- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06762912
Den kortsiktige effekten av motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning på somatosensorisk fremkalte potensialer hos friske unge voksne
Den kortsiktige effekten av motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning på somatosensorisk fremkalte potensialer hos friske unge voksne – en randomisert crossover-forsøk
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kortsiktige effekten av BFRT i underekstremiteter på somatosensorisk prosessering og relaterte endringer i SSEP-amplitude og latens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en effekt av kortsiktig bruk av BFRT på det somatosensoriske systemet?
- Hvordan påvirker ulike mansjettbredder det somatosensoriske systemet?
- Hvordan påvirker tre forskjellige mansjettbredder opplevd smerte? Forskere vil sammenligne 3 forskjellige mansjettbredder for å se om forskjellige mansjettbredder påvirker det somatosensoriske systemet og opplevd smerte.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå 3 eksperimentelle økter, øktene vil bli adskilt med 72 timer og rekkefølgen på øktene velges tilfeldig.
- Utfør motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil bli utført ved college of health sciences, fysioterapiavdelingen, på medisinsk campus ved University of Sharjah, Sharjah, De forente arabiske emirater. Studiedesignet er en randomisert crossover-prøve, som vil inkludere tre grupper av friske unge voksne, hver gruppe vil bruke forskjellige mansjettbredder (liten mansjettbredde (5 cm), middels mansjettbredde (12 cm) og stor mansjettbredde (18 cm) cm)). Deltakere i alle tre gruppene vil gjennomgå tre eksperimentelle økter i tilfeldig rekkefølge, som vil inkludere påføring av en blodstrømsbegrensningsmansjett kombinert med motstandstrening, påføring av en blodstrømsbegrensningsmansjett uten motstandstrening og tradisjonell motstandstrening uten blod strømningsbegrensningsmansjett. Under hver økt vil SSEP-målinger bli registrert på tre tidspunkter: før, under og etter den eksperimentelle økten ved å stimulere tibialnerven ved ankelen og måle SSEP-amplituden og latensen.
Friske unge voksne i alderen 18-30 år av begge kjønn vil bli rekruttert gjennom jungeltelegrafen og gjennom sosiale medier ved å dele studiebladet. Deretter vil de bli undersøkt for å være kvalifisert til å delta i den nåværende studien. Deltakere som vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å gi sitt samtykke etter at studien er forklart ved å fylle ut samtykkeskjemaet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene: (1) liten mansjettbredde (5 cm), (2) medium mansjettbredde (12 cm) og (3) stor mansjettbredde (18 cm) ved å bruke permutert blokkrandomisering metode med store, tilfeldige og variable blokkstørrelser for å sikre at grupper er balansert og seleksjonsskjevhet minimeres.
Den første eksperimentelle økten vil starte med å utføre den maksimale én-repetisjonstesten (1-RM) av unilateral kneforlengelse av det dominerende benet, der den dominerende siden ble identifisert ved å spørre deltakerne hvilken side de vil bruke til å sparke en ball. Før du utfører 1-RM-testen, vil 5 minutters oppvarming på sykkelergometeret ved 75W gjøres. Kalibrering av dynamometeret vil bli utført før du bruker maskinen med hver deltaker, deretter vil deltakeren plasseres på dynamometersetet komfortabelt med å sikre at ryggen støttes og kneet er på linje med rotasjonsaksen. Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en vellykket repetisjon av kneekstensjon gjennom hele bevegelsesområdet (ROM), med økende belastning til deltakeren ikke lenger kan fullføre full kneekstensjon ROM, 3 minutters hvile vil tillates mellom forsøkene til 1. RM er identifisert. For å eliminere effekten av tretthet etter 1-RM-test, vil den første eksperimentelle økten alltid inkludere påføring av BFR-mansjetten uten motstandstrening.
For både eksperimentelle økter 2 og 3 vil rekkefølgen på treningstilstanden velges tilfeldig, enten å være (1) påføring av BFR-mansjett med motstandstrening, eller (2) motstandstrening uten påføring av BFR-mansjett for å redusere forekomsten av læringseffekt. Mansjetttrykket under påføring av BFR vil bli standardisert til 50 % av AOP.
Motstandsøvelsen for både eksperimentelle økter 2 og 3 vil være nøyaktig lik og vil involvere fire sett med isometriske kneforlengelser med en intensitet på 20 % av 1-RM med repetisjoner på 30, 15, 15 og 15 ved å bruke den isokinetiske dynamometermaskinen , som har en god til utmerket test-retest-pålitelighet for kneekstensjonsbevegelse med ICC-verdi på 0,95-0,99. For å minimere kognitiv og nevromuskulær tretthet vil de eksperimentelle øktene være adskilt med minimum tre dager (72 timer).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Telefonnummer: +971551610573
- E-post: u23102812@sharjah.ac.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Telefonnummer: +971562224469
- E-post: tshousha@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- University of Sharjah
-
Ta kontakt med:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Telefonnummer: +97165057513
- E-post: iabuamr@sharjah.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere vil bli inkludert hvis de er i alderen 18-30 år av begge kjønn, uten historie med kardiovaskulære problemer eller osteo-artikulære problemer i underekstremitetene, og hvis de svarte negativt på alle elementene i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) ).
- Deltakere vil bli inkludert hvis de har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 eller ikke-overvektige personer.
- Bruk av det lange internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (L-IPAQ) for å sikre at alle deltakere har likt fysisk aktivitetsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfylte inklusjonskriteriene, og hvis de hadde en historie med dyp venetrombose (DVT), medfødt hjertesykdom, åreknuter, gravid eller noen kontraindikasjoner for trening.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ble diagnostisert med noen nevrologisk sykdom.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har hatt muskel- og skjelettskade de siste 3 månedene for å unngå potensiell effekt på deres fysiske aktivitetsnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv påføring av BFR-mansjett
|
Den første eksperimentelle økten vil starte med å utføre den maksimale én-repetisjonstesten (1-RM) av unilateral kneforlengelse av det dominerende benet, der den dominerende siden ble identifisert ved å spørre deltakerne hvilken side de vil bruke til å sparke en ball.
Før du utfører 1-RM-testen, vil 5 minutters oppvarming på sykkelergometeret ved 75W gjøres.
Kalibrering av dynamometeret vil bli utført før du bruker maskinen med hver deltaker, deretter vil deltakeren plasseres på dynamometersetet komfortabelt med å sikre at ryggen støttes og kneet er på linje med rotasjonsaksen.
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en vellykket repetisjon av kneekstensjon gjennom hele bevegelsesområdet (ROM), med økende belastning til deltakeren ikke lenger kan fullføre full kneekstensjon ROM, 3 minutters hvile vil tillates mellom forsøkene til 1. RM er identifisert.
|
|
Eksperimentell: Motstandsøvelse med BFR
|
For både eksperimentelle økter 2 og 3 vil rekkefølgen på treningstilstanden velges tilfeldig, enten å være (1) påføring av BFR-mansjett med motstandstrening, eller (2) motstandstrening uten påføring av BFR-mansjett for å redusere forekomsten av læringseffekt. Mansjetttrykket under påføring av BFR vil bli standardisert til 50 % av AOP. Motstandsøvelsen for både eksperimentelle økter 2 og 3 vil være nøyaktig lik og vil involvere fire sett med isometriske kneforlengelser med en intensitet på 20 % av 1-RM med repetisjoner på 30, 15, 15 og 15 ved å bruke den isokinetiske dynamometermaskinen , som har en god til utmerket test-retest-pålitelighet for kneekstensjonsbevegelse med ICC-verdi på 0,95-0,99. For å minimere kognitiv og nevromuskulær tretthet vil de eksperimentelle øktene være adskilt med minimum tre dager (72 timer). |
|
Eksperimentell: Motstandsøvelse uten BFR
|
For både eksperimentelle økter 2 og 3 vil rekkefølgen på treningstilstanden velges tilfeldig, enten å være (1) påføring av BFR-mansjett med motstandstrening, eller (2) motstandstrening uten påføring av BFR-mansjett for å redusere forekomsten av læringseffekt. Mansjetttrykket under påføring av BFR vil bli standardisert til 50 % av AOP. Motstandsøvelsen for både eksperimentelle økter 2 og 3 vil være nøyaktig lik og vil involvere fire sett med isometriske kneforlengelser med en intensitet på 20 % av 1-RM med repetisjoner på 30, 15, 15 og 15 ved å bruke den isokinetiske dynamometermaskinen , som har en god til utmerket test-retest-pålitelighet for kneekstensjonsbevegelse med ICC-verdi på 0,95-0,99. For å minimere kognitiv og nevromuskulær tretthet vil de eksperimentelle øktene være adskilt med minimum tre dager (72 timer). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk fremkalt potensial
Tidsramme: 1. økt: Før BFR-mansjett. Under (4 ganger, 2 min mellomrom). Etter (4 ganger, 5 min mellomrom). 2. og 3. økt: Før trening med/uten BFR-mansjett. Under (4 ganger, etter hvert sett, under hvileperiode). Etter (4 ganger, 5 min mellomrom).
|
SSEP er en pålitelig, reproduserbar og ofte brukt for å oppdage endringer i elektrofysiologisk ledning innenfor de sentrale og perifere nervebanene.
Vurderingen av SSEP vil innebære plassering av elektroder for tibial nervestimulering ved ankelen, som inkluderer både stimulerende og registreringselektroder.
|
1. økt: Før BFR-mansjett. Under (4 ganger, 2 min mellomrom). Etter (4 ganger, 5 min mellomrom). 2. og 3. økt: Før trening med/uten BFR-mansjett. Under (4 ganger, etter hvert sett, under hvileperiode). Etter (4 ganger, 5 min mellomrom).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økt: - Ranger opplevd smerte under økten (påføring av BFR-mansjett og motstandsøvelse). - Vurder om de for øyeblikket opplever smerte.
|
Visuell analog skala (VAS) er mye brukt for å måle frekvensen eller intensiteten av ulike symptomer.
VAS er et gyldig, pålitelig og ofte brukt utfallsmål for å måle intensiteten av opplevd smerte.
Elektronisk-basert VAS vil bli brukt til å måle nivået av opplevd smerte etter påføring av forskjellige mansjettbredder, hvor det vil være en 10 cm/100 mm lang horisontal linje, med "Ingen smerte" som skal rangeres som 0 mm, mens "Verste tenkelige smerte" skal rangeres til 100 mm og deltakeren blir bedt om å tegne et vertikalt merke på den horisontale linjen som indikerer nivået av opplevd smerte.
|
Umiddelbart etter hver økt: - Ranger opplevd smerte under økten (påføring av BFR-mansjett og motstandsøvelse). - Vurder om de for øyeblikket opplever smerte.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Korakakis V, Whiteley R, Giakas G. Low load resistance training with blood flow restriction decreases anterior knee pain more than resistance training alone. A pilot randomised controlled trial. Phys Ther Sport. 2018 Nov;34:121-128. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
- Broglio K. Randomization in Clinical Trials: Permuted Blocks and Stratification. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2223-2224. doi: 10.1001/jama.2018.6360. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2022 Mar 1;327(9):880. doi: 10.1001/jama.2022.0836.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Yusof, N., (2019). Likert Scale vs. Visual analogue scale on vehicle seat discomfort questionnaire: a review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 15(204).
- Muzyka IM, Estephan B. Somatosensory evoked potentials. Handb Clin Neurol. 2019;160:523-540. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00035-7.
- Li X, Li J, Qing L, Wang H, Ma H, Huang P. Effect of quadriceps training at different levels of blood flow restriction on quadriceps strength and thickness in the mid-term postoperative period after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled external pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2023 May 8;24(1):360. doi: 10.1186/s12891-023-06483-x.
- Wanner M, Probst-Hensch N, Kriemler S, Meier F, Autenrieth C, Martin BW. Validation of the long international physical activity questionnaire: Influence of age and language region. Prev Med Rep. 2016 Mar 9;3:250-6. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.03.003. eCollection 2016 Jun.
- Sousa J, Neto GR, Santos HH, Araujo JP, Silva HG, Cirilo-Sousa MS. Effects of strength training with blood flow restriction on torque, muscle activation and local muscular endurance in healthy subjects. Biol Sport. 2017 Mar;34(1):83-90. doi: 10.5114/biolsport.2017.63738. Epub 2016 Dec 1.
- Shousha T, Alayat M, Moustafa I. Effects of low-level laser therapy versus soft occlusive splints on mouth opening and surface electromyography in females with temporomandibular dysfunction: A randomized-controlled study. PLoS One. 2021 Oct 1;16(10):e0258063. doi: 10.1371/journal.pone.0258063. eCollection 2021.
- Cidem M, Sahin Z, Aydin T, Aysal F. Somatosensory evoked potential findings in ankylosing spondylitis. Eurasian J Med. 2014 Feb;46(1):42-6. doi: 10.5152/eajm.2013.100.
- Tuominen J, Leppanen M, Jarske H, Pasanen K, Vasankari T, Parkkari J. Test-Retest Reliability of Isokinetic Ankle, Knee and Hip Strength in Physically Active Adults Using Biodex System 4 Pro. Methods Protoc. 2023 Mar 9;6(2):26. doi: 10.3390/mps6020026.
- Maudrich T, Degener S, Ragert P, Kenville R. The impact of acute blood-flow-restriction resistance exercise on somatosensory-evoked potentials in healthy adults. Exp Physiol. 2024 Nov;109(11):1869-1881. doi: 10.1113/EP091911. Epub 2024 Sep 4.
- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BFRT-SSEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .