- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759727
Wyniki różnych zabiegów chirurgicznych po resekcji wysokiego stopnia u pacjentów ze zgorzelą jelita cienkiego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów ze zgorzel jelitową występuje wysoka śmiertelność, która zależy od etiologii, stopnia i długości części niedokrwiennej, towarzyszących chorób współistniejących oraz czasu pomiędzy wystąpieniem objawów a ostatecznym rozpoznaniem. Śmiertelność ogólna waha się od 50 do 80% [1, 2]. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia gangreny jelitowej obowiązkowa jest laparotomia chirurgiczna, podczas której wycina się zajęty odcinek, a pozostałą część zespala się lub przenosi na przednią ścianę jamy brzusznej w formie stomii ().
Zespolenia jelita cienkiego wykonywane w warunkach nagłych obarczone są wysokim ryzykiem nieszczelności zespolenia. Stopień nieszczelności przy tych ustawieniach może sięgać 35% [3]. Zgorzel jelitowa zwykle wiąże się z zapaleniem otrzewnej i posocznicą. Wykonanie zespolenia stomijnego lub jelitowego w przypadku zapalenia otrzewnej lub sepsy jest tematem kontrowersyjnym. Kontrowersje te zwiększają się w przypadku zajęcia bliższego odcinka jelita cienkiego [4].
Stomie pozwalają uniknąć ryzyka nieszczelności zespolenia i ponownej operacji oraz umożliwiają dokładne badanie jelita poprzez kontrolę. Jednakże utworzenie stomii po resekcji na poziomie proksymalnym wiąże się z katastrofalnymi następstwami przetoki wysokowydajnej i zespołu krótkiego jelita. Dlatego w większości przypadków ryzyko dużego rozejścia się zespolenia jelita czczego jest preferowane w stosunku do powikłań metabolicznych związanych ze stomią [4].
Jejunostomię zdefiniowano jako obecność mniej niż 200 cm pozostałego proksymalnego odcinka jelita cienkiego [5]. Ponieważ większość składników odżywczych wchłania się w ciągu pierwszych 100–150 cm jelita czczego, nasilenie zespołu krótkiego jelita i zależność od TPN znacznie wzrasta, jeśli jejunostomia zostanie utworzona w odległości mniejszej niż 150 cm od DJ [6]. Niektórzy chirurdzy stosowali dystalne ponowne odżywianie treści pokarmowej „ponowne odżywianie enteroklizy” poprzez ponowne wprowadzenie treści pokarmowej zebranej z proksymalnej stomii do dalszego odcinka jelita cienkiego przez dystalną stomię w celu złagodzenia powikłań związanych z jejunostomią przed przywróceniem ciągłości przewodu pokarmowego [7 , 8]. Jednakże procedura ta może być wymagająca pod względem technicznym. Z drugiej strony niektórzy autorzy wolą stosować profilaktyczną enterostomię rurkową z zespoleniem pierwotnym w przypadkach wysokiego ryzyka nieszczelności zespolenia [9, 10].
Wybór pomiędzy tymi chirurgicznymi odmianami technicznymi zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta i lokalnych czynników brzusznych, m.in. obecność zakażenia otrzewnej, ale głównie zależy od doświadczenia chirurgów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed mohamed Abdelsayed, garduate
- Numer telefonu: +201095421323
- E-mail: mo7amad.moha1001@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Odległość proksymalnego marginesu resekcji mniejsza niż 150 cm od DJ. 2) Niedokrwienie naczyń krezkowych. 3) Przeszkoda dławiąca, np. z powodu przepukliny, skrętu, opaski itp.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. 2) Pacjenci z chorobą nowotworową. 3) Pacjenci, u których wycięto prawie wszystkie pętle jelita cienkiego (pozostało < 60 cm).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Zespolenie pierwotne: techniką szycia ręcznego
|
|
Grupa B: Zespolenie pierwotne z profilaktyczną enterostomią rurkową. Można wprowadzić jejunostomię żywieniową
|
|
Grupa C: Jejunostomia: stomia dwubębenkowa.
|
|
Grupa D: Jejunostomia: stomia dwubębenkowa z ponownym zasilaniem dystalnym przez ujście przetoki śluzowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik moralności
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji
|
w ciągu 90 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- small bowel gangrene surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .