wyników kapilaroskopii u pacjentów z niedoborem POR i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedobór oksydoreduktazy cytochromu P450 (POR) jest rzadką chorobą autosomalną recesywną związaną z wrodzonym przerostem nadnerczy i innymi powikłaniami ogólnoustrojowymi. Celem tego badania jest wyjaśnienie roli dysfunkcji śródbłonka i nadciśnienia w niedoborze POR poprzez porównanie parametrów biochemicznych, naczyniowych i klinicznych u pacjentów z niedoborem POR ze zdrowymi grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci. Badania mogą utorować drogę ukierunkowanym interwencjom terapeutycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dwóch grup: (1) 7 pacjentów pediatrycznych z genetycznie potwierdzonym niedoborem oksydoreduktazy cytochromu P450 (POR) w ramach obserwacji na Uniwersytecie w Stambule oraz (2) 30 zdrowych dzieci i młodzieży dobranych pod względem wieku i płci, bez żadnych znanych schorzeń warunki. Celem populacji jest ocena wpływu niedoboru POR na nadciśnienie i uszkodzenie śródbłonka.

Opis

Kryteria włączenia:

Genetycznie potwierdzona diagnoza niedoboru oksydoreduktazy cytochromu P450 (POR).

Diagnoza niedoboru POR przed ukończeniem 18. roku życia. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika i/lub jego opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

Obecność ostrej choroby lub innej patologii stwierdzonej podczas badania. Nawyk obgryzania paznokci lub manicure w ciągu ostatnich 14 dni (ze względu na potencjalny wpływ na wyniki kapilaroskopii).

Stosowanie leków innych niż fizjologiczny hydrokortyzon. Patologie nerek, układu hormonalnego lub naczyń, które mogą powodować nadciśnienie. Historia palenia lub urazów dłoni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedobór POR
Do tej grupy należy 7 pacjentów pediatrycznych z genetycznie potwierdzonym niedoborem oksydoreduktazy cytochromu P450 (POR) objętych obserwacją na Uniwersytecie w Stambule, Wydział Lekarski w Stambule. Uczestnicy zostaną poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM), kapilaroskopii wałów paznokciowych i pobraniu krwi do analizy biomarkerów uszkodzenia śródbłonka (prostaglandyna E2, tromboksan B2 i tlenek azotu). Pacjenci ci otrzymują obecnie fizjologiczne dawki hydrokortyzonu w ramach standardowego leczenia.
Zdrowa grupa kontrolna
Grupa ta składa się z 30 zdrowych dzieci i młodzieży rekrutowanych z Uniwersytetu w Stambule, Wydziału Lekarskiego w Stambule. Uczestnicy są dobrani pod względem wieku i płci do grupy z niedoborem POR. Zostaną poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM), kapilaroskopii wałów paznokciowych i pobraniu krwi do analizy biomarkerów uszkodzenia śródbłonka (prostaglandyna E2, tromboksan B2 i tlenek azotu). Uczestnicy ci nie mają żadnych znanych schorzeń ani historii chorób przewlekłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery śródbłonka w surowicy (prostaglandyna E2, tromboksan B2 i tlenek azotu) u pacjentów z niedoborem POR w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji uczestnika
Miara ta ocenia poziom biomarkerów śródbłonka w surowicy, w tym prostaglandyny E2, tromboksanu B2 i tlenku azotu, w celu określenia różnic między pacjentami z niedoborem oksydoreduktazy cytochromu P450 (POR) a zdrowymi kontrolami. Te biomarkery mają kluczowe znaczenie w ocenie dysfunkcji śródbłonka, która może przyczyniać się do rozwoju nadciśnienia u pacjentów z niedoborem POR.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) u pacjentów z niedoborem POR w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji uczestnika
Narzędzie to ocenia wyniki 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), w tym ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, u pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy cytochromu P450 (POR) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Ma na celu identyfikację częstości występowania nadciśnienia tętniczego i nocnych wzorców ciśnienia krwi u pacjentów z niedoborem POR.
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ozge Bayrak Demirel

Współpracownicy

Istanbul University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozge Bayrak Demirel, MD, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PORENDO
  • 324S091 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie zostaną udostępnione ze względu na obawy związane z poufnością i małą liczebnością próby w badaniu, co może stwarzać ryzyko anonimowości uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj