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Östradiol und Gehirnalter

28. Januar 2025 aktualisiert von: International Research Training Group 2804

Die Wirkung von Östradiol auf das Gehirnalter

Es wird vermutet, dass das Eierstockhormon Östradiol (E2) eine neuroprotektive Wirkung auf das Gehirn hat. Darüber hinaus wird es mit der psychischen Gesundheit sowie der Plastizität, Funktion und Konnektivität des Gehirns in Verbindung gebracht. Während des Menstruationszyklus kommt es bei Frauen zu Schwankungen von E2. Dies steht in engem Zusammenhang mit der Neuroplastizität in Regionen mit hoher Östradiolrezeptordichte, wie dem Hippocampus, dem anterioren cingulären Kortex, der Amygdala, dem Hypothalamus oder dem Striatum. In der aktuellen Studie interessieren wir uns für die Auswirkungen von E2 auf das Gehirnalter, die durch den Vergleich zwischen dem chronologischen Alter und dem vorhergesagten Gehirnalter angezeigt werden. In einer doppelblinden, subjektinternen Studie erhielten Frauen mit natürlichem Zyklus während der Phase ihres follikulären Menstruationszyklus (wenn ihre endogenen Eierstockhormonspiegel niedrig sind) entweder Östradiolvalerat (E2) oder ein Placebo (PLAC), um die E2-Spiegel unabhängig davon schnell zu erhöhen anderer zyklischer Eierstockhormone. Es wurden strukturelle Gehirnscans ausgewertet. Teile der Studie sind bereits beschrieben in Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl et al., 2024

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt untersuchten wir regelmäßig radfahrende Frauen in der frühen Phase ihres follikulären Menstruationszyklus mit/ohne experimentell erhöhten Östradiolspiegeln (E2), um die Wirkung von E2 auf das Gehirnalter zu untersuchen. Daher wurden Frauen zweimal im MR-Scanner gescannt (E2 vs. PLAC; Abstand von mindestens 2–3 Monaten), um zugrunde liegende strukturelle Veränderungen abzuleiten. E2 vs. PLAC wurden in einer doppelblinden, ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge verabreicht. E2 wurde oral verabreicht (insgesamt 12 mg; zwei Dosen à 6 mg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Alle Teilnehmer wurden zusätzlich einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen (demografische Daten, psychologische und klinische Daten: strukturiertes klinisches Interview, Angst- und Depressionsmerkmale, Stimmung, verbale Intelligenz, kognitive Flexibilität, Emotionsregulationsmerkmale, Selbstwertgefühl). Es wurden Blutproben entnommen, um den endogenen Gonadenhormonspiegel vor und nach der E2/PLAC-Einnahme zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht überwiegend aus Einwohnern Tübingens und des Umlandes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich (bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht)
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus, der zwischen 26 und 35 Tagen dauert
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder vergangene psychische, neurologische oder endokrine Störungen, neurologische Verletzungen oder Kopfverletzungen
  • Einnahme hormoneller Kontrazeptiva in den letzten sechs Monaten
  • Jede andere Medikamenteneinnahme, einschließlich der Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika
  • Vergangene und aktuelle Schwangerschaften

  • Kontraindikationen für eine MRT wie:

    • Personen mit nicht entfernbaren Metallgegenständen am oder im Körper
    • Tätowierungen, wenn nach Expertenrichtlinien nicht MRT-inkompatibel
    • Pathologisches Gehör oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
    • Klaustrophobie
    • Operation vor weniger als drei Monaten
    • Eingeschränkte Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natürlich Rad fahrende Frauen
Natürliches Radfahren bei Frauen während der frühen Phase des follikulären Menstruationszyklus
Arzneimittel: E2 Valerat
Um den E2-Spiegel experimentell zu erhöhen, erhielten Frauen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 6 mg E2-Valerat (Progynova21©) (insgesamt 12 mg).
Arzneimittel: Placebo
Für den placebokontrollierten Zustand wurden Placebo-Pillen (blau gefärbte Hartgelatinekapseln, gefüllt mit einer Mischung aus 99,5 % Mannitol und 0,5 % Aerosil (pyrogene Kieselsäure)) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen E2-Verabreichung und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans
Beurteilt durch anatomische MRT-Scans nach E2- und PLAC-Verabreichung. Das vorhergesagte Gehirnalter während der E2- und PLAC-Erkrankung wird mit dem chronologischen Alter verglichen.
Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans
Zusammenhang zwischen E2-Level und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans
Bewertet durch anatomische MRT-Scans nach E2- und PLAC-Verabreichung und entsprechenden Hormonspiegeln. Der Zusammenhang zwischen dem Anstieg des E2-Spiegels und der Differenz zwischen dem vorhergesagten Gehirnalter und dem chronologischen Alter („brain-age-gap“, BAG) wird verglichen.
Die Weibchen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10-minütige Beurteilung von MRT-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Progesteronspiegel und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichung und entsprechender Hormonspiegel. Die Assoziation der Progesteronspiegel [NMOL/l] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Testosteronspiegel und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichung und entsprechender Hormonspiegel. Die Assoziation der Testosteronspiegel [NMOL/l] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen subjektiver Stimmung und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichung und Stimmungsbewertungen. Assoziation von Stimmungsbewertungen [positiver und negativer Auswirkungen von Panas, Bewertungen von 1 bis 5] mit der Beutel [Jahre] werden bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Depressionswerten und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2- und Plac -Verabreichungs- und Depressionswerten. Assoziation von Depressionswerten [Becks Depression Index BDI] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Angstwertern und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT -Scans nach E2 und Plac -Verabreichungs- und Angstwertern. Association of Angst -Scores [State Anxiety Index STAI] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Selbstwertgefühl und Gehirnalter
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT-Scans nach E2 und Plac Administration und Selbstwertgefühl. Die Association of Self-Esten-Werte [Rosenberg-Selbstachtung] mit der Tasche [Jahre] wird bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Zusammenhang zwischen Emotionsregulierung und Gehirnalter.
Zeitfenster: Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans
Bewertet über anatomische MRT-Scans nach E2 und Plac-Administrations- und Emotionsregulierungswerten. Die Assoziation der Emotionsregulierung [Heidelberg Form der Emotionsregulierung HFRST und Emotion Regulation Fragebogen ERQ] wird mit der Tasche [Jahre] bewertet.
Die Frauen wurden zweimal im Abstand von mindestens zwei bis drei Monaten gemessen; Jedes Mal: ​​ca. 10 Minuten Einschätzung von MRI-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Research Training Group 2804

Mitarbeiter

DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)
University Hospital Tübingen
Mini Research Training Group (MRTG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2BrainAge

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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