- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06762912
Het kortetermijneffect van weerstandstraining met lage belasting en beperking van de bloedstroom op het somatosensorisch opgewekte potentieel bij gezonde jonge volwassenen
Het kortetermijneffect van weerstandstraining met lage belasting en beperking van de bloedstroom op het somatosensorisch opgewekte potentieel bij gezonde jonge volwassenen - een gerandomiseerde crossover-studie
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het kortetermijneffect van BFRT in de onderste ledematen op de somatosensorische verwerking en de daarmee samenhangende veranderingen in SSEP-amplitude en latentie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een effect van kortetermijntoepassing van BFRT op het somatosensorische systeem?
- Welke invloed hebben verschillende manchetbreedtes op het somatosensorische systeem?
- Hoe beïnvloeden drie verschillende manchetbreedtes de waargenomen pijn? Onderzoekers zullen 3 verschillende manchetbreedtes vergelijken om te zien of verschillende manchetbreedtes het somatosensorische systeem en de waargenomen pijn beïnvloeden.
Deelnemers zullen:
- Onderga 3 experimentele sessies, de sessies worden gescheiden door 72 uur en de volgorde van de sessies wordt willekeurig gekozen.
- Voer weerstandstraining met lage belasting uit met beperking van de bloedstroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek zal worden uitgevoerd aan de universiteit voor gezondheidswetenschappen, afdeling fysiotherapie, op de medische campus van de Universiteit van Sharjah, Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde crossover-studie, waarbij drie groepen gezonde jonge volwassenen zullen worden betrokken. Elke groep zal verschillende manchetbreedtes gebruiken (kleine manchetbreedte (5 cm), gemiddelde manchetbreedte (12 cm) en grote manchetbreedte (18 cm). cm)). Deelnemers in alle drie de groepen zullen drie experimentele sessies ondergaan in willekeurige volgorde, waaronder het aanbrengen van een bloedstroombeperkende manchet in combinatie met weerstandsoefeningen, het aanbrengen van een bloedstroombeperkende manchet zonder weerstandsoefeningen en traditionele weerstandsoefeningen zonder bloedstroomoefeningen. manchet met stroombeperking. Tijdens elke sessie worden SSEP-metingen op drie tijdstippen geregistreerd: vóór, tijdens en na de experimentele sessie door de tibiale zenuw bij de enkel te stimuleren en de SSEP-amplitude en latentie te meten.
Gezonde jongvolwassenen tussen 18 en 30 jaar van beide geslachten zullen worden gerekruteerd via mond-tot-mondreclame en via sociale media door de studieflyer te delen. Vervolgens worden ze gescreend op hun geschiktheid om deel te nemen aan het huidige onderzoek. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gevraagd om hun toestemming te geven nadat het onderzoek is uitgelegd door het toestemmingsformulier in te vullen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) kleine manchetbreedte (5 cm), (2) gemiddelde manchetbreedte (12 cm) en (3) grote manchetbreedte (18 cm) met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie methode met grote, willekeurige en variabele blokgroottes om ervoor te zorgen dat groepen in evenwicht zijn en selectiebias wordt geminimaliseerd.
De eerste experimentele sessie zal beginnen met het uitvoeren van de test met maximale herhaling (1-RM) van eenzijdige knie-extensie van het dominante been, waarbij de dominante kant werd geïdentificeerd door de deelnemers te vragen welke kant ze zullen gebruiken om een bal te trappen. Voordat de 1-RM-test wordt uitgevoerd, wordt een warming-up van 5 minuten op de fietsergometer op 75W gedaan. Kalibratie van de rollenbank zal worden uitgevoerd voordat de machine met elke deelnemer wordt bediend. Vervolgens wordt de deelnemer comfortabel op de stoel van de rollenbank geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de rug wordt ondersteund en dat de knie in één lijn ligt met de rotatieas. De deelnemer wordt gevraagd om één succesvolle herhaling van de knie-extensie te voltooien over het volledige bewegingsbereik (ROM), met toenemende belasting totdat de deelnemer de volledige knie-extensie ROM niet meer kan voltooien. Tussen de pogingen wordt 3 minuten rust toegestaan tot de 1- RM is geïdentificeerd. Om het effect van vermoeidheid na de 1-RM-test te elimineren, zal de eerste experimentele sessie altijd het aanbrengen van de BFR-manchet omvatten zonder weerstandsoefeningen.
Voor zowel experimentele sessies 2 als 3 wordt de volgorde van de oefencondities willekeurig gekozen, hetzij (1) het aanbrengen van een BFR-manchet met weerstandsoefening, of (2) weerstandsoefening zonder het aanbrengen van een BFR-manchet om de incidentie van leereffect. De manchetdruk tijdens de toepassing van BFR wordt gestandaardiseerd op 50% van de AOP.
De weerstandsoefening voor beide experimentele sessies 2 en 3 zal exact hetzelfde zijn en zal vier sets isometrische knie-extensies omvatten met een intensiteit van 20% van 1-RM met herhalingen van 30, 15, 15 en 15 met behulp van de isokinetische rollenbank. , die een goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid heeft voor knie-extensiebeweging met een ICC-waarde van 0,95-0,99. Om cognitieve en neuromusculaire vermoeidheid tot een minimum te beperken, worden de experimentele sessies minimaal drie dagen (72 uur) gescheiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Telefoonnummer: +971551610573
- E-mail: u23102812@sharjah.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Telefoonnummer: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
- University of Sharjah
-
Contact:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Telefoonnummer: +97165057513
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers worden geïncludeerd als ze tussen de 18 en 30 jaar oud zijn, van beide geslachten, geen voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire problemen of osteo-articulaire problemen in de onderste ledematen, en als ze negatief hebben gereageerd op alle items van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). ).
- Deelnemers worden opgenomen als ze een body mass index (BMI) van minder dan 25 hebben of als ze geen overgewicht hebben.
- Gebruik van de lange internationale vragenlijst over fysieke activiteit (L-IPAQ) om ervoor te zorgen dat alle deelnemers een gelijk fysieke activiteitsniveau hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze niet aan de inclusiecriteria voldoen en als ze een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose (DVT), aangeboren hartaandoeningen, spataderen, momenteel zwanger zijn of contra-indicaties hebben om te sporten.
- Deelnemers worden uitgesloten als bij hen een neurologische aandoening is vastgesteld.
- Deelnemers worden uitgesloten als ze in de afgelopen 3 maanden enig letsel aan het bewegingsapparaat hebben gehad om een mogelijk effect op hun fysieke activiteitsniveau te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve toepassing van BFR-manchet
|
De eerste experimentele sessie zal beginnen met het uitvoeren van de test met maximale herhaling (1-RM) van eenzijdige knie-extensie van het dominante been, waarbij de dominante kant werd geïdentificeerd door de deelnemers te vragen welke kant ze zullen gebruiken om een bal te trappen.
Voordat de 1-RM-test wordt uitgevoerd, wordt een warming-up van 5 minuten op de fietsergometer op 75W gedaan.
Kalibratie van de rollenbank zal worden uitgevoerd voordat de machine met elke deelnemer wordt bediend. Vervolgens wordt de deelnemer comfortabel op de stoel van de rollenbank geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de rug wordt ondersteund en dat de knie in één lijn ligt met de rotatieas.
De deelnemer wordt gevraagd om één succesvolle herhaling van de knie-extensie te voltooien over het volledige bewegingsbereik (ROM), met toenemende belasting totdat de deelnemer de volledige knie-extensie ROM niet meer kan voltooien. Tussen de pogingen wordt 3 minuten rust toegestaan tot de 1- RM is geïdentificeerd.
|
|
Experimenteel: Weerstandsoefening met BFR
|
Voor zowel experimentele sessies 2 als 3 wordt de volgorde van de oefencondities willekeurig gekozen, hetzij (1) het aanbrengen van een BFR-manchet met weerstandsoefening, of (2) weerstandsoefening zonder het aanbrengen van een BFR-manchet om de incidentie van leereffect. De manchetdruk tijdens de toepassing van BFR wordt gestandaardiseerd op 50% van de AOP. De weerstandsoefening voor beide experimentele sessies 2 en 3 zal exact hetzelfde zijn en zal vier sets isometrische knie-extensies omvatten met een intensiteit van 20% van 1-RM met herhalingen van 30, 15, 15 en 15 met behulp van de isokinetische rollenbank. , die een goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid heeft voor knie-extensiebeweging met een ICC-waarde van 0,95-0,99. Om cognitieve en neuromusculaire vermoeidheid tot een minimum te beperken, worden de experimentele sessies minimaal drie dagen (72 uur) gescheiden. |
|
Experimenteel: Weerstandsoefening zonder BFR
|
Voor zowel experimentele sessies 2 als 3 wordt de volgorde van de oefencondities willekeurig gekozen, hetzij (1) het aanbrengen van een BFR-manchet met weerstandsoefening, of (2) weerstandsoefening zonder het aanbrengen van een BFR-manchet om de incidentie van leereffect. De manchetdruk tijdens de toepassing van BFR wordt gestandaardiseerd op 50% van de AOP. De weerstandsoefening voor beide experimentele sessies 2 en 3 zal exact hetzelfde zijn en zal vier sets isometrische knie-extensies omvatten met een intensiteit van 20% van 1-RM met herhalingen van 30, 15, 15 en 15 met behulp van de isokinetische rollenbank. , die een goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid heeft voor knie-extensiebeweging met een ICC-waarde van 0,95-0,99. Om cognitieve en neuromusculaire vermoeidheid tot een minimum te beperken, worden de experimentele sessies minimaal drie dagen (72 uur) gescheiden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatosensorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 1e sessie: vóór BFR-manchet. Tijdens (4 keer, 2 minuten ertussen). Daarna (4 keer, 5 minuten ertussen). 2e en 3e sessie: vóór de training met/zonder BFR-manchet. Tijdens (4 keer, na elke set, tijdens de rustperiode). Daarna (4 keer, 5 minuten ertussen).
|
SSEP is betrouwbaar, reproduceerbaar en wordt vaak gebruikt om veranderingen in de elektrofysiologische geleiding binnen de centrale en perifere zenuwbanen te detecteren.
De beoordeling van SSEP omvat de plaatsing van elektroden voor stimulatie van de tibiale zenuw bij de enkel, die zowel stimulatie- als registratie-elektroden omvatten.
|
1e sessie: vóór BFR-manchet. Tijdens (4 keer, 2 minuten ertussen). Daarna (4 keer, 5 minuten ertussen). 2e en 3e sessie: vóór de training met/zonder BFR-manchet. Tijdens (4 keer, na elke set, tijdens de rustperiode). Daarna (4 keer, 5 minuten ertussen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke sessie: - Beoordeel de waargenomen pijn tijdens de sessie (aanbrengen BFR-manchet en weerstandsoefening). - Beoordeel of ze momenteel pijn ervaren.
|
Visueel analoge schaal (VAS) wordt veel gebruikt om de frequentie of intensiteit van verschillende symptomen te meten.
VAS is een valide, betrouwbare en vaak gebruikte uitkomstmaat om de intensiteit van waargenomen pijn te meten.
Elektronisch gebaseerde VAS zal worden gebruikt om het niveau van de waargenomen pijn te meten na het aanbrengen van verschillende manchetbreedtes, waarbij er een horizontale lijn van 10 cm/100 mm lang zal zijn, waarbij 'Geen pijn' wordt beoordeeld als 0 mm. terwijl "ergst denkbare pijn" moet worden beoordeeld als 100 mm en de deelnemer wordt gevraagd een verticale markering op de horizontale lijn te tekenen die het niveau van de waargenomen pijn aangeeft.
|
Onmiddellijk na elke sessie: - Beoordeel de waargenomen pijn tijdens de sessie (aanbrengen BFR-manchet en weerstandsoefening). - Beoordeel of ze momenteel pijn ervaren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BFRT-SSEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .