- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762912
Den kortsigtede effekt af lavbelastningsresistenstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning på somatosensorisk fremkaldte potentialer hos raske unge voksne
Den kortsigtede effekt af lavbelastningsresistenstræning med begrænsning af blodgennemstrømning på somatosensorisk fremkaldte potentialer hos raske unge voksne - et randomiseret krydsningsforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kortsigtede effekt af BFRT i underekstremiteterne på den somatosensoriske behandling og relaterede ændringer i SSEP-amplitude og latens. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der en effekt af kortvarig anvendelse af BFRT på det somatosensoriske system?
- Hvordan påvirker forskellige manchetbredder det somatosensoriske system?
- Hvordan påvirker tre forskellige manchetbredder oplevet smerte? Forskere vil sammenligne 3 forskellige manchetbredder for at se, om forskellige manchetbredder påvirker det somatosensoriske system og opfattet smerte.
Deltagerne vil:
- Gennemgå 3 eksperimentelle sessioner, sessioner vil blive adskilt med 72 timer og rækkefølgen af sessionerne vælges tilfældigt.
- Udfør modstandstræning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil blive udført på college of health sciences, fysioterapiafdelingen, på det medicinske campus i University of Sharjah, Sharjah, De Forenede Arabiske Emirater. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret crossover-forsøg, som vil omfatte tre grupper af raske unge voksne, hver gruppe vil bruge forskellige manchetbredder (lille manchetbredde (5 cm), medium manchetbredde (12 cm) og stor manchetbredde (18 cm) cm)). Deltagerne i alle tre grupper vil gennemgå tre eksperimentelle sessioner i en tilfældig rækkefølge, som vil omfatte påføring af en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet kombineret med modstandsøvelser, påføring af en blodgennemstrømningsbegrænsende cuff uden modstandsøvelse og traditionel modstandsøvelse uden et blod flowbegrænsende manchet. Under hver session vil SSEP-målinger blive registreret på tre tidspunkter: før, under og efter den eksperimentelle session ved at stimulere tibialnerven ved anklen og måle SSEP-amplituden og latensen.
Raske unge voksne i alderen 18-30 år af begge køn vil blive rekrutteret gennem mund til mund og gennem sociale medier ved at dele undersøgelsesfolderen. Derefter vil de blive screenet for deres berettigelse til at deltage i den aktuelle undersøgelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at give deres samtykke, efter at undersøgelsen er forklaret ved at udfylde samtykkeformularen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper: (1) lille manchetbredde (5 cm), (2) medium manchetbredde (12 cm) og (3) stor manchetbredde (18 cm) ved hjælp af permuteret blokrandomisering metode med store, tilfældige og variable blokstørrelser for at sikre, at grupper er afbalancerede, og udvælgelsesbias er minimeret.
Den første eksperimentelle session vil starte med at udføre en gentagelses maksimum (1-RM) test af unilateral knæforlængelse af det dominerende ben, hvor den dominerende side blev identificeret ved at spørge deltagerne, hvilken side de vil bruge til at sparke en bold. Før 1-RM-testen udføres, vil der blive udført 5 minutters opvarmning på cykelergometeret ved 75W. Kalibrering af dynamometeret vil blive udført, før maskinen betjenes med hver deltager, hvorefter deltageren placeres komfortabelt på dynamometersædet, idet det sikres, at ryggen er støttet, og knæet er på linje med rotationsaksen. Deltageren vil blive bedt om at gennemføre én vellykket gentagelse af knæforlængelse gennem fuld bevægelsesområde (ROM), med stigende belastning, indtil deltageren ikke længere kan fuldføre fuld knæforlængelse ROM, 3 minutters hvile vil være tilladt mellem forsøgene indtil 1. RM er identificeret. For at eliminere virkningen af træthed efter 1-RM-test, vil den første eksperimentelle session altid omfatte påføring af BFR-manchetten uden modstandsøvelse.
For både eksperimentelle session 2 og 3 vil rækkefølgen af træningstilstanden blive valgt tilfældigt, enten til at være (1) påføring af BFR-manchet med modstandsøvelse eller (2) modstandsøvelse uden påføring af BFR-manchet for at mindske forekomsten af læringseffekt. Manchettrykket under påføring af BFR vil blive standardiseret til 50 % af AOP.
Modstandsøvelsen for både eksperimentelle session 2 og 3 vil være nøjagtig ens og vil involvere fire sæt isometriske knæforlængelser med en intensitet på 20 % af 1-RM med gentagelser på 30, 15, 15 og 15 ved at bruge den isokinetiske dynamometer maskine , som har en god til fremragende test-gentest-pålidelighed for knæforlængelsebevægelser med ICC-værdi på 0,95-0,99. For at minimere kognitiv og neuromuskulær træthed vil de eksperimentelle sessioner være adskilt af minimum tre dage (72 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Telefonnummer: +971551610573
- E-mail: u23102812@sharjah.ac.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Telefonnummer: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
- University of Sharjah
-
Kontakt:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Telefonnummer: +97165057513
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de er i alderen 18-30 år af begge køn, uden historie med kardiovaskulære problemer eller osteo-artikulære problemer i underekstremiteterne, og hvis de reagerede negativt på alle punkter i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) ).
- Deltagere vil blive inkluderet, hvis de har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 25 eller ikke-overvægtige personer.
- Brug af det lange internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (L-IPAQ) for at sikre, at alle deltagere har lige fysisk aktivitetsniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de ikke opfyldte inklusionskriterierne, og hvis de havde en historie med dyb venetrombose (DVT), medfødt hjertesygdom, åreknuder, aktuelt gravid eller kontraindikationer for træning.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de blev diagnosticeret med en neurologisk sygdom.
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har haft muskel- og skeletskade inden for de seneste 3 måneder for at undgå potentiel effekt på deres fysiske aktivitetsniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv påføring af BFR-manchet
|
Den første eksperimentelle session vil starte med at udføre en gentagelses maksimum (1-RM) test af unilateral knæforlængelse af det dominerende ben, hvor den dominerende side blev identificeret ved at spørge deltagerne, hvilken side de vil bruge til at sparke en bold.
Før 1-RM-testen udføres, vil der blive udført 5 minutters opvarmning på cykelergometeret ved 75W.
Kalibrering af dynamometeret vil blive udført, før maskinen betjenes med hver deltager, hvorefter deltageren placeres komfortabelt på dynamometersædet, idet det sikres, at ryggen er støttet, og knæet er på linje med rotationsaksen.
Deltageren vil blive bedt om at gennemføre én vellykket gentagelse af knæforlængelse gennem fuld bevægelsesområde (ROM), med stigende belastning, indtil deltageren ikke længere kan fuldføre fuld knæforlængelse ROM, 3 minutters hvile vil være tilladt mellem forsøgene indtil 1. RM er identificeret.
|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelse med BFR
|
For både eksperimentelle session 2 og 3 vil rækkefølgen af træningstilstanden blive valgt tilfældigt, enten til at være (1) påføring af BFR-manchet med modstandsøvelse eller (2) modstandsøvelse uden påføring af BFR-manchet for at mindske forekomsten af læringseffekt. Manchettrykket under påføring af BFR vil blive standardiseret til 50 % af AOP. Modstandsøvelsen for både eksperimentelle session 2 og 3 vil være nøjagtig ens og vil involvere fire sæt isometriske knæforlængelser med en intensitet på 20 % af 1-RM med gentagelser på 30, 15, 15 og 15 ved at bruge den isokinetiske dynamometer maskine , som har en god til fremragende test-gentest-pålidelighed for knæforlængelsebevægelser med ICC-værdi på 0,95-0,99. For at minimere kognitiv og neuromuskulær træthed vil de eksperimentelle sessioner være adskilt af minimum tre dage (72 timer). |
|
Eksperimentel: Modstandsøvelse uden BFR
|
For både eksperimentelle session 2 og 3 vil rækkefølgen af træningstilstanden blive valgt tilfældigt, enten til at være (1) påføring af BFR-manchet med modstandsøvelse eller (2) modstandsøvelse uden påføring af BFR-manchet for at mindske forekomsten af læringseffekt. Manchettrykket under påføring af BFR vil blive standardiseret til 50 % af AOP. Modstandsøvelsen for både eksperimentelle session 2 og 3 vil være nøjagtig ens og vil involvere fire sæt isometriske knæforlængelser med en intensitet på 20 % af 1-RM med gentagelser på 30, 15, 15 og 15 ved at bruge den isokinetiske dynamometer maskine , som har en god til fremragende test-gentest-pålidelighed for knæforlængelsebevægelser med ICC-værdi på 0,95-0,99. For at minimere kognitiv og neuromuskulær træthed vil de eksperimentelle sessioner være adskilt af minimum tre dage (72 timer). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: 1. session: Før BFR-manchet. Under (4 gange, med 2 min mellemrum). Efter (4 gange, 5 min mellemrum). 2. og 3. session: Før træning med/uden BFR-manchet. Under (4 gange, efter hvert sæt, i hvileperiode). Efter (4 gange, 5 min mellemrum).
|
SSEP er en pålidelig, reproducerbar og hyppigt anvendt til at detektere ændringer i elektrofysiologisk ledning inden for de centrale og perifere nervebaner.
Vurderingen af SSEP vil involvere placering af elektroder til tibial nervestimulation ved anklen, hvilket omfatter både stimulerende og optagende elektroder.
|
1. session: Før BFR-manchet. Under (4 gange, med 2 min mellemrum). Efter (4 gange, 5 min mellemrum). 2. og 3. session: Før træning med/uden BFR-manchet. Under (4 gange, efter hvert sæt, i hvileperiode). Efter (4 gange, 5 min mellemrum).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session: - Vurder opfattet smerte under sessionen (påføring af BFR-manchet og modstandsøvelse). - Bedøm, om de i øjeblikket oplever smerter.
|
Visuel analog skala (VAS) bruges i vid udstrækning til at måle hyppigheden eller intensiteten af forskellige symptomer.
VAS er et gyldigt, pålideligt og hyppigt anvendt resultatmål til at måle intensiteten af opfattet smerte.
Elektronisk-baseret VAS vil blive brugt til at måle niveauet af opfattet smerte efter påføring af forskellige manchetbredder, hvor der vil være en 10-cm/100-mm lang vandret linje, hvor "Ingen smerte" skal vurderes til 0 mm, mens "Værst tænkelige smerte" skal vurderes til 100 mm, og deltageren bliver bedt om at tegne et lodret mærke på den vandrette linje, der angiver deres niveau af opfattet smerte.
|
Umiddelbart efter hver session: - Vurder opfattet smerte under sessionen (påføring af BFR-manchet og modstandsøvelse). - Bedøm, om de i øjeblikket oplever smerter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BFRT-SSEP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .