Østradiol og hjernealder
28. januar 2025 oppdatert av: International Research Training Group 2804
Østradiols effekt på hjernealderen
Eggstokkhormonet østradiol (E2) mistenkes å ha en nevrobeskyttende effekt på hjernen.
Videre er det assosiert med mental helse og hjerneplastisitet, funksjon og tilkobling.
I løpet av menstruasjonssyklusen opplever kvinner svingninger av E2.
Dette er nært forbundet med nevroplastisitet i regioner med høy østradiolreseptortetthet, som hippocampus, fremre cingulate cortex, amygdala, hypothalamus eller striatum.
I den nåværende studien er vi interessert i effekten av E2 på hjernealderen, indikert ved sammenligningen mellom den kronologiske alderen og den forutsagte hjernealderen.
I en dobbeltblind studiedesign innen fagstudier ble naturlig syklende kvinner under follikulær menstruasjonssyklusfase (når deres endogene ovariehormonnivåer er lave) enten administrert østradiolvalerat (E2) eller placebo (PLAC) for raskt å øke E2-nivåene uavhengig av hverandre. av andre sykling eggstokkhormoner.
Strukturelle hjerneskanninger ble vurdert.
Deler av studien er allerede beskrevet i Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet vurderte vi regelmessig syklende kvinner i deres tidlige follikulære menstruasjonssyklusfase med/uten eksperimentelt forhøyede østradiol (E2) nivåer for å undersøke E2s effekt på hjernealderen.
Dermed ble kvinner skannet to ganger i MR-skanneren (E2 vs. PLAC; atskilt med minst 2-3 måneder) for å utlede underliggende strukturelle endringer.
E2 vs. PLAC ble administrert i en dobbeltblind, balansert, randomisert rekkefølge.
E2 har blitt administrert oralt (totalt 12 mg; to doser à 6 mg to påfølgende dager).
Alle deltakerne gjennomgikk i tillegg en nevropsykologisk vurdering (demografiske data, psykologiske og kliniske data: strukturert klinisk intervju, angst- og depresjonstrekk, humør, verbal intelligens, kognitiv fleksibilitet, emosjonsreguleringstrekk, selvtillit).
Blodprøver ble tatt for å vurdere endogene gonadale hormonnivåer før og etter E2/PLAC-inntak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består hovedsakelig av innbyggere i Tübingen og omegn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk kvinner (tildelt kjønn ved fødselen)
- Regelmessig menstruasjonssyklus som varer mellom 26 og 35 dager
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykiske, nevrologiske eller endokrine lidelser, nevrologiske eller hodeskader
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler siste seks måneder
- Eventuelt annet medisininntak inkludert inntak av antidepressiva eller nevroleptika
- Tidligere og nåværende graviditeter
Kontraindikasjoner for MR som:
- Personer med ikke-flyttbare metallgjenstander på eller i kroppen
- Tatoveringer hvis ikke MR-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer
- Patologisk hørsel eller økt følsomhet for høye lyder
- Klaustrofobi
- Operasjon for mindre enn tre måneder siden
- Begrenset syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig syklende kvinner
Naturlig syklende kvinner i den tidlige follikulære menstruasjonssyklusfasen
|
For å eksperimentelt heve E2-nivåer fikk kvinner 6 mg E2-valerat (Progynova21©) to påfølgende dager (totalt 12 mg).
Placebo-piller (blåfargede harde gelatinkapsler fylt med en blanding av 99,5 % mannitol og 0,5 % Aerosil (pyntet silika)) har blitt administrert for den placebokontrollerte tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom E2-administrasjon og hjernealder
Tidsramme: Hunnene ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurderes via anatomiske MR-skanninger etter E2- og PLAC-administrasjon.
Forutsagt hjernealder under E2- og PLAC-tilstanden vil bli sammenlignet med den kronologiske alderen.
|
Hunnene ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
|
Sammenheng mellom E2-nivå og hjernealder.
Tidsramme: Hunnene ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR-skanninger etter E2- og PLAC-administrasjon og tilsvarende hormonnivåer.
Assosiasjon av E2-nivåøkning med forskjellen mellom predikert hjernealder og kronologisk alder ("brain-age-gap", BAG) vil bli sammenlignet.
|
Hunnene ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom progesteronnivå og hjernealder.
Tidsramme: Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR -skanninger etter administrering av E2 og plassering og tilsvarende hormonnivå.
Assosiasjon av progesteronnivåer [NMOL/L] med posen [år] vil bli vurdert.
|
Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
|
Assosiasjon mellom testosteronnivå og hjernealder
Tidsramme: Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR -skanninger etter administrering av E2 og plassering og tilsvarende hormonnivå.
Assosiasjon av testosteronnivåer [NMOL/L] med posen [år] vil bli vurdert.
|
Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
|
Assosiasjon mellom subjektivt humør og hjernealder.
Tidsramme: Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR -skanninger etter administrering av E2 og plassering og stemningsvurderinger.
Association of Mood Ratings [Positiv og negativ påvirkning Panas, rangeringer fra 1 til 5] med posen [år] vil bli vurdert.
|
Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
|
Assosiasjon mellom depresjonspoeng og hjernealder
Tidsramme: Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR -skanninger etter E2- og plassering og depresjonspoeng.
Association of Depression Score [Becks Depression Index BDI] med posen [år] vil bli vurdert.
|
Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
|
Assosiasjon mellom angstresultater og hjernealder
Tidsramme: Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR -skanninger etter E2- og plassering og angstresultater.
Association of Angst Score [State Angst Index STAI] med posen [år] vil bli vurdert.
|
Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
|
Assosiasjon mellom selvtillit og hjernealder
Tidsramme: Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR-skanninger etter administrering av E2 og plassering og selvtillit.
Association of Self-Esteem Score [Rosenberg Selfesteem] med posen [år] vil bli vurdert.
|
Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
|
Assosiasjon mellom følelsesregulering og hjernealder.
Tidsramme: Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Vurdert via anatomiske MR-skanninger etter E2- og plassering og følelsesreguleringspoeng.
Association of Emotion Regulation [Heidelberg Form of Emotion Regulation HFRST og Emotion Regulation Questionnaire ERQ] Poeng med posen [år] vil bli vurdert.
|
Kvinner ble målt to ganger med minst to-tre måneders mellomrom; Hver gang: ca. 10 minutters vurdering av MR-skanninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2BrainAge
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .