- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06762912
L'effetto a breve termine dell'allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno sui potenziali evocati somatosensoriali in giovani adulti sani
L'effetto a breve termine dell'allenamento di resistenza a basso carico con restrizione del flusso sanguigno sui potenziali evocati somatosensoriali in giovani adulti sani: uno studio crossover randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'effetto a breve termine della BFRT degli arti inferiori sull'elaborazione somatosensoriale e sui relativi cambiamenti nell'ampiezza e nella latenza della SSEP. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste un effetto dell'applicazione a breve termine del BFRT sul sistema somatosensoriale?
- In che modo le diverse larghezze della cuffia influenzano il sistema somatosensoriale?
- In che modo tre diverse larghezze di cuffia influiscono sul dolore percepito? I ricercatori confronteranno 3 diverse larghezze di cuffia per vedere se diverse larghezze di cuffia influenzano il sistema somatosensoriale e il dolore percepito.
I partecipanti:
- Sottoporsi a 3 sessioni sperimentali, le sessioni saranno separate da 72 ore e l'ordine delle sessioni sarà selezionato casualmente.
- Eseguire un allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'attuale studio sarà condotto presso la facoltà di scienze della salute, dipartimento di fisioterapia, nel campus medico dell'Università di Sharjah, Sharjah, Emirati Arabi Uniti. Il disegno dello studio è uno studio crossover randomizzato, che includerà tre gruppi di giovani adulti sani, ciascun gruppo utilizzerà una larghezza di polsino diversa (larghezza di polsino piccola (5 cm), larghezza di polsino media (12 cm) e larghezza di polsino grande (18 cm)). I partecipanti di tutti e tre i gruppi saranno sottoposti a tre sessioni sperimentali in ordine casuale, che includeranno l'applicazione di un bracciale di limitazione del flusso sanguigno combinato con esercizi di resistenza, l'applicazione di un bracciale di limitazione del flusso sanguigno senza esercizio di resistenza e un esercizio di resistenza tradizionale senza esercizio di resistenza. bracciale di limitazione del flusso. Durante ogni sessione, le misurazioni SSEP verranno registrate in tre punti temporali: prima, durante e dopo la sessione sperimentale stimolando il nervo tibiale alla caviglia e misurando l'ampiezza e la latenza del SSEP.
Giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni di entrambi i sessi verranno reclutati attraverso il passaparola e attraverso i social media condividendo il volantino dello studio. Quindi, verranno selezionati per la loro idoneità a partecipare allo studio in corso. Ai partecipanti che soddisferanno i criteri di ammissibilità verrà chiesto di fornire il proprio consenso dopo che lo studio è stato spiegato compilando il modulo di consenso.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) larghezza del polsino piccolo (5 cm), (2) larghezza del polsino medio (12 cm) e (3) larghezza del polsino grande (18 cm) utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati metodo con dimensioni di blocchi grandi, casuali e variabili per garantire che i gruppi siano bilanciati e che i bias di selezione siano ridotti al minimo.
La prima sessione sperimentale inizierà conducendo il test di una ripetizione massima (1-RM) di estensione unilaterale del ginocchio della gamba dominante, in cui il lato dominante è stato identificato chiedendo ai partecipanti quale lato utilizzeranno per calciare un pallone. Prima di eseguire il test 1-RM, verranno eseguiti 5 minuti di riscaldamento sul cicloergometro a 75 W. La calibrazione del dinamometro verrà eseguita prima di utilizzare la macchina con ciascun partecipante, quindi il partecipante verrà posizionato comodamente sul sedile del dinamometro assicurandosi che la schiena sia supportata e che il ginocchio sia allineato con l'asse di rotazione. Al partecipante verrà chiesto di completare una ripetizione riuscita dell'estensione del ginocchio attraverso l'intero range di movimento (ROM), con carico crescente fino a quando il partecipante non sarà più in grado di completare il ROM completo dell'estensione del ginocchio, saranno consentiti 3 minuti di riposo tra i tentativi fino al 1- RM viene identificato. Per eliminare l'effetto della fatica dopo il test 1-RM, la prima sessione sperimentale includerà sempre l'applicazione del bracciale BFR senza esercizi di resistenza.
Per entrambe le sessioni sperimentali 2 e 3, l'ordine delle condizioni di esercizio sarà selezionato casualmente, ovvero (1) l'applicazione del bracciale BFR con esercizio di resistenza, o (2) esercizio di resistenza senza l'applicazione del bracciale BFR per ridurre l'incidenza di effetto di apprendimento. La pressione della cuffia durante l'applicazione del BFR sarà standardizzata al 50% dell'AOP.
L'esercizio di resistenza per entrambe le sessioni sperimentali 2 e 3 sarà esattamente simile e coinvolgerà quattro serie di estensioni isometriche del ginocchio con un'intensità del 20% di 1-RM con ripetizioni di 30, 15, 15 e 15 utilizzando la macchina dinamometrica isocinetica , che ha un'affidabilità test-retest da buona a eccellente per il movimento di estensione del ginocchio con un valore ICC di 0,95-0,99. Per ridurre al minimo l'affaticamento cognitivo e neuromuscolare, le sessioni sperimentali saranno separate da un minimo di tre giorni (72 ore).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Numero di telefono: +971551610573
- Email: u23102812@sharjah.ac.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Numero di telefono: +971562224469
- Email: tshousha@sharjah.ac.ae
Luoghi di studio
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti
- University of Sharjah
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Contatto:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Numero di telefono: +97165057513
- Email: iabuamr@sharjah.ac.ae
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno inclusi i partecipanti se hanno un'età compresa tra 18 e 30 anni di entrambi i sessi, senza storia di problemi cardiovascolari o problemi osteo-articolari agli arti inferiori e se hanno risposto negativamente a tutti gli elementi del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q ).
- I partecipanti saranno inclusi se hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 o individui non in sovrappeso.
- Utilizzo del lungo questionario internazionale sull'attività fisica (L-IPAQ) per garantire che tutti i partecipanti abbiano uguali livelli di attività fisica.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti verranno esclusi se non soddisfacevano i criteri di inclusione e se avevano una storia di trombosi venosa profonda (TVP), malattie cardiache congenite, vene varicose, gravidanza attuale o eventuali controindicazioni all'esercizio fisico.
- I partecipanti saranno esclusi se è stata loro diagnosticata una malattia neurologica.
- I partecipanti saranno esclusi se hanno avuto lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 3 mesi per evitare potenziali effetti sui livelli di attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione passiva del bracciale BFR
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La prima sessione sperimentale inizierà conducendo il test di una ripetizione massima (1-RM) di estensione unilaterale del ginocchio della gamba dominante, in cui il lato dominante è stato identificato chiedendo ai partecipanti quale lato utilizzeranno per calciare un pallone.
Prima di eseguire il test 1-RM, verranno eseguiti 5 minuti di riscaldamento sul cicloergometro a 75 W.
La calibrazione del dinamometro verrà eseguita prima di utilizzare la macchina con ciascun partecipante, quindi il partecipante verrà posizionato comodamente sul sedile del dinamometro assicurandosi che la schiena sia supportata e che il ginocchio sia allineato con l'asse di rotazione.
Al partecipante verrà chiesto di completare una ripetizione riuscita dell'estensione del ginocchio attraverso l'intero range di movimento (ROM), con carico crescente fino a quando il partecipante non sarà più in grado di completare il ROM completo dell'estensione del ginocchio, saranno consentiti 3 minuti di riposo tra i tentativi fino al 1- RM viene identificato.
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Sperimentale: Esercizio di resistenza con BFR
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Per entrambe le sessioni sperimentali 2 e 3, l'ordine delle condizioni di esercizio sarà selezionato casualmente, ovvero (1) l'applicazione del bracciale BFR con esercizio di resistenza, o (2) esercizio di resistenza senza l'applicazione del bracciale BFR per ridurre l'incidenza di effetto di apprendimento. La pressione della cuffia durante l'applicazione del BFR sarà standardizzata al 50% dell'AOP. L'esercizio di resistenza per entrambe le sessioni sperimentali 2 e 3 sarà esattamente simile e coinvolgerà quattro serie di estensioni isometriche del ginocchio con un'intensità del 20% di 1-RM con ripetizioni di 30, 15, 15 e 15 utilizzando la macchina dinamometrica isocinetica , che ha un'affidabilità test-retest da buona a eccellente per il movimento di estensione del ginocchio con un valore ICC di 0,95-0,99. Per ridurre al minimo l'affaticamento cognitivo e neuromuscolare, le sessioni sperimentali saranno separate da un minimo di tre giorni (72 ore). |
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Sperimentale: Esercizio di resistenza senza BFR
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Per entrambe le sessioni sperimentali 2 e 3, l'ordine delle condizioni di esercizio sarà selezionato casualmente, ovvero (1) l'applicazione del bracciale BFR con esercizio di resistenza, o (2) esercizio di resistenza senza l'applicazione del bracciale BFR per ridurre l'incidenza di effetto di apprendimento. La pressione della cuffia durante l'applicazione del BFR sarà standardizzata al 50% dell'AOP. L'esercizio di resistenza per entrambe le sessioni sperimentali 2 e 3 sarà esattamente simile e coinvolgerà quattro serie di estensioni isometriche del ginocchio con un'intensità del 20% di 1-RM con ripetizioni di 30, 15, 15 e 15 utilizzando la macchina dinamometrica isocinetica , che ha un'affidabilità test-retest da buona a eccellente per il movimento di estensione del ginocchio con un valore ICC di 0,95-0,99. Per ridurre al minimo l'affaticamento cognitivo e neuromuscolare, le sessioni sperimentali saranno separate da un minimo di tre giorni (72 ore). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale evocato somatosensoriale
Lasso di tempo: 1a sessione: prima del bracciale BFR. Durante (4 volte, a 2 minuti di distanza). Dopo (4 volte, a 5 minuti di distanza). 2a e 3a sessione: prima dell'esercizio con/senza bracciale BFR. Durante (4 volte, dopo ogni serie, durante il periodo di riposo). Dopo (4 volte, a 5 minuti di distanza).
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La SSEP è un metodo affidabile, riproducibile e frequentemente utilizzato per rilevare alterazioni nella conduzione elettrofisiologica all'interno delle vie nervose centrali e periferiche.
La valutazione della SSEP comporterà il posizionamento di elettrodi per la stimolazione del nervo tibiale alla caviglia, che include sia elettrodi di stimolazione che di registrazione.
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1a sessione: prima del bracciale BFR. Durante (4 volte, a 2 minuti di distanza). Dopo (4 volte, a 5 minuti di distanza). 2a e 3a sessione: prima dell'esercizio con/senza bracciale BFR. Durante (4 volte, dopo ogni serie, durante il periodo di riposo). Dopo (4 volte, a 5 minuti di distanza).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione: - Valutare il dolore percepito durante la sessione (applicazione del bracciale BFR ed esercizio di resistenza). - Valuta se stanno attualmente provando dolore.
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La scala analogica visiva (VAS) è ampiamente utilizzata per misurare la frequenza o l’intensità di vari sintomi.
La VAS è una misura di risultato valida, affidabile e frequentemente utilizzata per misurare l’intensità del dolore percepito.
La VAS elettronica verrà utilizzata per misurare il livello di dolore percepito dopo l'applicazione di diverse larghezze di bracciale, dove sarà presente una linea orizzontale lunga 10 cm/100 mm, con "Nessun dolore" da valutare come 0 mm, mentre il "peggior dolore immaginabile" deve essere valutato come 100 mm e al partecipante viene chiesto di tracciare un segno verticale sulla linea orizzontale che indica il livello di dolore percepito.
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Immediatamente dopo ogni sessione: - Valutare il dolore percepito durante la sessione (applicazione del bracciale BFR ed esercizio di resistenza). - Valuta se stanno attualmente provando dolore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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