- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759727
Výsledky různých chirurgických postupů po resekci vysokého stupně u pacientů s gangrénou tenkého střeva
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti se střevní gangrénou mají vysokou mortalitu v závislosti na etiologii, stupni a délce ischemické části, přidružené komorbiditě a době mezi nástupem symptomů a konečnou diagnózou. Tato celková mortalita se pohybuje od 50 do 80 % [1, 2]. Při zřejmém nebo podezření na střevní gangrénu je povinná chirurgická laparotomie, kdy je postižený segment resekován a zbývající část je buď anastomována nebo odkloněna na přední břišní stěně jako stomie ().
Anastomózy tenkého střeva prováděné na pohotovosti mají vysoké riziko úniku z anastomózy. Míra úniku v těchto nastaveních může dosáhnout 35 % [3]. Střevní gangréna je obvykle spojena s peritonitidou a sepsí. Provádění stomie nebo střevní anastomózy u peritonitidy nebo sepse je kontroverzním tématem. Tato kontroverze se zvyšuje při postižení proximálního tenkého střeva [4].
Stomie zabraňují riziku úniku z anastomózy a reoperaci a umožňují podrobné vyšetření střeva inspekcí. Vytvoření stomie po proximální úrovni resekce je však spojeno s katastrofálními následky vysokovýstupní píštěle a syndromu krátkého střeva. Proto je většinou riziko vysoké dehiscence jejunální anastomózy preferováno před metabolickými komplikacemi spojenými se stomií [4].
Jejunostomie byla definována jako méně než 200 cm proximálního zbývajícího tenkého střeva[5]. Vzhledem k tomu, že většina živin je absorbována během prvních 100–150 cm od jejuna, závažnost syndromu krátkého střeva a závislost na TPN se výrazně zvyšuje, pokud je jejunostomie vytvořena ve vzdálenosti méně než 150 cm od DJ [6]. Distální refeeding chymu „re-feeding enteroclysis“, reinfuzí tráveniny odebrané z proximální stomie do downstream tenkého střeva přes distální stomii, používali někteří chirurgové ke zmírnění komplikací jejunostomie před obnovením kontinuity trávení [7] , 8]. Tento postup však může být technicky náročný. Na druhou stranu někteří autoři preferují v případech vysokého rizika úniku anastomózy profylaktickou trubicovou enterostomii s primární anastomózou [9, 10].
Volba mezi těmito chirurgickými technickými variantami závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta a místních abdominálních faktorech, např. přítomnost peritoneální kontaminace, ale většinou závisí na zkušenostech chirurgů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed mohamed Abdelsayed, garduate
- Telefonní číslo: +201095421323
- E-mail: mo7amad.moha1001@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Vzdálenost proximálního resekčního okraje méně než 150 cm od DJ. 2) Mezenteriální vaskulární ischemie. 3) Škrcení obstrukce např. kvůli kýle, volvulu, pruhu atd.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti mladší 18 let. 2) Pacienti s maligním onemocněním. 3) Pacienti s resekovanými téměř všemi kličkami tenkého střeva (zbývá < 60 cm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Primární anastomóza: technika ručního šití
|
|
Skupina B: Primární anastomóza s profylaktickou tubusovou enterostomií. Může být zavedena vyživovací jejunostomie
|
|
Skupina C: Jejunostomie: dvojitá sudová stomie.
|
|
Skupina D: Jejunostomie: dvojitá barelová stomie s distálním dokrmováním přes otvor slizniční píštěle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra morálky
Časové okno: do 90 dnů od operace
|
do 90 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- small bowel gangrene surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .