- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06762912
Krótkoterminowy wpływ treningu oporowego z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi na potencjały wywołane somatosensorycznie u zdrowych młodych dorosłych
Krótkoterminowy wpływ treningu oporowego z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi na potencjały wywołane somatosensorycznie u zdrowych młodych dorosłych – randomizowane badanie krzyżowe
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie krótkoterminowego wpływu BFRT kończyn dolnych na przetwarzanie somatosensoryczne i powiązane zmiany w amplitudzie i latencji SSEP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy krótkotrwałe stosowanie BFRT ma wpływ na układ somatosensoryczny?
- Jak różne szerokości mankietów wpływają na układ somatosensoryczny?
- W jaki sposób trzy różne szerokości mankietu wpływają na odczuwany ból? Naukowcy porównają 3 różne szerokości mankietów, aby sprawdzić, czy różne szerokości mankietów wpływają na układ somatosensoryczny i odczuwany ból.
Uczestnicy będą:
- Należy przejść 3 sesje eksperymentalne, sesje będą oddzielone 72 godzinami, a kolejność sesji zostanie wybrana losowo.
- Wykonuj trening oporowy z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie zostanie przeprowadzone w Kolegium Nauk o Zdrowiu, na wydziale fizjoterapii, w kampusie medycznym na Uniwersytecie w Sharjah, Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie. Projekt badania to randomizowana próba krzyżowa, która obejmie trzy grupy zdrowych młodych dorosłych. W każdej grupie będzie stosowana inna szerokość mankietu (mała szerokość mankietu (5 cm), średnia szerokość mankietu (12 cm) i duża szerokość mankietu (18 cm). cm)). Uczestnicy wszystkich trzech grup przejdą trzy sesje eksperymentalne w losowej kolejności, które obejmą założenie mankietu ograniczającego przepływ krwi w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi, założenie mankietu ograniczającego przepływ krwi bez ćwiczeń oporowych oraz tradycyjne ćwiczenia oporowe bez mankiet ograniczający przepływ. Podczas każdej sesji pomiary SSEP będą rejestrowane w trzech punktach czasowych: przed, w trakcie i po sesji eksperymentalnej poprzez stymulację nerwu piszczelowego w kostce oraz pomiar amplitudy i opóźnienia SSEP.
Zdrowi młodzi dorośli w wieku 18–30 lat obu płci będą rekrutowani drogą ustną i za pośrednictwem mediów społecznościowych, po udostępnieniu ulotki dotyczącej badania. Następnie zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności do udziału w bieżącym badaniu. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody po wyjaśnieniu przebiegu badania poprzez wypełnienie formularza zgody.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) mankiet o małej szerokości (5 cm), (2) średnia szerokość mankietu (12 cm) i (3) duża szerokość mankietu (18 cm) przy użyciu randomizacji bloków permutowanych metoda z dużymi, losowymi i zmiennymi rozmiarami bloków, aby zapewnić równowagę grup i zminimalizować błąd selekcji.
Pierwsza sesja eksperymentalna rozpocznie się od przeprowadzenia testu maksymalnego jednego powtórzenia (1-RM) jednostronnego wyprostu kolana nogi dominującej, w którym zidentyfikowano stronę dominującą, pytając uczestników, którą stroną będą kopać piłkę. Przed wykonaniem testu 1-RM należy wykonać 5-minutową rozgrzewkę na ergometrze rowerowym o mocy 75W. Kalibracja hamowni zostanie przeprowadzona przed obsługą maszyny u każdego uczestnika, następnie uczestnik zostanie ułożony wygodnie na fotelu hamowni, zapewniając podparcie pleców i ustawienie kolana w osi obrotu. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie jednego udanego powtórzenia wyprostu kolana w pełnym zakresie ruchu (ROM), przy rosnącym obciążeniu, aż uczestnik nie będzie już w stanie wykonać pełnego wyprostu kolana w ROM. Pomiędzy próbami będą dozwolone 3 minuty odpoczynku aż do 1- RM został zidentyfikowany. Aby wyeliminować efekt zmęczenia po teście 1-RM, pierwsza sesja eksperymentalna będzie zawsze obejmować założenie mankietu BFR bez ćwiczeń oporowych.
W przypadku obu sesji eksperymentalnych 2 i 3 kolejność ćwiczeń zostanie losowo wybrana: (1) założenie mankietu BFR z ćwiczeniami oporowymi lub (2) ćwiczenia oporowe bez założenia mankietu BFR w celu zmniejszenia częstości występowania efekt uczenia się. Ciśnienie mankietu podczas aplikacji BFR będzie standaryzowane do 50% AOP.
Ćwiczenia oporowe w obu sesjach eksperymentalnych 2 i 3 będą dokładnie podobne i będą obejmować cztery serie izometrycznych wyprostów kolan z intensywnością 20% 1-RM z powtórzeniami 30, 15, 15 i 15 przy użyciu dynamometru izokinetycznego , który ma dobrą lub doskonałą niezawodność w teście-powtórzeniu dla ruchu wyprostu kolana przy wartości ICC wynoszącej 0,95-0,99. Aby zminimalizować zmęczenie poznawcze i nerwowo-mięśniowe, sesje eksperymentalne będą oddzielone co najmniej trzema dniami (72 godziny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Numer telefonu: +971551610573
- E-mail: u23102812@sharjah.ac.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Numer telefonu: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Numer telefonu: +97165057513
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli są w wieku 18-30 lat, obu płci, nie mają w wywiadzie problemów sercowo-naczyniowych ani problemów kostno-stawowych kończyn dolnych i jeśli odpowiedzieli negatywnie na wszystkie pozycje Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) ).
- Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli ich wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 25 lub osoby nie mają nadwagi.
- Stosowanie długiego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (L-IPAQ), aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mają równy poziom aktywności fizycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią kryteriów włączenia oraz jeśli w przeszłości cierpieli na zakrzepicę żył głębokich (DVT), wrodzoną wadę serca, żylaki, byli w ciąży lub mieli jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zdiagnozowano u nich jakąkolwiek chorobę neurologiczną.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznali urazu układu mięśniowo-szkieletowego, aby uniknąć potencjalnego wpływu na poziom ich aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasywne zastosowanie mankietu BFR
|
Pierwsza sesja eksperymentalna rozpocznie się od przeprowadzenia testu maksymalnego jednego powtórzenia (1-RM) jednostronnego wyprostu kolana nogi dominującej, w którym zidentyfikowano stronę dominującą, pytając uczestników, którą stroną będą kopać piłkę.
Przed wykonaniem testu 1-RM należy wykonać 5-minutową rozgrzewkę na ergometrze rowerowym o mocy 75W.
Kalibracja hamowni zostanie przeprowadzona przed obsługą maszyny u każdego uczestnika, następnie uczestnik zostanie ułożony wygodnie na fotelu hamowni, zapewniając podparcie pleców i ustawienie kolana w osi obrotu.
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie jednego udanego powtórzenia wyprostu kolana w pełnym zakresie ruchu (ROM), przy rosnącym obciążeniu, aż uczestnik nie będzie już w stanie wykonać pełnego wyprostu kolana w ROM. Pomiędzy próbami będą dozwolone 3 minuty odpoczynku aż do 1- RM został zidentyfikowany.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe z BFR
|
W przypadku obu sesji eksperymentalnych 2 i 3 kolejność ćwiczeń zostanie losowo wybrana: (1) założenie mankietu BFR z ćwiczeniami oporowymi lub (2) ćwiczenia oporowe bez założenia mankietu BFR w celu zmniejszenia częstości występowania efekt uczenia się. Ciśnienie mankietu podczas aplikacji BFR będzie standaryzowane do 50% AOP. Ćwiczenia oporowe w obu sesjach eksperymentalnych 2 i 3 będą dokładnie podobne i będą obejmować cztery serie izometrycznych wyprostów kolan z intensywnością 20% 1-RM z powtórzeniami 30, 15, 15 i 15 przy użyciu dynamometru izokinetycznego , który ma dobrą lub doskonałą niezawodność w teście-powtórzeniu dla ruchu wyprostu kolana przy wartości ICC wynoszącej 0,95-0,99. Aby zminimalizować zmęczenie poznawcze i nerwowo-mięśniowe, sesje eksperymentalne będą oddzielone co najmniej trzema dniami (72 godziny). |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe bez BFR
|
W przypadku obu sesji eksperymentalnych 2 i 3 kolejność ćwiczeń zostanie losowo wybrana: (1) założenie mankietu BFR z ćwiczeniami oporowymi lub (2) ćwiczenia oporowe bez założenia mankietu BFR w celu zmniejszenia częstości występowania efekt uczenia się. Ciśnienie mankietu podczas aplikacji BFR będzie standaryzowane do 50% AOP. Ćwiczenia oporowe w obu sesjach eksperymentalnych 2 i 3 będą dokładnie podobne i będą obejmować cztery serie izometrycznych wyprostów kolan z intensywnością 20% 1-RM z powtórzeniami 30, 15, 15 i 15 przy użyciu dynamometru izokinetycznego , który ma dobrą lub doskonałą niezawodność w teście-powtórzeniu dla ruchu wyprostu kolana przy wartości ICC wynoszącej 0,95-0,99. Aby zminimalizować zmęczenie poznawcze i nerwowo-mięśniowe, sesje eksperymentalne będą oddzielone co najmniej trzema dniami (72 godziny). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał wywołany somatosensorycznie
Ramy czasowe: Pierwsza sesja: Przed mankietem BFR. W trakcie (4 razy w odstępie 2 min). Po (4 razy w odstępie 5 minut). Sesja 2. i 3.: Przed ćwiczeniami z/bez mankietu BFR. W trakcie (4 razy, po każdej serii, w czasie odpoczynku). Po (4 razy w odstępie 5 minut).
|
SSEP jest niezawodnym, powtarzalnym i często stosowanym badaniem do wykrywania zmian w przewodzeniu elektrofizjologicznym w ośrodkowych i obwodowych drogach nerwowych.
Ocena SSEP będzie polegać na umieszczeniu w kostce elektrod do stymulacji nerwu piszczelowego, które obejmują elektrody stymulujące i rejestrujące.
|
Pierwsza sesja: Przed mankietem BFR. W trakcie (4 razy w odstępie 2 min). Po (4 razy w odstępie 5 minut). Sesja 2. i 3.: Przed ćwiczeniami z/bez mankietu BFR. W trakcie (4 razy, po każdej serii, w czasie odpoczynku). Po (4 razy w odstępie 5 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany ból
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji: - Oceń odczuwany ból podczas sesji (zakładanie mankietu BFR i ćwiczenia oporowe). - Oceń, czy obecnie odczuwa ból.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest szeroko stosowana do pomiaru częstotliwości lub intensywności różnych objawów.
VAS jest ważną, wiarygodną i często stosowaną miarą wyniku służącą do pomiaru intensywności odczuwanego bólu.
Elektroniczny VAS będzie używany do pomiaru poziomu odczuwanego bólu po założeniu mankietu o różnej szerokości, gdzie będzie znajdować się pozioma linia o długości 10 cm/100 mm, przy czym „Bez bólu” będzie oceniane jako 0 mm, natomiast „Najgorszy wyobrażalny ból” należy ocenić na 100 mm, a uczestnik proszony jest o narysowanie pionowego znaku na linii poziomej, wskazującego poziom odczuwanego przez niego bólu.
|
Natychmiast po każdej sesji: - Oceń odczuwany ból podczas sesji (zakładanie mankietu BFR i ćwiczenia oporowe). - Oceń, czy obecnie odczuwa ból.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFRT-SSEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .