- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06759727
Különböző sebészeti eljárások eredményei vékonybél gangrénában szenvedő betegek nagyfokú reszekciója után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az intestinalis gangrénában szenvedő betegek halálozási aránya magas az etiológiától, az ischaemiás rész mértékétől és hosszától, a társuló komorbiditástól, valamint a tünetek megjelenése és a végső diagnózis között eltelt idő függvényében. Ez az általános mortalitás 50-80% között mozog [1, 2]. Ha bél gangréna nyilvánvaló vagy gyanúja merül fel, kötelező a műtéti laparotomia, melynek során az érintett szegmenst reszekálják, a fennmaradó részt pedig anasztomizálják, vagy sztómaként az elülső hasfalra irányítják ().
A sürgősségi körülmények között végzett vékonybél-anasztomózisok esetén nagy az anasztomózis szivárgás kockázata. A szivárgási arány ezeknél a beállításoknál elérheti a 35%-ot [3]. A bél gangréna általában hashártyagyulladással és szepszissel jár. Az osztómia vagy intestinalis anasztomózis teljesítménye peritonitis vagy szepszis esetén ellentmondásos téma. Ez a vita fokozódik, ha a proximális vékonybél érintett [4].
A sztómák elkerülik az anasztomózisos szivárgás és az újraműtét kockázatát, és lehetővé teszik a bél alapos vizsgálatát. A proximális szintű reszekció után kialakuló sztóma azonban a nagy teljesítményű fistula és a rövid bél szindróma katasztrofális következményeihez kapcsolódik. Ezért a legtöbb esetben a nagy jejunális anasztomózis dehiscencia kockázatát részesítik előnyben, mint az osztómiával kapcsolatos metabolikus szövődményeket [4].
A jejunostomiát úgy határozták meg, hogy kevesebb, mint 200 cm-nél kisebb proximális vékonybél van[5]. Mivel a legtöbb tápanyag a jejunum első 100-150 cm-ében szívódik fel, a rövidbél szindróma súlyossága és a TPN-függőség jelentősen megnő, ha a jejunostomiát a DJ-től kevesebb mint 150 cm-re hozzuk létre [6]. Egyes sebészek a jejunostomia szövődményeinek enyhítésére a proximális sztómából összegyűjtött chymát a distalis sztómán keresztül az alsó vékonybélbe való visszatáplálását alkalmazták a jejunostomia szövődményeinek enyhítésére az emésztési folytonosság helyreállítása előtt [7]. , 8]. Ez az eljárás azonban technikailag igényes lehet. Másrészt egyes szerzők előnyben részesítik a profilaktikus szonda enterostomiát primer anasztomózissal az anasztomózis szivárgás kockázata esetén [9, 10].
A sebészeti technika közötti választás a beteg általános egészségi állapotától és a helyi hasi tényezőktől, pl. peritoneális szennyeződés jelenléte, de leginkább a sebészek tapasztalatától függ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed mohamed Abdelsayed, garduate
- Telefonszám: +201095421323
- E-mail: mo7amad.moha1001@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) A proximális reszekciós határ távolsága kevesebb, mint 150 cm a DJ-től. 2) Mesenterialis vaszkuláris ischaemia. 3) Fojtató akadály pl. sérv, volvulus, szalag stb. miatt.
Kizárási kritériumok:
- 1) 18 évnél fiatalabb betegek. 2) Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek. 3) Azok a betegek, akiknél szinte az összes vékonybélhurkot kimetszették (< 60 cm van hátra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport: Elsődleges anasztomózis: kézi varrástechnikával
|
|
B csoport: Primer anasztomózis profilaktikus cső enterostomiával. Táplálékos jejunostómia behelyezhető
|
|
C csoport: Jejunostomia: kéthordós sztóma.
|
|
D csoport: Jejunostomia: kettős hordó sztóma a nyálkahártya fistula nyílásán keresztül disztálisan táplálkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
erkölcsi ráta
Időkeret: a műtétet követő 90 napon belül
|
a műtétet követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- small bowel gangrene surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .