Estradiol en hersenleeftijd
28 januari 2025 bijgewerkt door: International Research Training Group 2804
Estradiol's effect op de hersenleeftijd
Er wordt vermoed dat het ovariumhormoon estradiol (E2) een neuroprotectief effect heeft op de hersenen.
Verder wordt het geassocieerd met geestelijke gezondheid en plasticiteit, functie en connectiviteit van de hersenen.
Tijdens de menstruatiecyclus ervaren vrouwen fluctuaties in E2.
Dit hangt nauw samen met neuroplasticiteit in gebieden met een hoge estradiolreceptordichtheid, zoals de hippocampus, de cortex cingularis anterior, amygdala, hypothalamus of het striatum.
In de huidige studie zijn we geïnteresseerd in de effecten van E2 op de hersenleeftijd, aangegeven door de vergelijking tussen de chronologische leeftijd en de voorspelde hersenleeftijd.
In een dubbelblinde onderzoeksopzet binnen de proefpersonen kregen vrouwen die een natuurlijke cyclus doormaakten tijdens hun folliculaire menstruatiecyclusfase (wanneer hun endogene hormoonspiegels in de eierstokken laag zijn) ofwel estradiolvaleraat (E2) of een placebo (PLAC) toegediend om de E2-waarden snel te verhogen, onafhankelijk van elkaar. van andere cyclische ovariumhormonen.
Structurele hersenscans werden beoordeeld.
Delen van het onderzoek zijn al beschreven in Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project hebben we regelmatig fietsende vrouwen in hun vroege folliculaire menstruatiecyclusfase met/zonder experimenteel verhoogde estradiol (E2)-niveaus beoordeeld om het effect van E2 op de hersenleeftijd te onderzoeken.
Vrouwen werden dus twee keer gescand in de MR-scanner (E2 versus PLAC; met een tussenpoos van minimaal 2-3 maanden) om onderliggende structurele veranderingen af te leiden.
E2 versus PLAC werden toegediend in een dubbelblinde, gecompenseerde, gerandomiseerde volgorde.
E2 is oraal toegediend (in totaal 12 mg; twee doses à 6 mg op twee opeenvolgende dagen).
Alle deelnemers ondergingen bovendien een neuropsychologische beoordeling (demografische gegevens, psychologische en klinische gegevens: gestructureerd klinisch interview, angst- en depressiekenmerken, stemming, verbale intelligentie, cognitieve flexibiliteit, emotieregulatiekenmerken, zelfwaardering).
Er werden bloedmonsters genomen om de endogene gonadale hormoonspiegels voor en na de inname van E2/PLAC te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat voornamelijk uit inwoners van Tübingen en omliggende gebieden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch vrouwtjes (toegewezen geslacht bij de geboorte)
- Regelmatige menstruatiecyclus van 26 tot 35 dagen
- Rechtshandigheid
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere mentale, neurologische of endocriene stoornissen, neurologisch of hoofdletsel
- Gebruik van hormonale anticonceptiva gedurende de afgelopen zes maanden
- Elke andere medicatie-inname, inclusief de inname van antidepressiva of neuroleptica
- Zwangerschappen uit het verleden en heden
Contra-indicaties voor MRI zoals:
- Mensen met niet-verwijderbare metalen voorwerpen op of in het lichaam
- Tatoeages indien niet MRI-incompatibel volgens deskundige richtlijnen
- Pathologisch gehoor of verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
- Claustrofobie
- Operatie minder dan drie maanden geleden
- Beperkt zicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Natuurlijk fietsende vrouwen
Natuurlijk fietsende vrouwen tijdens de vroege folliculaire menstruatiecyclusfase
|
Om de E2-waarden experimenteel te verhogen, kregen vrouwen twee opeenvolgende dagen 6 mg E2-valeraat (Progynova21©) (in totaal 12 mg).
Placebopillen (blauwgekleurde harde gelatinecapsules gevuld met een mengsel van 99,5% mannitol en 0,5% Aerosil (gerookte silica)) zijn toegediend voor de placebogecontroleerde aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen E2-toediening en hersenleeftijd
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met een tussenpoos van ten minste twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI-scans na toediening van E2 en PLAC.
De voorspelde hersenleeftijd tijdens de E2- en de PLAC-conditie zal worden vergeleken met de chronologische leeftijd.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met een tussenpoos van ten minste twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
|
Verband tussen E2-niveau en hersenleeftijd.
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met een tussenpoos van ten minste twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI-scans na toediening van E2 en PLAC en de bijbehorende hormoonspiegels.
De associatie tussen de stijging van het E2-niveau en het verschil tussen de voorspelde hersenleeftijd en de chronologische leeftijd ("brain-age-gap", BAG) zal worden vergeleken.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met een tussenpoos van ten minste twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen progesteronniveau en hersenleeftijd.
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI -scans na E2 en plaatsing toediening en overeenkomstige hormoonspiegels.
Associatie van progesteronspiegels [NMOL/L] met de tas [jaren] zal worden beoordeeld.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
|
Associatie tussen testosteronniveau en hersenleeftijd
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI -scans na E2 en plaatsing toediening en overeenkomstige hormoonspiegels.
Associatie van testosteronniveaus [NMOL/L] met de tas [jaren] zal worden beoordeeld.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
|
Associatie tussen subjectieve stemming en hersenleeftijd.
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI -scans na E2 en Place -toediening en stemmingsbeoordelingen.
Associatie van stemmingsbeoordelingen [positief en negatief affect PANAS, beoordelingen van 1 tot 5] met de tas [jaren] zullen worden beoordeeld.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
|
Associatie tussen depressiescores en de leeftijd van de hersenen
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI -scans na E2- en PLAC -toediening en depressiescores.
Associatie van depressiescores [Becks Depression Index BDI] met de tas [jaren] zal worden beoordeeld.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
|
Associatie tussen angstscores en de leeftijd van de hersenen
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI -scans na E2 en Place -toediening en angstscores.
Associatie van angstscores [State Anxiety Index Stai] met de tas [jaren] zal worden beoordeeld.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
|
Associatie tussen zelfrespect en hersenleeftijd
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI-scans na E2 en Place Administration en zelfrespect scores.
Associatie van zelfrespect scores [Rosenberg Self-eptem] met de tas [jaren] zal worden beoordeeld.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
|
Associatie tussen emotieregulatie en hersenleeftijd.
Tijdsspanne: Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Beoordeeld via anatomische MRI-scans na E2- en PLAC-toediening en emotieregulatiescores.
Associatie van emotieregulatie [Heidelberg-vorm van emotieregulatie HFRST en emotieregulatie vragenlijst ERQ] scores met de tas [jaren] zullen worden beoordeeld.
|
Vrouwtjes werden tweemaal gemeten met ten minste twee-drie maanden uit elkaar; Elke keer: ongeveer. 10 minuten beoordeling van MRI-scans
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2BrainAge
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .