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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06762912
L'effet à court terme de l'entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin sur les potentiels évoqués somatosensoriels chez les jeunes adultes en bonne santé
L'effet à court terme de l'entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin sur les potentiels évoqués somatosensoriels chez les jeunes adultes en bonne santé - un essai croisé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet à court terme du BFRT des membres inférieurs sur le traitement somatosensoriel et les changements associés dans l'amplitude et la latence du SSEP. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Y a-t-il un effet de l’application à court terme du BFRT sur le système somatosensoriel ?
- Comment les différentes largeurs de brassard affectent-elles le système somatosensoriel ?
- Comment trois largeurs de brassard différentes affectent-elles la douleur perçue ? Les chercheurs compareront 3 largeurs de brassard différentes pour voir si différentes largeurs de brassard affectent le système somatosensoriel et la douleur perçue.
Les participants :
- Suivez 3 sessions expérimentales, les sessions seront séparées de 72 heures et l'ordre des sessions sera sélectionné au hasard.
- Effectuez un entraînement de résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude en cours sera menée au Collège des sciences de la santé, département de physiothérapie, sur le campus médical de l'Université de Sharjah, Sharjah, Émirats arabes unis. La conception de l'étude est un essai croisé randomisé, qui comprendra trois groupes de jeunes adultes en bonne santé, chaque groupe utilisera une largeur de brassard différente (petite largeur de brassard (5 cm), largeur de brassard moyenne (12 cm) et grande largeur de brassard (18 cm)). Les participants des trois groupes subiront trois séances expérimentales dans un ordre aléatoire, qui comprendront l'application d'un brassard de restriction du flux sanguin combiné à un exercice de résistance, l'application d'un brassard de restriction du flux sanguin sans exercice de résistance et un exercice de résistance traditionnel sans sang. brassard de restriction de débit. Au cours de chaque séance, les mesures SSEP seront enregistrées à trois moments : avant, pendant et après la séance expérimentale en stimulant le nerf tibial au niveau de la cheville et en mesurant l'amplitude et la latence du SSEP.
De jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans des deux sexes seront recrutés par le bouche à oreille et via les réseaux sociaux en partageant le dépliant de l'étude. Ensuite, ils seront examinés pour déterminer leur éligibilité à participer à l'étude en cours. Les participants qui répondront aux critères d'éligibilité seront invités à donner leur consentement après avoir expliqué l'étude en remplissant le formulaire de consentement.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : (1) petite largeur de brassard (5 cm), (2) largeur de brassard moyenne (12 cm) et (3) grande largeur de brassard (18 cm) en utilisant la randomisation par blocs permutés. méthode avec des tailles de blocs grandes, aléatoires et variables pour garantir que les groupes sont équilibrés et que les biais de sélection sont minimisés.
La première session expérimentale commencera par effectuer le test d'une répétition maximale (1-RM) d'extension unilatérale du genou de la jambe dominante, dans laquelle le côté dominant a été identifié en demandant aux participants quel côté ils utiliseront pour frapper un ballon. Avant d'effectuer le test 1-RM, un échauffement de 5 minutes sur le vélo ergomètre à 75 W sera effectué. L'étalonnage du dynamomètre sera effectué avant de faire fonctionner la machine avec chaque participant, puis le participant sera positionné confortablement sur le siège du dynamomètre en s'assurant que le dos est soutenu et que le genou est aligné avec l'axe de rotation. Le participant sera invité à effectuer une répétition réussie de l'extension du genou sur toute l'amplitude de mouvement (ROM), avec une charge croissante jusqu'à ce que le participant ne puisse plus terminer l'extension complète du genou ROM, 3 minutes de repos seront autorisées entre les tentatives jusqu'au 1- RM est identifié. Pour éliminer l'effet de fatigue après le test 1-RM, la première séance expérimentale comprendra toujours l'application du brassard BFR sans exercice de résistance.
Pour les deux sessions expérimentales 2 et 3, l'ordre des conditions d'exercice sera sélectionné au hasard, soit (1) l'application du brassard BFR avec exercice de résistance, soit (2) l'exercice de résistance sans application du brassard BFR pour diminuer l'incidence de effet d'apprentissage. La pression du brassard lors de l'application du BFR sera standardisée à 50 % de l'AOP.
L'exercice de résistance pour les deux sessions expérimentales 2 et 3 sera exactement similaire et impliquera quatre séries d'extensions isométriques du genou à une intensité de 20 % de 1-RM avec des répétitions de 30, 15, 15 et 15 en utilisant la machine dynamométrique isocinétique. , qui présente une fiabilité test-retest bonne à excellente pour le mouvement d'extension du genou avec une valeur ICC de 0,95 à 0,99. Pour minimiser la fatigue cognitive et neuromusculaire, les séances expérimentales seront séparées d'un minimum de trois jours (72 heures).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Numéro de téléphone: +971551610573
- E-mail: u23102812@sharjah.ac.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Numéro de téléphone: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Lieux d'étude
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Sharjah, Emirats Arabes Unis
- University of Sharjah
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Contact:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Numéro de téléphone: +97165057513
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants seront inclus s'ils sont âgés de 18 à 30 ans des deux sexes, sans antécédents de problèmes cardiovasculaires ou de problèmes ostéo-articulaires des membres inférieurs, et s'ils ont répondu négativement à tous les éléments du Questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q ).
- Les participants seront inclus s'ils ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 ou des personnes sans surpoids.
- Utilisation du long questionnaire international sur l'activité physique (L-IPAQ) pour garantir que tous les participants ont des niveaux d'activité physique égaux.
Critères d'exclusion :
- Les participants seront exclus s'ils ne répondaient pas aux critères d'inclusion et s'ils avaient des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), de cardiopathie congénitale, de varices, de grossesse actuelle ou de contre-indications à l'exercice.
- Les participants seront exclus s'ils ont reçu un diagnostic de maladie neurologique.
- Les participants seront exclus s'ils ont subi une blessure musculo-squelettique au cours des 3 derniers mois pour éviter tout effet potentiel sur leur niveau d'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application passive du brassard BFR
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La première session expérimentale commencera par effectuer le test d'une répétition maximale (1-RM) d'extension unilatérale du genou de la jambe dominante, dans laquelle le côté dominant a été identifié en demandant aux participants quel côté ils utiliseront pour frapper un ballon.
Avant d'effectuer le test 1-RM, un échauffement de 5 minutes sur le vélo ergomètre à 75 W sera effectué.
L'étalonnage du dynamomètre sera effectué avant de faire fonctionner la machine avec chaque participant, puis le participant sera positionné confortablement sur le siège du dynamomètre en s'assurant que le dos est soutenu et que le genou est aligné avec l'axe de rotation.
Le participant sera invité à effectuer une répétition réussie de l'extension du genou sur toute l'amplitude de mouvement (ROM), avec une charge croissante jusqu'à ce que le participant ne puisse plus terminer l'extension complète du genou ROM, 3 minutes de repos seront autorisées entre les tentatives jusqu'au 1- RM est identifié.
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Expérimental: Exercice de résistance avec BFR
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Pour les deux sessions expérimentales 2 et 3, l'ordre des conditions d'exercice sera sélectionné au hasard, soit (1) l'application du brassard BFR avec exercice de résistance, soit (2) l'exercice de résistance sans application du brassard BFR pour diminuer l'incidence de effet d'apprentissage. La pression du brassard lors de l'application du BFR sera standardisée à 50 % de l'AOP. L'exercice de résistance pour les deux sessions expérimentales 2 et 3 sera exactement similaire et impliquera quatre séries d'extensions isométriques du genou à une intensité de 20 % de 1-RM avec des répétitions de 30, 15, 15 et 15 en utilisant la machine dynamométrique isocinétique. , qui présente une fiabilité test-retest bonne à excellente pour le mouvement d'extension du genou avec une valeur ICC de 0,95 à 0,99. Pour minimiser la fatigue cognitive et neuromusculaire, les séances expérimentales seront séparées d'un minimum de trois jours (72 heures). |
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Expérimental: Exercice de résistance sans BFR
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Pour les deux sessions expérimentales 2 et 3, l'ordre des conditions d'exercice sera sélectionné au hasard, soit (1) l'application du brassard BFR avec exercice de résistance, soit (2) l'exercice de résistance sans application du brassard BFR pour diminuer l'incidence de effet d'apprentissage. La pression du brassard lors de l'application du BFR sera standardisée à 50 % de l'AOP. L'exercice de résistance pour les deux sessions expérimentales 2 et 3 sera exactement similaire et impliquera quatre séries d'extensions isométriques du genou à une intensité de 20 % de 1-RM avec des répétitions de 30, 15, 15 et 15 en utilisant la machine dynamométrique isocinétique. , qui présente une fiabilité test-retest bonne à excellente pour le mouvement d'extension du genou avec une valeur ICC de 0,95 à 0,99. Pour minimiser la fatigue cognitive et neuromusculaire, les séances expérimentales seront séparées d'un minimum de trois jours (72 heures). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué somatosensoriel
Délai: 1ère Séance : Avant brassard BFR. Pendant (4 fois, à 2 min d'intervalle). Après (4 fois à 5 min d'intervalle). 2ème et 3ème séances : Avant l'exercice avec/sans brassard BFR. Pendant (4 fois, après chaque série, pendant la période de repos). Après (4 fois à 5 min d'intervalle).
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Le SSEP est un outil fiable, reproductible et fréquemment utilisé pour détecter des altérations de la conduction électrophysiologique dans les voies nerveuses centrales et périphériques.
L'évaluation du SSEP impliquera la mise en place d'électrodes pour la stimulation du nerf tibial au niveau de la cheville, qui comprend à la fois des électrodes de stimulation et d'enregistrement.
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1ère Séance : Avant brassard BFR. Pendant (4 fois, à 2 min d'intervalle). Après (4 fois à 5 min d'intervalle). 2ème et 3ème séances : Avant l'exercice avec/sans brassard BFR. Pendant (4 fois, après chaque série, pendant la période de repos). Après (4 fois à 5 min d'intervalle).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue
Délai: Immédiatement après chaque séance : - Notez la douleur perçue pendant la séance (pose du brassard BFR et exercice de résistance). - Évaluez s'ils ressentent actuellement de la douleur.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est largement utilisée pour mesurer la fréquence ou l'intensité de divers symptômes.
L'EVA est une mesure de résultats valide, fiable et fréquemment utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur perçue.
L'EVA électronique sera utilisée pour mesurer le niveau de douleur perçue après l'application de différentes largeurs de brassard, où il y aura une ligne horizontale de 10 cm/100 mm de long, avec « Aucune douleur » devant être évaluée à 0 mm, tandis que la « pire douleur imaginable » doit être évaluée à 100 mm et il est demandé au participant de tracer une marque verticale sur la ligne horizontale indiquant son niveau de douleur perçue.
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Immédiatement après chaque séance : - Notez la douleur perçue pendant la séance (pose du brassard BFR et exercice de résistance). - Évaluez s'ils ressentent actuellement de la douleur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
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