Estradiol y edad cerebral
28 de enero de 2025 actualizado por: International Research Training Group 2804
El efecto del estradiol sobre la edad cerebral
Se sospecha que la hormona ovárica estradiol (E2) tiene un efecto neuroprotector en el cerebro.
Además, se asocia con la salud mental y la plasticidad, función y conectividad del cerebro.
Durante el ciclo menstrual, las mujeres experimentan fluctuaciones de E2.
Esto está estrechamente asociado con la neuroplasticidad en regiones con alta densidad de receptores de estradiol, como el hipocampo, la corteza cingulada anterior, la amígdala, el hipotálamo o el cuerpo estriado.
En el estudio actual estamos interesados en los efectos de E2 en la edad cerebral, indicados por la comparación entre la edad cronológica y la edad cerebral prevista.
En un diseño de estudio doble ciego dentro de sujetos, a mujeres que realizaban ciclos naturales durante la fase de su ciclo menstrual folicular (cuando sus niveles endógenos de hormonas ováricas son bajos) se les administró valerato de estradiol (E2) o un placebo (PLAC) para aumentar rápidamente los niveles de E2 de forma independiente. de otras hormonas ováricas cíclicas.
Se evaluaron escáneres cerebrales estructurales.
Partes del estudio ya se describen en Rehbein et al., 2021, 2022; Derntl y otros, 2024
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto evaluamos a mujeres que practicaban ciclismo regularmente en la fase temprana de su ciclo menstrual folicular con o sin niveles experimentalmente elevados de estradiol (E2) para examinar el efecto de E2 sobre la edad cerebral.
Por lo tanto, las mujeres fueron escaneadas dos veces con el escáner de resonancia magnética (E2 frente a PLAC; separadas por al menos 2 o 3 meses) para deducir cambios estructurales subyacentes.
E2 frente a PLAC se administraron en un orden aleatorio, contrapesado y doble ciego.
E2 se ha administrado por vía oral (en total 12 mg; dos dosis de 6 mg en dos días consecutivos).
Todos los participantes se sometieron adicionalmente a una evaluación neuropsicológica (datos demográficos, datos psicológicos y clínicos: entrevista clínica estructurada, rasgos de ansiedad y depresión, estado de ánimo, inteligencia verbal, flexibilidad cognitiva, rasgos de regulación de las emociones, autoestima).
Se tomaron muestras de sangre para evaluar los niveles de hormona gonadal endógena antes y después de la ingesta de E2/PLAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada principalmente por residentes de Tubinga y sus alrededores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biológicamente mujeres (sexo asignado al nacer)
- Ciclo menstrual regular que dura entre 26 y 35 días.
- diestro
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales, neurológicos o endocrinos presentes o pasados, lesiones neurológicas o en la cabeza.
- Uso de anticonceptivos hormonales durante los últimos seis meses.
- Cualquier otra ingesta de medicamentos, incluida la ingesta de antidepresivos o neurolépticos.
- Embarazos pasados y presentes
Contraindicaciones para resonancia magnética como:
- Personas con objetos metálicos no extraíbles sobre o dentro del cuerpo.
- Tatuajes si no son compatibles con la resonancia magnética según las directrices de los expertos
- Audición patológica o aumento de la sensibilidad a ruidos fuertes.
- Claustrofobia
- Cirugía hace menos de tres meses.
- Visión restringida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres naturalmente ciclistas
Mujeres que realizan ciclos naturales durante la fase temprana del ciclo menstrual folicular
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Para elevar experimentalmente los niveles de E2, las hembras recibieron 6 mg de valerato de E2 (Progynova21©) en dos días consecutivos (en total 12 mg).
Se han administrado pastillas de placebo (cápsulas de gelatina dura de color azul llenas de una mezcla de 99,5% de manitol y 0,5% de Aerosil (sílice pirógena)) para la condición controlada con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la administración de E2 y la edad cerebral.
Periodo de tiempo: Las hembras fueron medidas dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de exploraciones por resonancia magnética.
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Evaluado mediante resonancias magnéticas anatómicas después de la administración de E2 y PLAC.
La edad cerebral prevista durante las condiciones E2 y PLAC se comparará con la edad cronológica.
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Las hembras fueron medidas dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de exploraciones por resonancia magnética.
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Asociación entre el nivel de E2 y la edad cerebral.
Periodo de tiempo: Las hembras fueron medidas dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de exploraciones por resonancia magnética.
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Evaluado mediante resonancias magnéticas anatómicas después de la administración de E2 y PLAC y los niveles hormonales correspondientes.
Asociación del aumento del nivel E2 con la diferencia entre la edad cerebral prevista y la edad cronológica ("brain-age-gap", BAG) se comparará.
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Las hembras fueron medidas dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de exploraciones por resonancia magnética.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el nivel de progesterona y la edad del cerebro.
Periodo de tiempo: Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Evaluado a través de resonancias magnéticas anatómicas después de la administración E2 y Plac y los niveles hormonales correspondientes.
Se evaluará la asociación de los niveles de progesterona [NMOL/L] con la bolsa [años].
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Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Asociación entre el nivel de testosterona y la edad del cerebro
Periodo de tiempo: Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Evaluado a través de resonancias magnéticas anatómicas después de la administración E2 y Plac y los niveles hormonales correspondientes.
Se evaluará la asociación de los niveles de testosterona [NMOL/L] con la bolsa [años].
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Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Asociación entre el estado de ánimo subjetivo y la edad del cerebro.
Periodo de tiempo: Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Evaluado a través de resonancias magnéticas anatómicas después de la administración E2 y Plac y las clasificaciones del estado de ánimo.
Se evaluará la asociación de las clasificaciones del estado de ánimo [PANAS positivo y negativo, las calificaciones de 1 a 5] con la bolsa [años].
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Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Asociación entre las puntuaciones de depresión y la edad del cerebro
Periodo de tiempo: Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Evaluado a través de escaneos de resonancia magnética anatómica después de los puntajes de la administración y depresión E2 y Plac.
Se evaluará los puntajes de la Asociación de Depresión [Becks Depression Index BDI] con la bolsa [años].
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Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Asociación entre puntajes de ansiedad y edad del cerebro
Periodo de tiempo: Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Evaluado a través de resonores de resonancia magnéticos anatómicos después de los puntajes de la administración y ansiedad de E2 y Plac.
Se evaluará la asociación de puntajes de ansiedad [STAI del índice de ansiedad estatal] con la bolsa [años].
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Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Asociación entre la autoestima y la edad del cerebro
Periodo de tiempo: Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Evaluado a través de resonancias magnéticas anatómicas después de la administración E2 y Plac y puntajes de autoestima.
Se evaluará la asociación de puntajes de la autoestima [Rosenberg SelfeSeem] con la bolsa [años].
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Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Asociación entre la regulación de la emoción y la edad del cerebro.
Periodo de tiempo: Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Evaluado a través de escaneos de resonancia magnética anatómica después de la administración E2 y Plac y las puntuaciones de regulación de emociones.
Se evaluará la asociación de la regulación de la emoción [la forma de regulación de la emoción de Heidelberg HFRST y el cuestionario de regulación de las emociones ERQ] con la bolsa [años].
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Las hembras se midieron dos veces con al menos dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. Evaluación de 10 minutos de resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2BrainAge
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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