Krátkodobý účinek odporového tréninku s nízkou zátěží s omezením průtoku krve na somatosenzorické potenciály u zdravých mladých dospělých
Krátkodobý účinek odporového tréninku s nízkou zátěží s omezením průtoku krve na somatosenzorické potenciály u zdravých mladých dospělých – randomizovaná křížová studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat krátkodobý účinek BFRT dolní končetiny na somatosenzorické zpracování a související změny v amplitudě a latenci SSEP. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má krátkodobá aplikace BFRT vliv na somatosenzorický systém?
- Jak různé šířky manžety ovlivňují somatosenzorický systém?
- Jak tři různé šířky manžety ovlivňují vnímanou bolest? Výzkumníci budou porovnávat 3 různé šířky manžety, aby zjistili, zda různé šířky manžety ovlivňují somatosenzorický systém a vnímanou bolest.
Účastníci budou:
- Absolvujte 3 experimentální sezení, relace budou odděleny 72 hodinami a pořadí relací bude vybráno náhodně.
- Provádějte odporový trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současná studie bude probíhat na vysoké škole zdravotnických věd, oddělení fyzioterapie, v lékařském kampusu na univerzitě v Sharjah, Sharjah, Spojené arabské emiráty. Studie je navržena jako Randomizovaná zkřížená zkouška, která bude zahrnovat tři skupiny zdravých mladých dospělých, každá skupina bude používat jinou šířku manžety (malá šířka manžety (5 cm), střední šířka manžety (12 cm) a velká šířka manžety (18 cm)). Účastníci ve všech třech skupinách podstoupí tři experimentální sezení v náhodném pořadí, která budou zahrnovat aplikaci manžety omezující průtok krve v kombinaci s odporovým cvičením, aplikaci manžety omezující průtok krve bez odporového cvičení a tradiční odporové cvičení bez krve manžeta omezující průtok. Během každého sezení budou měření SSEP zaznamenávána ve třech časových bodech: před, během a po experimentálním sezení stimulací tibiálního nervu v kotníku a měřením amplitudy a latence SSEP.
Zdravé mladé dospělé ve věku 18–30 let obou pohlaví budou získávány ústně a prostřednictvím sociálních médií sdílením studijního letáku. Poté budou prověřeni z hlediska jejich způsobilosti k účasti v aktuální studii. Účastníci, kteří budou splňovat kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby poskytli svůj souhlas poté, co bude studie vysvětlena vyplněním formuláře souhlasu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) malá šířka manžety (5 cm), (2) střední šířka manžety (12 cm) a (3) velká šířka manžety (18 cm) pomocí randomizace permutovaných bloků metoda s velkými, náhodnými a proměnnými velikostmi bloků, aby se zajistilo vyvážení skupin a minimalizace výběrového zkreslení.
První experimentální sezení bude zahájeno provedením testu s maximálním jedním opakováním (1-RM) jednostranného natažení kolena dominantní nohy, ve kterém byla dominantní strana identifikována dotazem účastníků, kterou stranu použijí ke kopání do míče. Před provedením testu 1-RM se provede 5minutové zahřívání na cyklovém ergometru při 75W. Kalibrace dynamometru bude provedena před obsluhou stroje s každým účastníkem, poté bude účastník pohodlně umístěn na sedadle dynamometru se zajištěním podpory zad a vyrovnání kolena s osou otáčení. Účastník bude požádán, aby dokončil jedno úspěšné opakování extenze kolena v plném rozsahu pohybu (ROM), se zvyšující se zátěží, dokud účastník již nebude moci dokončit ROM úplné extenze kolena, mezi pokusy budou povoleny 3 minuty odpočinku, dokud nebude 1- RM je identifikován. Pro eliminaci efektu únavy po 1-RM testu bude první experimentální sezení vždy zahrnovat aplikaci BFR manžety bez zátěžového cvičení.
Pro obě experimentální sezení 2 a 3 bude pořadí podmínek cvičení náhodně vybráno, buď (1) aplikace BFR manžety s odporovým cvičením, nebo (2) odporové cvičení bez aplikace BFR manžety, aby se snížil výskyt efekt učení. Tlak v manžetě během aplikace BFR bude standardizován na 50 % AOP.
Cvičení s odporem pro obě experimentální sezení 2 a 3 bude přesně podobné a bude zahrnovat čtyři sady izometrických extenzí kolena o intenzitě 20 % 1-RM s opakováními 30, 15, 15 a 15 za použití izokinetického dynamometru. , který má dobrou až vynikající spolehlivost testu-retest pro pohyb extenze kolene s hodnotou ICC 0,95-0,99. Aby se minimalizovala kognitivní a nervosvalová únava, budou experimentální sezení oddělena minimálně třemi dny (72 hodin).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Telefonní číslo: +971551610573
- E-mail: u23102812@sharjah.ac.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Telefonní číslo: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studijní místa
-
-
-
Sharjah, Spojené arabské emiráty
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Telefonní číslo: +97165057513
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci budou zařazeni, pokud jsou ve věku 18–30 let obou pohlaví, nemají v anamnéze kardiovaskulární problémy nebo osteoartikulární problémy na dolních končetinách a pokud odpověděli negativně na všechny položky Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q ).
- Účastníci budou zařazeni, pokud mají index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 nebo osoby bez nadváhy.
- Použití dlouhého mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (L-IPAQ) k zajištění stejné úrovně fyzické aktivity všech účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nesplnili kritéria pro zařazení a pokud měli v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT), vrozené srdeční onemocnění, křečové žíly, byli v současné době těhotní nebo měli jakékoli kontraindikace ke cvičení.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jim bylo diagnostikováno jakékoli neurologické onemocnění.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud měli v posledních 3 měsících nějaké muskuloskeletální zranění, aby se předešlo možnému ovlivnění úrovně jejich fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní aplikace BFR manžety
|
První experimentální sezení bude zahájeno provedením testu s maximálním jedním opakováním (1-RM) jednostranného natažení kolena dominantní nohy, ve kterém byla dominantní strana identifikována dotazem účastníků, kterou stranu použijí ke kopání do míče.
Před provedením testu 1-RM se provede 5minutové zahřívání na cyklovém ergometru při 75W.
Kalibrace dynamometru bude provedena před obsluhou stroje s každým účastníkem, poté bude účastník pohodlně umístěn na sedadle dynamometru se zajištěním podpory zad a vyrovnání kolena s osou otáčení.
Účastník bude požádán, aby dokončil jedno úspěšné opakování extenze kolena v plném rozsahu pohybu (ROM), se zvyšující se zátěží, dokud účastník již nebude moci dokončit ROM úplné extenze kolena, mezi pokusy budou povoleny 3 minuty odpočinku, dokud nebude 1- RM je identifikován.
|
|
Experimentální: Odporové cvičení s BFR
|
Pro obě experimentální sezení 2 a 3 bude pořadí podmínek cvičení náhodně vybráno, buď (1) aplikace BFR manžety s odporovým cvičením, nebo (2) odporové cvičení bez aplikace BFR manžety, aby se snížil výskyt efekt učení. Tlak v manžetě během aplikace BFR bude standardizován na 50 % AOP. Cvičení s odporem pro obě experimentální sezení 2 a 3 bude přesně podobné a bude zahrnovat čtyři sady izometrických extenzí kolena o intenzitě 20 % 1-RM s opakováními 30, 15, 15 a 15 za použití izokinetického dynamometru. , který má dobrou až vynikající spolehlivost testu-retest pro pohyb extenze kolene s hodnotou ICC 0,95-0,99. Aby se minimalizovala kognitivní a nervosvalová únava, budou experimentální sezení oddělena minimálně třemi dny (72 hodin). |
|
Experimentální: Odporové cvičení bez BFR
|
Pro obě experimentální sezení 2 a 3 bude pořadí podmínek cvičení náhodně vybráno, buď (1) aplikace BFR manžety s odporovým cvičením, nebo (2) odporové cvičení bez aplikace BFR manžety, aby se snížil výskyt efekt učení. Tlak v manžetě během aplikace BFR bude standardizován na 50 % AOP. Cvičení s odporem pro obě experimentální sezení 2 a 3 bude přesně podobné a bude zahrnovat čtyři sady izometrických extenzí kolena o intenzitě 20 % 1-RM s opakováními 30, 15, 15 a 15 za použití izokinetického dynamometru. , který má dobrou až vynikající spolehlivost testu-retest pro pohyb extenze kolene s hodnotou ICC 0,95-0,99. Aby se minimalizovala kognitivní a nervosvalová únava, budou experimentální sezení oddělena minimálně třemi dny (72 hodin). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatosenzoricky evokovaný potenciál
Časové okno: 1. sezení: Před manžetou BFR. Během (4krát, 2 minuty od sebe). Po (4krát, 5 minut od sebe). 2. a 3. sezení: Před cvičením s/bez BFR manžety. Během (4krát, po každé sadě, během doby odpočinku). Po (4krát, 5 minut od sebe).
|
SSEP je spolehlivý, reprodukovatelný a často používaný k detekci změn v elektrofyziologickém vedení v centrálních a periferních nervových drahách.
Hodnocení SSEP bude zahrnovat umístění elektrod pro stimulaci tibiálního nervu v kotníku, což zahrnuje jak stimulační, tak záznamové elektrody.
|
1. sezení: Před manžetou BFR. Během (4krát, 2 minuty od sebe). Po (4krát, 5 minut od sebe). 2. a 3. sezení: Před cvičením s/bez BFR manžety. Během (4krát, po každé sadě, během doby odpočinku). Po (4krát, 5 minut od sebe).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: Bezprostředně po každém sezení: - Ohodnoťte vnímanou bolest během sezení (přiložení BFR manžety a odporové cvičení). - Ohodnoťte, zda aktuálně pociťují bolest.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se široce používá k měření frekvence nebo intenzity různých symptomů.
VAS je validní, spolehlivé a často používané výstupní měřítko pro měření intenzity vnímané bolesti.
Elektronický VAS bude použit k měření úrovně vnímané bolesti po aplikaci různých šířek manžety, kde bude 10 cm/100 mm dlouhá horizontální čára, přičemž „Žádná bolest“ bude hodnocena jako 0 mm, zatímco „Nejhorší představitelná bolest“ bude hodnocena jako 100 mm a účastník je požádán, aby nakreslil svislou značku na vodorovnou čáru označující úroveň vnímané bolesti.
|
Bezprostředně po každém sezení: - Ohodnoťte vnímanou bolest během sezení (přiložení BFR manžety a odporové cvičení). - Ohodnoťte, zda aktuálně pociťují bolest.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BFRT-SSEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .