- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06762912
Краткосрочный эффект тренировок с отягощениями с низкой нагрузкой и ограничением кровотока на соматосенсорные вызванные потенциалы у здоровых молодых людей
Краткосрочный эффект тренировки с отягощениями с низкой нагрузкой и ограничением кровотока на соматосенсорные вызванные потенциалы у здоровых молодых людей – рандомизированное перекрестное исследование
Цель этого клинического исследования — изучить кратковременное влияние BFRT нижних конечностей на соматосенсорную обработку и связанные с этим изменения амплитуды и латентного периода ССВП. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли эффект кратковременного применения БФРТ на соматосенсорную систему?
- Как различная ширина манжет влияет на соматосенсорную систему?
- Как три разных ширины манжет влияют на восприятие боли? Исследователи сравнит три манжеты различной ширины, чтобы увидеть, влияют ли они на соматосенсорную систему и восприятие боли.
Участники:
- Пройдите 3 экспериментальных сеанса, сеансы будут разделены 72 часами, а порядок сеансов будет выбран случайным образом.
- Выполняйте тренировки с отягощениями с низкой нагрузкой и ограничением кровотока.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущее исследование будет проводиться на факультете физиотерапии колледжа медицинских наук в медицинском кампусе Университета Шарджи, Шарджа, Объединенные Арабские Эмираты. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, в которое будут включены три группы здоровых молодых людей, каждая группа будет использовать манжеты разной ширины (маленькая ширина манжеты (5 см), средняя ширина манжеты (12 см) и большая ширина манжеты (18 см). см)). Участники всех трех групп пройдут три экспериментальных сеанса в случайном порядке, которые будут включать в себя наложение манжеты, ограничивающей кровоток, в сочетании с упражнениями с отягощениями, наложение манжеты, ограничивающей кровоток, без упражнений с отягощениями и традиционные упражнения с отягощениями без крови. манжета ограничения потока. Во время каждого сеанса измерения ССВП будут записываться в трех точках времени: до, во время и после экспериментального сеанса путем стимуляции большеберцового нерва в области лодыжки и измерения амплитуды и латентности ССВП.
Здоровые молодые люди в возрасте 18–30 лет обоих полов будут набраны посредством устной речи и через социальные сети, поделившись флаером исследования. Затем их проверят на соответствие критериям участия в текущем исследовании. Участникам, которые будут соответствовать критериям отбора, будет предложено предоставить свое согласие после объяснения исследования путем заполнения формы согласия.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) малая ширина манжеты (5 см), (2) средняя ширина манжеты (12 см) и (3) большая ширина манжеты (18 см) с использованием рандомизации переставленных блоков. метод с большими, случайными и переменными размерами блоков, чтобы гарантировать сбалансированность групп и минимизацию систематической ошибки выбора.
Первая экспериментальная сессия начнется с проведения теста на одно повторение (1-ПМ) с односторонним разгибанием колена доминирующей ноги, в котором доминирующая сторона определялась путем опроса участников, какой стороной они будут бить по мячу. Перед проведением теста 1-RM будет выполнена 5-минутная разминка на велоэргометре мощностью 75 Вт. Калибровка динамометра будет проводиться перед работой на машине с каждым участником, затем участник будет удобно расположен на сиденье динамометра, обеспечивая поддержку спины и выравнивание колена с осью вращения. Участнику будет предложено выполнить одно успешное повторение разгибания колена в полном диапазоне движений (ROM) с увеличением нагрузки до тех пор, пока участник больше не сможет выполнять полное разгибание колена ROM, между попытками будет разрешено 3 минуты отдыха до 1-го. РМ идентифицирован. Чтобы исключить эффект усталости после теста 1-RM, первая экспериментальная сессия всегда будет включать наложение манжеты BFR без упражнений с отягощениями.
Для обеих экспериментальных сессий 2 и 3 порядок выполнения упражнений будет выбран случайным образом: либо (1) наложение манжеты BFR с упражнениями с отягощениями, либо (2) упражнения с отягощениями без наложения манжеты BFR для снижения частоты случаев обучающий эффект. Давление в манжете во время применения BFR будет стандартизировано до 50% от AOP.
Упражнения с отягощениями для обеих экспериментальных сессий 2 и 3 будут абсолютно одинаковыми и будут включать в себя четыре подхода изометрических разгибаний коленей с интенсивностью 20% от 1-ПМ с повторениями 30, 15, 15 и 15 повторений с использованием изокинетического динамометрического тренажера. , который имеет хорошую или отличную надежность при повторном тестировании движения разгибания колена со значением ICC 0,95-0,99. Чтобы свести к минимуму когнитивную и нервно-мышечную усталость, экспериментальные сеансы будут разделены минимум тремя днями (72 часа).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Номер телефона: +971551610573
- Электронная почта: u23102812@sharjah.ac.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Номер телефона: +971562224469
- Электронная почта: tshousha@sharjah.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
- University of Sharjah
-
Контакт:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Номер телефона: +97165057513
- Электронная почта: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включены участники в возрасте 18–30 лет обоих полов, без сердечно-сосудистых или костно-суставных проблем в анамнезе нижних конечностей, а также если они отрицательно ответили на все пункты Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q). ).
- Участники будут включены в число участников, имеющих индекс массы тела (ИМТ) менее 25 или лиц без избыточного веса.
- Использование длинного международного опросника по физической активности (L-IPAQ) для обеспечения одинакового уровня физической активности всех участников.
Критерии исключения:
- Участники будут исключены, если они не соответствуют критериям включения, а также если у них в анамнезе был тромбоз глубоких вен (ТГВ), врожденный порок сердца, варикозное расширение вен, беременность или какие-либо противопоказания к физическим упражнениям.
- Участники будут исключены, если у них будет диагностировано какое-либо неврологическое заболевание.
- Участники будут исключены, если у них были какие-либо травмы опорно-двигательного аппарата за последние 3 месяца, чтобы избежать потенциального влияния на уровень их физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивное наложение манжеты BFR
|
Первая экспериментальная сессия начнется с проведения теста на одно повторение (1-ПМ) с односторонним разгибанием колена доминирующей ноги, в котором доминирующая сторона определялась путем опроса участников, какой стороной они будут бить по мячу.
Перед проведением теста 1-RM будет выполнена 5-минутная разминка на велоэргометре мощностью 75 Вт.
Калибровка динамометра будет проводиться перед работой на машине с каждым участником, затем участник будет удобно расположен на сиденье динамометра, обеспечивая поддержку спины и выравнивание колена с осью вращения.
Участнику будет предложено выполнить одно успешное повторение разгибания колена в полном диапазоне движений (ROM) с увеличением нагрузки до тех пор, пока участник больше не сможет выполнять полное разгибание колена ROM, между попытками будет разрешено 3 минуты отдыха до 1-го. РМ идентифицирован.
|
|
Экспериментальный: Упражнение на сопротивление с BFR
|
Для обеих экспериментальных сессий 2 и 3 порядок выполнения упражнений будет выбран случайным образом: либо (1) наложение манжеты BFR с упражнениями с отягощениями, либо (2) упражнения с отягощениями без наложения манжеты BFR для снижения частоты случаев обучающий эффект. Давление в манжете во время применения BFR будет стандартизировано до 50% от AOP. Упражнения с отягощениями для обеих экспериментальных сессий 2 и 3 будут абсолютно одинаковыми и будут включать в себя четыре подхода изометрических разгибаний коленей с интенсивностью 20% от 1-ПМ с повторениями 30, 15, 15 и 15 повторений с использованием изокинетического динамометрического тренажера. , который имеет хорошую или отличную надежность при повторном тестировании движения разгибания колена со значением ICC 0,95-0,99. Чтобы свести к минимуму когнитивную и нервно-мышечную усталость, экспериментальные сеансы будут разделены минимум тремя днями (72 часа). |
|
Экспериментальный: Упражнение на сопротивление без BFR
|
Для обеих экспериментальных сессий 2 и 3 порядок выполнения упражнений будет выбран случайным образом: либо (1) наложение манжеты BFR с упражнениями с отягощениями, либо (2) упражнения с отягощениями без наложения манжеты BFR для снижения частоты случаев обучающий эффект. Давление в манжете во время применения BFR будет стандартизировано до 50% от AOP. Упражнения с отягощениями для обеих экспериментальных сессий 2 и 3 будут абсолютно одинаковыми и будут включать в себя четыре подхода изометрических разгибаний коленей с интенсивностью 20% от 1-ПМ с повторениями 30, 15, 15 и 15 повторений с использованием изокинетического динамометрического тренажера. , который имеет хорошую или отличную надежность при повторном тестировании движения разгибания колена со значением ICC 0,95-0,99. Чтобы свести к минимуму когнитивную и нервно-мышечную усталость, экспериментальные сеансы будут разделены минимум тремя днями (72 часа). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматосенсорно-вызванный потенциал
Временное ограничение: 1-й сеанс: перед манжетой BFR. Во время (4 раза с интервалом 2 мин). После (4 раза с интервалом 5 минут). 2-й и 3-й сеансы: перед тренировкой с манжетой BFR или без нее. Во время (4 раза, после каждого подхода, во время отдыха). После (4 раза с интервалом 5 минут).
|
SSEP является надежным, воспроизводимым и часто используемым для обнаружения изменений электрофизиологической проводимости в центральных и периферических нервных путях.
Оценка ССВП будет включать размещение электродов для стимуляции большеберцового нерва на лодыжке, которые включают как стимулирующие, так и записывающие электроды.
|
1-й сеанс: перед манжетой BFR. Во время (4 раза с интервалом 2 мин). После (4 раза с интервалом 5 минут). 2-й и 3-й сеансы: перед тренировкой с манжетой BFR или без нее. Во время (4 раза, после каждого подхода, во время отдыха). После (4 раза с интервалом 5 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса: - Оцените ощущаемую боль во время сеанса (наложение манжеты BFR и упражнения с отягощениями). - Оцените, испытывают ли они в настоящее время боль.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) широко используется для измерения частоты или интенсивности различных симптомов.
ВАШ является валидным, надежным и часто используемым показателем результатов для измерения интенсивности воспринимаемой боли.
Электронная ВАШ будет использоваться для измерения уровня воспринимаемой боли после наложения манжет разной ширины, где будет горизонтальная линия длиной 10 см/100 мм, где «Боль отсутствует» будет оценена как 0 мм. в то время как «Самая худшая боль, которую можно себе представить», оценивается как 100 мм, и участника просят нарисовать вертикальную отметку на горизонтальной линии, указывающую уровень воспринимаемой боли.
|
Сразу после каждого сеанса: - Оцените ощущаемую боль во время сеанса (наложение манжеты BFR и упражнения с отягощениями). - Оцените, испытывают ли они в настоящее время боль.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BFRT-SSEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .