- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06762912
Die kurzfristige Wirkung von Krafttraining mit geringer Belastung und eingeschränkter Durchblutung auf somatosensorisch evozierte Potenziale bei gesunden jungen Erwachsenen
Die kurzfristige Wirkung von Krafttraining mit geringer Belastung und eingeschränkter Durchblutung auf somatosensorisch evozierte Potenziale bei gesunden jungen Erwachsenen – eine randomisierte Crossover-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurzfristige Wirkung der BFRT der unteren Extremitäten auf die somatosensorische Verarbeitung und die damit verbundenen Veränderungen der SSEP-Amplitude und -Latenz zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es eine Auswirkung der kurzfristigen Anwendung von BFRT auf das somatosensorische System?
- Wie wirken sich unterschiedliche Manschettenweiten auf das somatosensorische System aus?
- Wie wirken sich drei unterschiedliche Manschettenbreiten auf das Schmerzempfinden aus? Die Forscher werden drei verschiedene Manschettenbreiten vergleichen, um zu sehen, ob unterschiedliche Manschettenbreiten das somatosensorische System und den wahrgenommenen Schmerz beeinflussen.
Die Teilnehmer werden:
- Machen Sie 3 experimentelle Sitzungen durch, die Sitzungen werden durch 72 Stunden getrennt und die Reihenfolge der Sitzungen wird zufällig ausgewählt.
- Führen Sie ein Widerstandstraining mit geringer Belastung und eingeschränkter Durchblutung durch.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird am College of Health Sciences, Abteilung für Physiotherapie, auf dem medizinischen Campus der Universität Sharjah, Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, durchgeführt. Das Studiendesign ist eine randomisierte Crossover-Studie, die drei Gruppen gesunder junger Erwachsener umfasst. Jede Gruppe verwendet unterschiedliche Manschettenbreiten (kleine Manschettenbreite (5 cm), mittlere Manschettenbreite (12 cm) und große Manschettenbreite (18). cm)). Die Teilnehmer aller drei Gruppen absolvieren drei experimentelle Sitzungen in zufälliger Reihenfolge, die das Anlegen einer Blutflussbeschränkungsmanschette in Kombination mit Widerstandsübungen, die Anwendung einer Blutflussbeschränkungsmanschette ohne Widerstandsübung und die traditionelle Widerstandsübung ohne Blut umfassen Durchflussbegrenzungsmanschette. Während jeder Sitzung werden SSEP-Messungen zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet: vor, während und nach der experimentellen Sitzung durch Stimulation des Schienbeinnervs am Knöchel und Messung der SSEP-Amplitude und -Latenz.
Gesunde junge Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 30 Jahren werden durch Mundpropaganda und über soziale Medien rekrutiert, indem der Studienflyer geteilt wird. Anschließend werden sie auf ihre Eignung zur Teilnahme an der aktuellen Studie überprüft. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden gebeten, ihr Einverständnis zu geben, nachdem die Studie durch Ausfüllen des Einverständnisformulars erklärt wurde.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: (1) kleine Manschettenbreite (5 cm), (2) mittlere Manschettenbreite (12 cm) und (3) große Manschettenbreite (18 cm) unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung Methode mit großen, zufälligen und variablen Blockgrößen, um sicherzustellen, dass die Gruppen ausgeglichen sind und Auswahlverzerrungen minimiert werden.
Die erste experimentelle Sitzung beginnt mit der Durchführung des One Repetition Maximum (1-RM)-Tests der einseitigen Kniestreckung des dominanten Beins, bei dem die dominante Seite identifiziert wurde, indem die Teilnehmer gefragt wurden, auf welcher Seite sie einen Ball treten würden. Vor der Durchführung des 1-RM-Tests erfolgt eine 5-minütige Aufwärmphase auf dem Fahrradergometer bei 75 W. Die Kalibrierung des Dynamometers wird durchgeführt, bevor die Maschine bei jedem Teilnehmer in Betrieb genommen wird. Anschließend wird der Teilnehmer bequem auf dem Dynamometersitz positioniert, wobei darauf zu achten ist, dass der Rücken gestützt wird und das Knie mit der Drehachse ausgerichtet ist. Der Teilnehmer wird aufgefordert, eine erfolgreiche Wiederholung der Kniestreckung über den gesamten Bewegungsbereich (ROM) mit zunehmender Belastung durchzuführen, bis der Teilnehmer den vollständigen ROM der Kniestreckung nicht mehr ausführen kann. Zwischen den Versuchen sind 3 Minuten Pause bis zum 1. RM ist identifiziert. Um den Ermüdungseffekt nach dem 1-RM-Test zu eliminieren, umfasst die erste Versuchssitzung immer das Anlegen der BFR-Manschette ohne Widerstandstraining.
Für beide Versuchssitzungen 2 und 3 wird die Reihenfolge der Übungsbedingungen zufällig ausgewählt, entweder (1) die Anwendung der BFR-Manschette mit Widerstandsübung oder (2) Widerstandsübung ohne Anwendung der BFR-Manschette, um das Auftreten von zu verringern Lerneffekt. Der Manschettendruck während der Anwendung von BFR wird auf 50 % des AOP standardisiert.
Die Widerstandsübung für beide experimentellen Sitzungen 2 und 3 wird genau ähnlich sein und vier Sätze isometrischer Kniestreckungen mit einer Intensität von 20 % des 1-RM mit Wiederholungen von 30, 15, 15 und 15 unter Verwendung des isokinetischen Dynamometers umfassen , das eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für Kniestreckbewegungen mit einem ICC-Wert von 0,95–0,99 aufweist. Um kognitive und neuromuskuläre Ermüdung zu minimieren, werden die experimentellen Sitzungen mindestens drei Tage (72 Stunden) voneinander entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Telefonnummer: +971551610573
- E-Mail: u23102812@sharjah.ac.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Telefonnummer: +971562224469
- E-Mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studienorte
-
-
-
Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Telefonnummer: +97165057513
- E-Mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 30 Jahre alt sind, in der Vergangenheit keine Herz-Kreislauf-Probleme oder osteoartikuläre Probleme in den unteren Gliedmaßen hatten und wenn sie alle Punkte des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) negativ beantwortet haben ).
- Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 haben oder nicht übergewichtige Personen sind.
- Verwendung des langen internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (L-IPAQ), um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer das gleiche körperliche Aktivitätsniveau haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen und in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose (TVT), einem angeborenen Herzfehler oder Krampfadern gelitten haben, derzeit schwanger sind oder Kontraindikationen für sportliche Betätigung haben.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Monaten eine Muskel-Skelett-Verletzung erlitten haben, um mögliche Auswirkungen auf ihre körperliche Aktivität zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Passives Anlegen der BFR-Manschette
|
Die erste experimentelle Sitzung beginnt mit der Durchführung des One Repetition Maximum (1-RM)-Tests der einseitigen Kniestreckung des dominanten Beins, bei dem die dominante Seite identifiziert wurde, indem die Teilnehmer gefragt wurden, auf welcher Seite sie einen Ball treten würden.
Vor der Durchführung des 1-RM-Tests erfolgt eine 5-minütige Aufwärmphase auf dem Fahrradergometer bei 75 W.
Die Kalibrierung des Dynamometers wird durchgeführt, bevor die Maschine bei jedem Teilnehmer in Betrieb genommen wird. Anschließend wird der Teilnehmer bequem auf dem Dynamometersitz positioniert, wobei darauf zu achten ist, dass der Rücken gestützt wird und das Knie mit der Drehachse ausgerichtet ist.
Der Teilnehmer wird aufgefordert, eine erfolgreiche Wiederholung der Kniestreckung über den gesamten Bewegungsbereich (ROM) mit zunehmender Belastung durchzuführen, bis der Teilnehmer den vollständigen ROM der Kniestreckung nicht mehr ausführen kann. Zwischen den Versuchen sind 3 Minuten Pause bis zum 1. RM ist identifiziert.
|
|
Experimental: Widerstandsübung mit BFR
|
Für beide Versuchssitzungen 2 und 3 wird die Reihenfolge der Übungsbedingungen zufällig ausgewählt, entweder (1) die Anwendung der BFR-Manschette mit Widerstandsübung oder (2) Widerstandsübung ohne Anwendung der BFR-Manschette, um das Auftreten von zu verringern Lerneffekt. Der Manschettendruck während der Anwendung von BFR wird auf 50 % des AOP standardisiert. Die Widerstandsübung für beide experimentellen Sitzungen 2 und 3 wird genau ähnlich sein und vier Sätze isometrischer Kniestreckungen mit einer Intensität von 20 % des 1-RM mit Wiederholungen von 30, 15, 15 und 15 unter Verwendung des isokinetischen Dynamometers umfassen , das eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für Kniestreckbewegungen mit einem ICC-Wert von 0,95–0,99 aufweist. Um kognitive und neuromuskuläre Ermüdung zu minimieren, werden die experimentellen Sitzungen mindestens drei Tage (72 Stunden) voneinander entfernt. |
|
Experimental: Widerstandsübung ohne BFR
|
Für beide Versuchssitzungen 2 und 3 wird die Reihenfolge der Übungsbedingungen zufällig ausgewählt, entweder (1) die Anwendung der BFR-Manschette mit Widerstandsübung oder (2) Widerstandsübung ohne Anwendung der BFR-Manschette, um das Auftreten von zu verringern Lerneffekt. Der Manschettendruck während der Anwendung von BFR wird auf 50 % des AOP standardisiert. Die Widerstandsübung für beide experimentellen Sitzungen 2 und 3 wird genau ähnlich sein und vier Sätze isometrischer Kniestreckungen mit einer Intensität von 20 % des 1-RM mit Wiederholungen von 30, 15, 15 und 15 unter Verwendung des isokinetischen Dynamometers umfassen , das eine gute bis ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für Kniestreckbewegungen mit einem ICC-Wert von 0,95–0,99 aufweist. Um kognitive und neuromuskuläre Ermüdung zu minimieren, werden die experimentellen Sitzungen mindestens drei Tage (72 Stunden) voneinander entfernt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Somatosensorisch evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 1. Sitzung: Vor der BFR-Manschette. Während (4 Mal im Abstand von 2 Minuten). Danach (4 Mal im Abstand von 5 Minuten). 2. und 3. Sitzung: Vor dem Training mit/ohne BFR-Manschette. Während (4 Mal, nach jedem Satz, während der Ruhephase). Danach (4 Mal im Abstand von 5 Minuten).
|
SSEP ist ein zuverlässiges, reproduzierbares Verfahren und wird häufig zur Erkennung von Veränderungen der elektrophysiologischen Leitung innerhalb der zentralen und peripheren Nervenbahnen eingesetzt.
Die Beurteilung des SSEP umfasst die Platzierung von Elektroden zur Stimulation des Schienbeinnervs am Knöchel, was sowohl Stimulations- als auch Aufzeichnungselektroden umfasst.
|
1. Sitzung: Vor der BFR-Manschette. Während (4 Mal im Abstand von 2 Minuten). Danach (4 Mal im Abstand von 5 Minuten). 2. und 3. Sitzung: Vor dem Training mit/ohne BFR-Manschette. Während (4 Mal, nach jedem Satz, während der Ruhephase). Danach (4 Mal im Abstand von 5 Minuten).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Sitzung: - Bewerten Sie den während der Sitzung wahrgenommenen Schmerz (Anlegen der BFR-Manschette und Widerstandsübung). - Bewerten Sie, ob sie derzeit Schmerzen haben.
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird häufig zur Messung der Häufigkeit oder Intensität verschiedener Symptome verwendet.
VAS ist ein gültiges, zuverlässiges und häufig verwendetes Ergebnismaß zur Messung der Intensität des wahrgenommenen Schmerzes.
Elektronisches VAS wird verwendet, um das Ausmaß des empfundenen Schmerzes nach dem Anlegen verschiedener Manschettenbreiten zu messen. Dabei wird eine 10 cm/100 mm lange horizontale Linie angezeigt, wobei „Kein Schmerz“ mit 0 mm bewertet wird. Während „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 100 mm bewertet wird, wird der Teilnehmer gebeten, eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie zu zeichnen, die den Grad des wahrgenommenen Schmerzes angibt.
|
Unmittelbar nach jeder Sitzung: - Bewerten Sie den während der Sitzung wahrgenommenen Schmerz (Anlegen der BFR-Manschette und Widerstandsübung). - Bewerten Sie, ob sie derzeit Schmerzen haben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BFRT-SSEP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .