Estradiol i wiek mózgu
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: International Research Training Group 2804
Wpływ estradiolu na wiek mózgu
Podejrzewa się, że hormon jajnikowy estradiol (E2) ma działanie neuroprotekcyjne na mózg.
Co więcej, jest to powiązane ze zdrowiem psychicznym, plastycznością, funkcją i łącznością mózgu.
Podczas cyklu menstruacyjnego kobiety doświadczają wahań poziomu E2.
Jest to ściśle powiązane z neuroplastycznością w obszarach o dużej gęstości receptorów estradiolu, takich jak hipokamp, kora przedniego zakrętu obręczy, ciało migdałowate, podwzgórze lub prążkowie.
W obecnym badaniu interesuje nas wpływ E2 na wiek mózgu, na co wskazuje porównanie wieku chronologicznego z przewidywanym wiekiem mózgu.
W podwójnie ślepym badaniu wewnątrzobiektowym kobietom w trakcie cyklu miesiączkowego w sposób naturalny (kiedy poziom endogennego hormonu jajnikowego jest niski) podawano walerianian estradiolu (E2) lub placebo (PLAC) w celu szybkiego zwiększenia stężenia E2 niezależnie od innych cyklicznych hormonów jajnikowych.
Oceniono strukturalne skany mózgu.
Części badania opisano już w: Rehbein i in., 2021, 2022; Derntl i in., 2024
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym projekcie ocenialiśmy kobiety regularnie jeżdżące na rowerze we wczesnej fazie cyklu pęcherzykowego, z/bez eksperymentalnie podwyższonego poziomu estradiolu (E2), aby zbadać wpływ E2 na wiek mózgu.
Zatem kobiety dwukrotnie skanowano skanerem MR (E2 vs. PLAC; w odstępie co najmniej 2-3 miesięcy), aby wywnioskować podstawowe zmiany strukturalne.
E2 w porównaniu z PLAC podawano w sposób podwójnie ślepy, zrównoważony, randomizowany.
E2 podawano doustnie (w sumie 12 mg; dwie dawki po 6 mg przez dwa kolejne dni).
Wszyscy uczestnicy zostali dodatkowo poddani ocenie neuropsychologicznej (dane demograficzne, dane psychologiczne i kliniczne: ustrukturyzowany wywiad kliniczny, cechy lęku i depresji, nastrój, inteligencja werbalna, elastyczność poznawcza, cechy regulacji emocji, samoocena).
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu endogennych hormonów gonadalnych przed i po przyjęciu E2/PLAC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się głównie z mieszkańców Tybingi i okolic.
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologicznie kobiety (płeć przypisana przy urodzeniu)
- Regularny cykl menstruacyjny trwający od 26 do 35 dni
- Praworęczność
Kryteria wykluczenia:
- Obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne, urazy neurologiczne lub głowy
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Przyjmowanie innych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i neuroleptyków
- Ciąże przeszłe i obecne
Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak:
- Osoby posiadające na ciele lub w ciele nieusuwalne metalowe przedmioty
- Tatuaże, jeśli nie są zgodne z MRI, zgodnie z wytycznymi ekspertów
- Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
- Klaustrofobia
- Operacja niecałe trzy miesiące temu
- Ograniczone widzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naturalnie kobiety jeżdżące na rowerze
Naturalnie jeżdżące na rowerze kobiety we wczesnej fazie cyklu pęcherzykowego
|
Aby eksperymentalnie podnieść poziom E2, kobiety otrzymywały 6 mg walerianianu E2 (Progynova21©) przez dwa kolejne dni (w sumie 12 mg).
W przypadku stanu kontrolowanego placebo podawano pigułki placebo (niebieskie, twarde kapsułki żelatynowe wypełnione mieszaniną 99,5% mannitolu i 0,5% aerosilu (krzemionka koloidalna)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między podawaniem E2 a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI
|
Oceniano na podstawie anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC.
Przewidywany wiek mózgu w stanie E2 i PLAC zostanie porównany z wiekiem chronologicznym.
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI
|
|
Związek między poziomem E2 a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI
|
Oceniane na podstawie anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC oraz odpowiednich poziomów hormonów.
Porównane zostanie powiązanie wzrostu poziomu E2 z różnicą między przewidywanym wiekiem mózgu a wiekiem chronologicznym („brain-age-gap”, BAG).
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch–trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10-minutowa ocena skanów MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między poziomem progesteronu a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC oraz odpowiadającym im poziomom hormonów.
Związek poziomu progesteronu [NMOL/L] z torbą [lata] zostanie ocenione.
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
|
Związek między poziomem testosteronu a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podaniu E2 i PLAC oraz odpowiadającym im poziomom hormonów.
Związek poziomu testosteronu [NMOL/L] z torbą [lata] zostanie ocenione.
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
|
Związek między subiektywnym nastrojem a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podawaniu E2 i PLAC oraz ocen nastroju.
Związek oceny nastroju [pozytywny i negatywny wpływ na PANA, oceny od 1 do 5] z torbą [lata] zostanie ocenione.
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
|
Związek między wynikami depresji a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po wynikach podawania E2 i PLAC oraz depresji.
Związek wyników depresji [Becks Depression Index BDI] z torbą [lata] zostanie ocenione.
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
|
Związek między wynikami lękowymi a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po podawaniu E2 i PLAC oraz wynikach lęku.
Związek wyników lękowych [stanowy wskaźnik lęku STAI] z torbą [lata] zostanie ocenione.
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
|
Związek między samooceną a wiekiem mózgu
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po administracji E2 i Place oraz wynikach samooceny.
Stowarzyszenie wyników samooceny [Rosenberg Poczucie własnej wartości] z torbą [lata] zostanie ocenione.
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
|
Związek między regulacją emocji a wiekiem mózgu.
Ramy czasowe: Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Oceniane za pomocą anatomicznych skanów MRI po wynikach podawania E2 i placu oraz regulacji emocji.
Związek regulacji emocji [Heidelberg forma regulacji emocji HFRST i kwestionariusz regulacji emocji ERQ] zostaną ocenione wyniki w torbie [lata].
|
Samice mierzono dwukrotnie w odstępie co najmniej dwóch trzech miesięcy; Za każdym razem: ok. 10 minut ocena skanów MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2BrainAge
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .