- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06759727
Ergebnisse verschiedener chirurgischer Eingriffe nach hochgradiger Resektion bei Patienten mit Dünndarmgangrän
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Darmgangrän haben eine hohe Sterblichkeitsrate, abhängig von der Ätiologie, dem Grad und der Länge eines ischämischen Anteils, der damit verbundenen Komorbidität und der Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome und der endgültigen Diagnose. Diese Gesamtmortalität liegt zwischen 50 und 80 % [1, 2]. Bei offensichtlicher oder vermuteter Darmgangrän ist eine chirurgische Laparotomie zwingend erforderlich, bei der das betroffene Segment reseziert und der verbleibende Teil entweder anastomosiert oder an der vorderen Bauchwand als Stoma umgelenkt wird ().
Bei Dünndarmanastomosen, die im Notfall durchgeführt werden, besteht ein hohes Risiko einer Anastomoseninsuffizienz. Die Leckrate kann bei diesen Einstellungen 35 % erreichen [3]. Darmgangrän geht meist mit Peritonitis und Sepsis einher. Die Durchführung einer Stoma- oder Darmanastomose bei Peritonitis oder Sepsis ist ein kontroverses Thema. Diese Kontroverse nimmt zu, wenn der proximale Dünndarm betroffen ist [4].
Stomas vermeiden das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz und einer erneuten Operation und ermöglichen eine genaue Untersuchung des Darms durch Inspektion. Die Bildung eines Stomas nach der proximalen Resektionsebene ist jedoch mit katastrophalen Folgen einer Hochleistungsfistel und eines Kurzdarmsyndroms verbunden. Daher wird das Risiko einer hohen Dehiszenz der jejunalen Anastomose den metabolischen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Stomaversorgung in den meisten Fällen vorgezogen [4].
Eine Jejunostomie wurde definiert, wenn weniger als 200 cm des proximalen verbleibenden Dünndarms vorhanden waren[5]. Da die meisten Nährstoffe innerhalb der ersten 100–150 cm des Jejunums absorbiert werden, nimmt die Schwere des Kurzdarmsyndroms und die Abhängigkeit von TPN deutlich zu, wenn eine Jejunostomie weniger als 150 cm vom DJ entfernt angelegt wird [6]. Die distale Rückfütterung des Speisebreis „Re-Feeding Enteroclysis“ durch Reinfusion des vom proximalen Stoma gesammelten Speisebreis in den stromabwärts gelegenen Dünndarm durch das distale Stoma wurde von einigen Chirurgen genutzt, um die Komplikationen der Jejunostomie zu lindern, bevor die Verdauungskontinuität wiederhergestellt wurde [7]. , 8]. Dieses Verfahren kann jedoch technisch anspruchsvoll sein. Andererseits bevorzugen einige Autoren bei hohem Risiko einer Anastomoseninsuffizienz die prophylaktische Schlauchenterostomie mit primärer Anastomose [9, 10].
Die Wahl zwischen diesen chirurgischen technischen Varianten hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und von lokalen Faktoren im Abdomen ab, z. B. Das Vorhandensein einer peritonealen Kontamination hängt jedoch hauptsächlich von der Erfahrung des Chirurgen ab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed mohamed Abdelsayed, garduate
- Telefonnummer: +201095421323
- E-Mail: mo7amad.moha1001@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Abstand des proximalen Resektionsrandes weniger als 150 cm vom DJ. 2) Mesenteriale Gefäßischämie. 3) Strangulierende Obstruktion, z.B. aufgrund von Hernie, Volvulus, Band usw.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten unter 18 Jahren. 2) Patienten mit bösartigen Erkrankungen. 3) Patienten, bei denen fast alle Dünndarmschlingen reseziert wurden (< 60 cm verbleibend).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A: Primäre Anastomose: mit Handnähtechnik
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Gruppe B: Primäre Anastomose mit prophylaktischer Tubus-Enterostomie. Es kann eine Ernährungsjejunostomie eingeführt werden
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Gruppe C: Jejunostomie: Double-Barrel-Stoma.
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Gruppe D: Jejunostomie: Double Barrel Stoma mit distaler Nachspeisung über die Schleimhautfistelöffnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Moralrate
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- small bowel gangrene surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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