- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759727
Esiti di diverse procedure chirurgiche dopo resezione ad alto livello per pazienti con cancrena dell'intestino tenue
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancrena intestinale hanno un alto tasso di mortalità che dipende dall'eziologia, dal grado e dalla durata di una parte ischemica, dalla comorbilità associata e dal tempo che intercorre tra l'esordio dei sintomi e la diagnosi finale. Questa mortalità complessiva varia dal 50 all’80% [1, 2]. Quando la cancrena intestinale è evidente o sospettata, è obbligatoria la laparotomia chirurgica, in cui il segmento interessato viene resecato e la parte rimanente viene anastomizzata o deviata sulla parete addominale anteriore come stoma ().
Le anastomosi dell'intestino tenue eseguite in ambito di emergenza presentano un alto rischio di perdite anastomotiche. Il tasso di perdita in queste impostazioni può raggiungere il 35% [3]. La cancrena intestinale è solitamente associata a peritonite e sepsi. L’esecuzione della stomia o dell’anastomosi intestinale nei casi di peritonite o sepsi è un tema controverso. Questa controversia aumenta quando è coinvolto l’intestino tenue prossimale [4].
Le stomie evitano i rischi di perdite anastomotiche e di reinterventi e consentono un attento esame dell'intestino mediante ispezione. Tuttavia, la creazione di una stomia dopo il livello prossimale della resezione è associata a conseguenze catastrofiche di fistole ad alto rendimento e sindrome dell'intestino corto. Pertanto, nella maggior parte dei casi, il rischio di un’elevata deiscenza dell’anastomosi digiunale è preferito alle complicazioni metaboliche associate alla stomia [4].
Una digiunostomia è stata definita come avente meno di 200 cm di intestino tenue rimanente prossimale[5]. Poiché la maggior parte dei nutrienti vengono assorbiti entro i primi 100-150 cm del digiuno, la gravità della sindrome dell’intestino corto e la dipendenza dalla TPN aumentano notevolmente se viene creata una digiunostomia a meno di 150 cm da DJ [6]. La rialimentazione distale del chimo "re-feeding enteroclysis", reinfondendo il chimo raccolto dallo stoma prossimale nell'intestino tenue a valle attraverso lo stoma distale, è stata utilizzata da alcuni chirurghi per alleviare le complicazioni della digiunostomia prima del ristabilimento della continuità digestiva [7 , 8]. Tuttavia, questa procedura può essere tecnicamente impegnativa. D'altra parte, alcuni autori preferiscono utilizzare la enterostomia profilattica con tubo con anastomosi primaria nei casi ad alto rischio di perdita anastomotica [9, 10].
La scelta tra queste varietà tecniche chirurgiche dipende dallo stato di salute generale del paziente e da fattori addominali locali, ad es. presenza di contaminazione peritoneale, ma dipende soprattutto dall'esperienza dei chirurghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed mohamed Abdelsayed, garduate
- Numero di telefono: +201095421323
- Email: mo7amad.moha1001@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Distanza del margine di resezione prossimale inferiore a 150 cm da DJ. 2) Ischemia vascolare mesenterica. 3) Ostruzione strangolante, ad es. per ernia, volvolo, fascia, ecc.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti di età inferiore a 18 anni. 2) Pazienti con malattie maligne. 3) Pazienti con quasi tutte le anse dell'intestino tenue resecate (< 60 cm rimanenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A: anastomosi primaria: utilizzando la tecnica di cucitura a mano
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Gruppo B: anastomosi primaria con enterostomia profilattica del tubo. Può essere inserita la digiunostomia per l'alimentazione
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Gruppo C: digiunostomia: stomia a doppia canna.
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Gruppo D: digiunostomia: stoma a doppia canna con rialimentazione distale attraverso l'apertura della fistola mucosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di moralità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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entro 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- small bowel gangrene surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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