Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradiol og hjernealder

28. januar 2025 opdateret af: International Research Training Group 2804

Østradiols effekt på hjernealderen

Ovariehormonet østradiol (E2) er mistænkt for at have en neurobeskyttende effekt på hjernen. Yderligere er det forbundet med mental sundhed og hjernens plasticitet, funktion og forbindelse. I løbet af menstruationscyklussen oplever kvinder udsving i E2. Dette er tæt forbundet med neuroplasticitet i områder med høj østradiolreceptortæthed, såsom hippocampus, anterior cingulate cortex, amygdala, hypothalamus eller striatum. I den aktuelle undersøgelse er vi interesseret i virkningerne af E2 på hjernealderen, vist ved sammenligningen mellem den kronologiske alder og den forudsagte hjernealder. I et dobbeltblindt studiedesign inden for emnet fik naturligt cyklende kvinder i deres follikulære menstruationscyklusfase (når deres endogene ovariehormonniveauer er lave) enten administreret østradiolvalerat (E2) eller placebo (PLAC) for hurtigt at øge E2-niveauerne uafhængigt. af andre cykliske ovariehormoner. Strukturelle hjernescanninger blev vurderet. Dele af undersøgelsen er allerede beskrevet i Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vurderede vi regelmæssigt cyklende kvinder i deres tidlige follikulære menstruationscyklusfase med/uden eksperimentelt forhøjede østradiol (E2) niveauer for at undersøge E2's effekt på hjernealderen. Kvinder blev således scannet to gange i MR-scanneren (E2 vs. PLAC; adskilt med mindst 2-3 måneder) for at udlede underliggende strukturelle ændringer. E2 vs. PLAC blev administreret i en dobbeltblind, modbalanceret, randomiseret rækkefølge. E2 er blevet administreret oralt (i alt 12 mg; to doser à 6 mg to på hinanden følgende dage). Alle deltagere gennemgik desuden en neuropsykologisk vurdering (demografiske data, psykologiske og kliniske data: struktureret klinisk interview, angst- og depressionstræk, humør, verbal intelligens, kognitiv fleksibilitet, følelsesreguleringstræk, selvværd). Blodprøver blev taget for at vurdere endogene gonadale hormonniveauer før og efter E2/PLAC-indtagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består hovedsageligt af indbyggere i Tübingen og omegn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk hunner (tildelt køn ved fødslen)
  • Regelmæssig menstruationscyklus, der varer mellem 26 og 35 dage
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykiske, neurologiske eller endokrine lidelser, neurologiske eller hovedskader
  • Brug af hormonelle præventionsmidler inden for de sidste seks måneder
  • Enhver anden medicinindtagelse, herunder indtagelse af antidepressiva eller neuroleptika
  • Tidligere og nuværende graviditeter

  • Kontraindikation for MR såsom:

    • Personer med ikke-aftagelige metalgenstande på eller i kroppen
    • Tatoveringer, hvis ikke MRI-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer
    • Patologisk hørelse eller øget følsomhed over for høje lyde
    • Klaustrofobi
    • Operation for mindre end tre måneder siden
    • Begrænset syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturligvis cyklende kvinder
Naturligt cyklende kvinder i den tidlige follikulære menstruationscyklusfase
Medicin: E2 Valerat
For eksperimentelt at hæve E2-niveauer modtog hunner 6mg E2-valerat (Progynova21©) to på hinanden følgende dage (i alt 12mg).
Medicin: Placebo
Placebo-piller (blåfarvede hårde gelatinekapsler fyldt med en blanding af 99,5 % mannitol og 0,5 % Aerosil (pyntet silica)) er blevet administreret til den placebokontrollerede tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem E2-administration og hjernealderen
Tidsramme: Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og PLAC administration. Forudsagt hjernealder under E2- og PLAC-tilstanden vil blive sammenlignet med den kronologiske alder.
Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Sammenhæng mellem E2-niveau og hjernealder.
Tidsramme: Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og PLAC administration og tilsvarende hormonniveauer. Sammenhæng mellem stigning i E2-niveau med forskellen mellem den forudsagte hjernealder og den kronologiske alder ("brain-age-gap", BAG) vil blive sammenlignet.
Hunnerne blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem progesteronniveau og hjernealder.
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og tilsvarende hormonniveauer. Association of Progesteronniveauer [NMOL/L] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Sammenhæng mellem testosteronniveau og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og tilsvarende hormonniveauer. Association of testosteronniveauer [NMOL/L] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forbindelse mellem subjektiv humør og hjernealder.
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og humør. Association of Mood Ratings [Positive and Negative Affect Panas, ratings fra 1 til 5] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forening mellem depression score og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og depression. Association of Depression Score [Becks Depression Index BDI] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Sammenhæng mellem angstresultater og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR -scanninger efter E2 og placering af placering og angst. Association of Angst score [State Angst Index Stai] med posen [år] vil blive vurderet.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forening mellem selvværd og hjernealder
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og placering af placering og selvværd. Association of Self-Evleem Scores [Rosenberg SelfTeem] med posen [år] vurderes.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Forbindelse mellem følelsesregulering og hjernealder.
Tidsramme: Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger
Vurderet via anatomiske MR-scanninger efter E2 og placering af placering og følelsesregulering. Association of Emotion-Regulation [Heidelberg Form of Emotion Regulation HFRST og Emotion Regulation Spørgeskema ERQ] scoringer med posen [år] vurderes.
Kvinder blev målt to gange med mindst to-tre måneders mellemrum; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering af MR-scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Research Training Group 2804

Samarbejdspartnere

DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2BrainAge

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E2 Valerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner