- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06762912
El efecto a corto plazo del entrenamiento de resistencia con cargas bajas con restricción del flujo sanguíneo sobre los potenciales evocados somatosensoriales en adultos jóvenes sanos
El efecto a corto plazo del entrenamiento de resistencia con cargas bajas con restricción del flujo sanguíneo sobre los potenciales evocados somatosensoriales en adultos jóvenes sanos: un ensayo cruzado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto a corto plazo de la BFRT de las extremidades inferiores sobre el procesamiento somatosensorial y los cambios relacionados en la amplitud y latencia del SSEP. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe algún efecto de la aplicación a corto plazo de BFRT en el sistema somatosensorial?
- ¿Cómo afectan los diferentes anchos de manguito al sistema somatosensorial?
- ¿Cómo afectan tres anchos diferentes de manguito al dolor percibido? Los investigadores compararán 3 anchos de manguito diferentes para ver si los diferentes anchos de manguito afectan el sistema somatosensorial y el dolor percibido.
Los participantes:
- Realizar 3 sesiones experimentales, las sesiones estarán separadas por 72 horas y el orden de las sesiones se seleccionará al azar.
- Realizar entrenamiento de resistencia de baja carga con restricción del flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se llevará a cabo en el departamento de fisioterapia de la Facultad de Ciencias de la Salud, en el campus médico de la Universidad de Sharjah, Sharjah, Emiratos Árabes Unidos. El diseño del estudio es un ensayo cruzado aleatorio, que incluirá tres grupos de adultos jóvenes sanos, cada grupo utilizará diferentes anchos de manguito (ancho de manguito pequeño (5 cm), ancho de manguito mediano (12 cm) y ancho de manguito grande (18 centímetro)). Los participantes de los tres grupos se someterán a tres sesiones experimentales en orden aleatorio, que incluirán la aplicación de un manguito de restricción del flujo sanguíneo combinado con ejercicio de resistencia, la aplicación de un manguito de restricción del flujo sanguíneo sin ejercicio de resistencia y un ejercicio de resistencia tradicional sin sangre. manguito de restricción de flujo. Durante cada sesión, las mediciones del SSEP se registrarán en tres momentos: antes, durante y después de la sesión experimental estimulando el nervio tibial en el tobillo y midiendo la amplitud y latencia del SSEP.
Se reclutará a adultos jóvenes sanos de entre 18 y 30 años de ambos sexos de boca en boca y a través de las redes sociales compartiendo el folleto del estudio. Luego, se les evaluará su elegibilidad para participar en el estudio actual. A los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les pedirá que brinden su consentimiento después de que se les explique el estudio completando el formulario de consentimiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: (1) ancho de puño pequeño (5 cm), (2) ancho de puño mediano (12 cm) y (3) ancho de puño grande (18 cm) mediante el uso de aleatorización en bloques permutados. método con tamaños de bloques grandes, aleatorios y variables para garantizar que los grupos estén equilibrados y se minimice el sesgo de selección.
La primera sesión experimental comenzará realizando la prueba de una repetición máxima (1-RM) de extensión unilateral de rodilla de la pierna dominante, en la que se identificó el lado dominante preguntando a los participantes qué lado usarán para patear una pelota. Antes de realizar el test de 1RM se realizarán 5 minutos de calentamiento en cicloergómetro a 75W. La calibración del dinamómetro se realizará antes de operar la máquina con cada participante, luego el participante se colocará cómodamente en el asiento del dinamómetro asegurándose de que la espalda esté apoyada y la rodilla esté alineada con el eje de rotación. Se le pedirá al participante que complete una repetición exitosa de la extensión de la rodilla en todo el rango de movimiento (ROM), con carga creciente hasta que el participante ya no pueda completar la extensión de la rodilla en el ROM, se permitirán 3 minutos de descanso entre intentos hasta el 1- RM está identificado. Para eliminar el efecto de la fatiga después de la prueba de 1RM, la primera sesión experimental siempre incluirá la aplicación del manguito BFR sin ejercicio de resistencia.
Para las sesiones experimentales 2 y 3, el orden de la condición de ejercicio se seleccionará al azar, ya sea (1) la aplicación del manguito BFR con ejercicio de resistencia, o (2) ejercicio de resistencia sin la aplicación del manguito BFR para disminuir la incidencia de efecto de aprendizaje. La presión del manguito durante la aplicación de BFR se estandarizará al 50% del AOP.
El ejercicio de resistencia para las sesiones experimentales 2 y 3 será exactamente similar e implicará cuatro series de extensiones isométricas de rodilla a una intensidad del 20% de 1RM con repeticiones de 30, 15, 15 y 15 utilizando la máquina dinamómetro isocinético. , que tiene una confiabilidad test-retest de buena a excelente para el movimiento de extensión de la rodilla con un valor ICC de 0,95-0,99. Para minimizar la fatiga cognitiva y neuromuscular, las sesiones experimentales estarán separadas por un mínimo de tres días (72 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Número de teléfono: +971551610573
- Correo electrónico: u23102812@sharjah.ac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Número de teléfono: +971562224469
- Correo electrónico: tshousha@sharjah.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
- University of Sharjah
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Contacto:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Número de teléfono: +97165057513
- Correo electrónico: iabuamr@sharjah.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se incluirán si tienen entre 18 y 30 años de ambos sexos, sin antecedentes de problemas cardiovasculares o problemas osteoarticulares en las extremidades inferiores, y si respondieron negativamente a todos los ítems del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q ).
- Los participantes serán incluidos si tienen un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 o personas sin sobrepeso.
- Uso del cuestionario internacional largo de actividad física (L-IPAQ) para garantizar que todos los participantes tengan los mismos niveles de actividad física.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no cumplieron con los criterios de inclusión y si tenían antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), cardiopatía congénita, venas varicosas, embarazo actual o cualquier contraindicación para hacer ejercicio.
- Los participantes serán excluidos si fueron diagnosticados con alguna enfermedad neurológica.
- Los participantes serán excluidos si han tenido alguna lesión musculoesquelética en los últimos 3 meses para evitar posibles efectos en sus niveles de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación pasiva del manguito BFR
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La primera sesión experimental comenzará realizando la prueba de una repetición máxima (1-RM) de extensión unilateral de rodilla de la pierna dominante, en la que se identificó el lado dominante preguntando a los participantes qué lado usarán para patear una pelota.
Antes de realizar el test de 1RM se realizarán 5 minutos de calentamiento en cicloergómetro a 75W.
La calibración del dinamómetro se realizará antes de operar la máquina con cada participante, luego el participante se colocará cómodamente en el asiento del dinamómetro asegurándose de que la espalda esté apoyada y la rodilla esté alineada con el eje de rotación.
Se le pedirá al participante que complete una repetición exitosa de la extensión de la rodilla en todo el rango de movimiento (ROM), con carga creciente hasta que el participante ya no pueda completar la extensión de la rodilla en el ROM, se permitirán 3 minutos de descanso entre intentos hasta el 1- RM está identificado.
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Experimental: Ejercicio de resistencia con BFR
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Para las sesiones experimentales 2 y 3, el orden de la condición de ejercicio se seleccionará al azar, ya sea (1) la aplicación del manguito BFR con ejercicio de resistencia, o (2) ejercicio de resistencia sin la aplicación del manguito BFR para disminuir la incidencia de efecto de aprendizaje. La presión del manguito durante la aplicación de BFR se estandarizará al 50% del AOP. El ejercicio de resistencia para las sesiones experimentales 2 y 3 será exactamente similar e implicará cuatro series de extensiones isométricas de rodilla a una intensidad del 20% de 1RM con repeticiones de 30, 15, 15 y 15 utilizando la máquina dinamómetro isocinético. , que tiene una confiabilidad test-retest de buena a excelente para el movimiento de extensión de la rodilla con un valor ICC de 0,95-0,99. Para minimizar la fatiga cognitiva y neuromuscular, las sesiones experimentales estarán separadas por un mínimo de tres días (72 horas). |
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Experimental: Ejercicio de resistencia sin BFR
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Para las sesiones experimentales 2 y 3, el orden de la condición de ejercicio se seleccionará al azar, ya sea (1) la aplicación del manguito BFR con ejercicio de resistencia, o (2) ejercicio de resistencia sin la aplicación del manguito BFR para disminuir la incidencia de efecto de aprendizaje. La presión del manguito durante la aplicación de BFR se estandarizará al 50% del AOP. El ejercicio de resistencia para las sesiones experimentales 2 y 3 será exactamente similar e implicará cuatro series de extensiones isométricas de rodilla a una intensidad del 20% de 1RM con repeticiones de 30, 15, 15 y 15 utilizando la máquina dinamómetro isocinético. , que tiene una confiabilidad test-retest de buena a excelente para el movimiento de extensión de la rodilla con un valor ICC de 0,95-0,99. Para minimizar la fatiga cognitiva y neuromuscular, las sesiones experimentales estarán separadas por un mínimo de tres días (72 horas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado somatosensorial
Periodo de tiempo: 1ª Sesión: Antes del manguito BFR. Durante (4 veces, con 2 min de diferencia). Después (4 veces, con 5 min de diferencia). 2ª y 3ª Sesiones: Antes del ejercicio con/sin manguito BFR. Durante (4 veces, después de cada serie, durante el período de descanso). Después (4 veces, con 5 min de diferencia).
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SSEP es confiable, reproducible y se emplea con frecuencia para detectar alteraciones en la conducción electrofisiológica dentro de las vías nerviosas centrales y periféricas.
La evaluación de SSEP implicará la colocación de electrodos para la estimulación del nervio tibial en el tobillo, que incluye electrodos de estimulación y registro.
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1ª Sesión: Antes del manguito BFR. Durante (4 veces, con 2 min de diferencia). Después (4 veces, con 5 min de diferencia). 2ª y 3ª Sesiones: Antes del ejercicio con/sin manguito BFR. Durante (4 veces, después de cada serie, durante el período de descanso). Después (4 veces, con 5 min de diferencia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión: - Calificar el dolor percibido durante la sesión (aplicación del manguito BFR y ejercicio de resistencia). - Calificar si actualmente están experimentando dolor.
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza ampliamente para medir la frecuencia o intensidad de diversos síntomas.
La EVA es una medida de resultado válida, confiable y de uso frecuente para medir la intensidad del dolor percibido.
Se utilizará una EVA electrónica para medir el nivel de dolor percibido después de la aplicación de diferentes anchos de manguito, donde habrá una línea horizontal de 10 cm/100 mm de largo, donde "Sin dolor" se calificará como 0 mm. mientras que el "peor dolor imaginable" se califica como 100 mm y se le pide al participante que dibuje una marca vertical en la línea horizontal que indique su nivel de dolor percibido.
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Inmediatamente después de cada sesión: - Calificar el dolor percibido durante la sesión (aplicación del manguito BFR y ejercicio de resistencia). - Calificar si actualmente están experimentando dolor.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- BFRT-SSEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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