- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06762912
O efeito de curto prazo do treinamento resistido de baixa carga com restrição de fluxo sanguíneo nos potenciais evocados somatossensoriais em jovens adultos saudáveis
O efeito de curto prazo do treinamento de resistência de baixa carga com restrição de fluxo sanguíneo nos potenciais evocados somatossensoriais em jovens adultos saudáveis - um ensaio cruzado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de curto prazo do BFRT de membros inferiores no processamento somatossensorial e mudanças relacionadas na amplitude e latência do SSEP. As principais questões que pretende responder são:
- Existe efeito da aplicação de curto prazo do BFRT no sistema somatossensorial?
- Como as diferentes larguras de manguito afetam o sistema somatossensorial?
- Como três larguras diferentes de manguito afetam a dor percebida? Os pesquisadores irão comparar três larguras diferentes de manguito para ver se diferentes larguras de manguito afetam o sistema somatossensorial e a dor percebida.
Os participantes irão:
- Passar por 3 sessões experimentais, as sessões serão separadas por 72 horas e a ordem das sessões será selecionada aleatoriamente.
- Realize treinamento de resistência de baixa carga com restrição de fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual será realizado na faculdade de ciências da saúde, departamento de fisioterapia, no campus médico da Universidade de Sharjah, Sharjah, Emirados Árabes Unidos. O desenho do estudo é um ensaio cruzado randomizado, que incluirá três grupos de adultos jovens saudáveis, cada grupo usará larguras de manguito diferentes (largura de manguito pequena (5 cm), largura de manguito média (12 cm) e largura de manguito grande (18 cm)). Os participantes de todos os três grupos passarão por três sessões experimentais em ordem aleatória, que incluirão a aplicação de um manguito de restrição de fluxo sanguíneo combinado com exercícios de resistência, a aplicação de um manguito de restrição de fluxo sanguíneo sem exercício de resistência e exercício de resistência tradicional sem sangue manguito de restrição de fluxo. Durante cada sessão, as medições do SSEP serão registradas em três momentos: antes, durante e depois da sessão experimental, estimulando o nervo tibial no tornozelo e medindo a amplitude e latência do SSEP.
Jovens adultos saudáveis com idades entre 18 e 30 anos, de ambos os sexos, serão recrutados por meio do boca a boca e das redes sociais, compartilhando o folheto do estudo. Em seguida, eles serão avaliados quanto à sua elegibilidade para participar do estudo atual. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão solicitados a fornecer seu consentimento após o estudo ser explicado por meio do preenchimento do formulário de consentimento.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: (1) largura do manguito pequeno (5 cm), (2) largura do manguito médio (12 cm) e (3) largura do manguito grande (18 cm) usando randomização em blocos permutados. método com tamanhos de bloco grandes, aleatórios e variáveis para garantir que os grupos sejam equilibrados e o viés de seleção seja minimizado.
A primeira sessão experimental começará com a realização do teste de uma repetição máxima (1-RM) de extensão unilateral do joelho da perna dominante, no qual o lado dominante foi identificado perguntando aos participantes qual lado eles usariam para chutar uma bola. Antes de realizar o teste de 1-RM, será feito um aquecimento de 5 minutos no cicloergômetro a 75W. A calibração do dinamômetro será feita antes de operar a máquina com cada participante, então o participante será posicionado no assento do dinamômetro confortavelmente garantindo que as costas estejam apoiadas e o joelho alinhado com o eixo de rotação. O participante será solicitado a completar uma repetição bem-sucedida de extensão do joelho através da amplitude total de movimento (ADM), com carga crescente até que o participante não consiga mais completar a ADM completa da extensão do joelho, 3 minutos de descanso serão permitidos entre as tentativas até o 1- RM é identificado. Para eliminar o efeito da fadiga após o teste de 1-RM, a primeira sessão experimental incluirá sempre a aplicação do manguito BFR sem exercício resistido.
Para ambas as sessões experimentais 2 e 3, a ordem da condição de exercício será selecionada aleatoriamente, seja (1) a aplicação do manguito BFR com exercício resistido, ou (2) exercício resistido sem a aplicação do manguito BFR para diminuir a incidência de efeito de aprendizagem. A pressão do manguito durante a aplicação do BFR será padronizada para 50% da AOP.
O exercício resistido para as sessões experimentais 2 e 3 será exatamente semelhante e envolverá quatro séries de extensões isométricas de joelho na intensidade de 20% de 1-RM com repetições de 30, 15, 15 e 15 usando o dinamômetro isocinético , que apresenta confiabilidade teste-reteste boa a excelente para movimento de extensão do joelho com valor de CCI de 0,95-0,99. Para minimizar a fadiga cognitiva e neuromuscular, as sessões experimentais serão separadas por no mínimo três dias (72 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taif A. M. Omran, Master's Student
- Número de telefone: +971551610573
- E-mail: u23102812@sharjah.ac.ae
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Tamer Mohamed Shousha, PhD
- Número de telefone: +971562224469
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Locais de estudo
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- University of Sharjah
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Contato:
- Prof. Ibrahim Mostafa Abuamr, PhD
- Número de telefone: +97165057513
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão incluídos participantes que tenham idade entre 18 e 30 anos, de ambos os sexos, sem histórico de problemas cardiovasculares ou problemas osteoarticulares em membros inferiores, e que tenham respondido negativamente a todos os itens do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q ).
- Os participantes serão incluídos se tiverem índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 ou indivíduos sem excesso de peso.
- Uso do longo questionário internacional de atividade física (L-IPAQ) para garantir que todos os participantes tenham níveis iguais de atividade física.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão e se tiverem histórico de trombose venosa profunda (TVP), cardiopatia congênita, varizes, atualmente grávida ou qualquer contra-indicação para exercícios.
- Os participantes serão excluídos caso tenham diagnóstico de alguma doença neurológica.
- Os participantes serão excluídos se tiverem alguma lesão músculo-esquelética nos últimos 3 meses para evitar efeitos potenciais nos seus níveis de atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação passiva do manguito BFR
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A primeira sessão experimental começará com a realização do teste de uma repetição máxima (1-RM) de extensão unilateral do joelho da perna dominante, no qual o lado dominante foi identificado perguntando aos participantes qual lado eles usariam para chutar uma bola.
Antes de realizar o teste de 1-RM, será feito um aquecimento de 5 minutos no cicloergômetro a 75W.
A calibração do dinamômetro será feita antes de operar a máquina com cada participante, então o participante será posicionado no assento do dinamômetro confortavelmente garantindo que as costas estejam apoiadas e o joelho alinhado com o eixo de rotação.
O participante será solicitado a completar uma repetição bem-sucedida de extensão do joelho através da amplitude total de movimento (ADM), com carga crescente até que o participante não consiga mais completar a ADM completa da extensão do joelho, 3 minutos de descanso serão permitidos entre as tentativas até o 1- RM é identificado.
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Experimental: Exercício resistido com BFR
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Para ambas as sessões experimentais 2 e 3, a ordem da condição de exercício será selecionada aleatoriamente, seja (1) a aplicação do manguito BFR com exercício resistido, ou (2) exercício resistido sem a aplicação do manguito BFR para diminuir a incidência de efeito de aprendizagem. A pressão do manguito durante a aplicação do BFR será padronizada para 50% da AOP. O exercício resistido para as sessões experimentais 2 e 3 será exatamente semelhante e envolverá quatro séries de extensões isométricas de joelho na intensidade de 20% de 1-RM com repetições de 30, 15, 15 e 15 usando o dinamômetro isocinético , que apresenta confiabilidade teste-reteste boa a excelente para movimento de extensão do joelho com valor de CCI de 0,95-0,99. Para minimizar a fadiga cognitiva e neuromuscular, as sessões experimentais serão separadas por no mínimo três dias (72 horas). |
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Experimental: Exercício resistido sem BFR
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Para ambas as sessões experimentais 2 e 3, a ordem da condição de exercício será selecionada aleatoriamente, seja (1) a aplicação do manguito BFR com exercício resistido, ou (2) exercício resistido sem a aplicação do manguito BFR para diminuir a incidência de efeito de aprendizagem. A pressão do manguito durante a aplicação do BFR será padronizada para 50% da AOP. O exercício resistido para as sessões experimentais 2 e 3 será exatamente semelhante e envolverá quatro séries de extensões isométricas de joelho na intensidade de 20% de 1-RM com repetições de 30, 15, 15 e 15 usando o dinamômetro isocinético , que apresenta confiabilidade teste-reteste boa a excelente para movimento de extensão do joelho com valor de CCI de 0,95-0,99. Para minimizar a fadiga cognitiva e neuromuscular, as sessões experimentais serão separadas por no mínimo três dias (72 horas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado somatossensorial
Prazo: 1ª Sessão: Antes do manguito BFR. Durante (4 vezes, com 2 minutos de intervalo). Depois (4 vezes, com 5 minutos de intervalo). 2ª e 3ª Sessões: Antes do exercício com/sem manguito BFR. Durante (4 vezes, após cada série, durante o período de descanso). Depois (4 vezes, com 5 min de intervalo).
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O PESS é um método confiável, reprodutível e frequentemente empregado para detectar alterações na condução eletrofisiológica nas vias nervosas centrais e periféricas.
A avaliação do SSEP envolverá a colocação de eletrodos para estimulação do nervo tibial no tornozelo, que inclui eletrodos de estimulação e registro.
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1ª Sessão: Antes do manguito BFR. Durante (4 vezes, com 2 minutos de intervalo). Depois (4 vezes, com 5 minutos de intervalo). 2ª e 3ª Sessões: Antes do exercício com/sem manguito BFR. Durante (4 vezes, após cada série, durante o período de descanso). Depois (4 vezes, com 5 min de intervalo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Percebida
Prazo: Imediatamente após cada sessão: - Avalie a dor percebida durante a sessão (aplicação do manguito BFR e exercício resistido). - Avalie se eles estão sentindo dor no momento.
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A escala visual analógica (VAS) é amplamente utilizada para medir a frequência ou intensidade de vários sintomas.
A EVA é uma medida de resultado válida, confiável e frequentemente usada para medir a intensidade da dor percebida.
A EAV eletrônica será utilizada para mensurar o nível de dor percebida após a aplicação de diferentes larguras de manguito, onde haverá uma linha horizontal de 10 cm/100 mm de comprimento, sendo “Sem dor” classificado como 0 mm, enquanto "Pior dor imaginável" deve ser avaliada como 100 mm e o participante é solicitado a desenhar uma marca vertical na linha horizontal indicando seu nível de dor percebida.
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Imediatamente após cada sessão: - Avalie a dor percebida durante a sessão (aplicação do manguito BFR e exercício resistido). - Avalie se eles estão sentindo dor no momento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
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- Fatela P, Reis JF, Mendonca GV, Avela J, Mil-Homens P. Acute effects of exercise under different levels of blood-flow restriction on muscle activation and fatigue. Eur J Appl Physiol. 2016 May;116(5):985-95. doi: 10.1007/s00421-016-3359-1. Epub 2016 Mar 26.
- Ilett MJ, Rantalainen T, Keske MA, May AK, Warmington SA. The Effects of Restriction Pressures on the Acute Responses to Blood Flow Restriction Exercise. Front Physiol. 2019 Aug 13;10:1018. doi: 10.3389/fphys.2019.01018. eCollection 2019.
- Carter, K., Scheffold, A. L., Renteria, J., Berger, V. W., Luo, Y. A., Chipman, J. J., & Sverdlov, O. (2024). Regulatory Guidance on Randomization and the Use of Randomization Tests in Clinical Trials: A Systematic Review. Statistics in Biopharmaceutical Research, 16(4), 428-440. https://doi.org/10.1080/19466315.2023.2239521
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BFRT-SSEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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