Estradiol e idade cerebral
28 de janeiro de 2025 atualizado por: International Research Training Group 2804
O efeito do estradiol na idade cerebral
Suspeita-se que o hormônio ovariano estradiol (E2) tenha um efeito neuroprotetor no cérebro.
Além disso, está associado à saúde mental e à plasticidade, função e conectividade do cérebro.
Durante o ciclo menstrual, as mulheres experimentam flutuação de E2.
Isto está intimamente associado à neuroplasticidade em regiões com alta densidade de receptores de estradiol, como o hipocampo, o córtex cingulado anterior, a amígdala, o hipotálamo ou o corpo estriado.
No presente estudo estamos interessados nos efeitos do E2 na idade cerebral, indicados pela comparação entre a idade cronológica e a idade cerebral prevista.
Em um estudo duplo-cego dentro do sujeito, mulheres com ciclo natural durante a fase do ciclo menstrual folicular (quando seus níveis de hormônio ovariano endógeno estão baixos) receberam valerato de estradiol (E2) ou um placebo (PLAC) para aumentar rapidamente os níveis de E2 independente de outros hormônios ovarianos cíclicos.
Varreduras estruturais do cérebro foram avaliadas.
Partes do estudo já estão descritas em Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, avaliamos mulheres que pedalam regularmente na fase inicial do ciclo menstrual folicular com/sem níveis experimentalmente elevados de estradiol (E2), a fim de examinar o efeito do E2 na idade cerebral.
Assim, as mulheres foram examinadas duas vezes no scanner de RM (E2 vs. PLAC; separadas por pelo menos 2-3 meses) para deduzir alterações estruturais subjacentes.
E2 vs. PLAC foram administrados em ordem duplo-cega, contrabalançada e randomizada.
E2 foi administrado por via oral (no total 12 mg; duas doses de 6 mg em dois dias consecutivos).
Todos os participantes foram submetidos adicionalmente a uma avaliação neuropsicológica (dados demográficos, dados psicológicos e clínicos: entrevista clínica estruturada, traços de ansiedade e depressão, humor, inteligência verbal, flexibilidade cognitiva, traços de regulação emocional, autoestima).
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os níveis de hormônio gonadal endógeno antes e após a ingestão de E2/PLAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BW
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Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste principalmente de residentes de Tübingen e arredores.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Biologicamente mulheres (sexo atribuído no nascimento)
- Ciclo menstrual regular com duração entre 26 e 35 dias
- Destro
Critérios de exclusão:
- Distúrbios mentais, neurológicos ou endócrinos presentes ou passados, lesões neurológicas ou na cabeça
- Uso de contraceptivos hormonais durante os últimos seis meses
- Qualquer outra ingestão de medicamentos, incluindo a ingestão de antidepressivos ou neurolépticos
- Gravidez passada e presente
Contra-indicação para ressonância magnética, como:
- Pessoas com objetos metálicos não removíveis no corpo ou no corpo
- Tatuagens, se não forem incompatíveis com ressonância magnética, de acordo com orientações de especialistas
- Audição patológica ou aumento da sensibilidade a ruídos altos
- Claustrofobia
- Cirurgia há menos de três meses
- Visão restrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres pedalando naturalmente
Mulheres pedalando naturalmente durante a fase inicial do ciclo menstrual folicular
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Para elevar experimentalmente os níveis de E2 as fêmeas receberam 6mg de valerato de E2 (Progynova21©) em dois dias consecutivos (no total 12mg).
Pílulas de placebo (cápsulas de gelatina dura de cor azul cheias com uma mistura de 99,5% de manitol e 0,5% de Aerosil (sílica pirogênica)) foram administradas para a condição controlada por placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre administração de E2 e idade cerebral
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de intervalo; cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de exames de ressonância magnética
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Avaliado por meio de ressonância magnética anatômica após administração de E2 e PLAC.
A idade cerebral prevista durante a condição E2 e PLAC será comparada com a idade cronológica.
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de intervalo; cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de exames de ressonância magnética
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Associação entre nível E2 e idade cerebral.
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de intervalo; cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de exames de ressonância magnética
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Avaliado por meio de ressonância magnética anatômica após administração de E2 e PLAC e níveis hormonais correspondentes.
A associação do aumento do nível E2 com a diferença entre a idade cerebral prevista e a idade cronológica ("gap de idade cerebral", BAG) será comparada.
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de intervalo; cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de exames de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre nível de progesterona e idade cerebral.
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Avaliado por ressonância magnética anatômica após a administração E2 e colocou os níveis hormonais correspondentes.
Associação de níveis de progesterona [NMOL/L] com a bolsa [anos] será avaliada.
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Associação entre o nível de testosterona e a era do cérebro
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Avaliado por ressonância magnética anatômica após a administração E2 e colocou os níveis hormonais correspondentes.
A associação dos níveis de testosterona [NMOL/L] com a bolsa [anos] será avaliada.
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Associação entre humor subjetivo e idade cerebral.
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Avaliado por ressonância magnética anatômica após a administração E2 e a administração e as classificações de humor.
Associação de classificações de humor [afetam o PANAs positivos e negativos, serão avaliadas as classificações de 1 a 5] com a bolsa [anos].
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Associação entre pontuações de depressão e era cerebral
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Avaliado por meio de ressonância magnética anatômica após os escores de administração e depressão do E2 e da colocação.
Associação de escores de depressão [Índice de Depressão Becks BDI] com a bolsa [anos] será avaliada.
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Associação entre pontuações de ansiedade e era cerebral
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Avaliado por ressonância magnética anatômica após o E2 e a administração e os escores de administração e ansiedade.
Associação de pontuações de ansiedade [Índice de Ansiedade do Estado STAI] Com a bolsa [anos] será avaliada.
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Associação entre auto-estima e era cerebral
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Avaliado por meio de ressonância magnética anatômica após o E2 e a administração e as pontuações da administração e auto-estima.
Associação de pontuações de auto-estima [Rosenberg Autoestem] com a bolsa [anos] será avaliada.
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Associação entre regulação da emoção e era cerebral.
Prazo: As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Avaliado por ressonância magnética anatômica após o E2 e os escores de administração e regulação da emoção.
Associação da regulação da emoção [Forma da regulamentação emocional de Heidelberg e questionário de regulamentação da emoção ERQ] serão avaliados com a bolsa [anos].
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As fêmeas foram medidas duas vezes com pelo menos dois a três meses de diferença; Cada vez: aprox. Avaliação de 10 minutos de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2BrainAge
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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